中醫(yī)藥學(xué)極其注重臨床實(shí)踐，中醫(yī)藥具有悠久的人用經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，人用經(jīng)驗(yàn)反映了中藥的實(shí)踐性特點(diǎn)。中藥研制一般具有“源于臨床，用于臨床”的特點(diǎn)，中藥新藥在上市前多數(shù)已有一定的人用經(jīng)驗(yàn)。將已有的中藥人用經(jīng)驗(yàn)整合入中藥的審評(píng)證據(jù)體系，長(zhǎng)期以來(lái)一直是業(yè)界的呼聲，也是藥品監(jiān)管部門(mén)積極探索構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)評(píng)價(jià)體系的切入點(diǎn)。2021年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局加快了構(gòu)建“三結(jié)合”的中藥審評(píng)證據(jù)體系步伐。《專門(mén)規(guī)定》充分重視“人用經(jīng)驗(yàn)”對(duì)中藥安全性、有效性的支撐，設(shè)立專章，對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵，作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性、藥學(xué)研究要求，以及人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持注冊(cè)申請(qǐng)的情形等進(jìn)行明確，促進(jìn)了“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系的加快建立和完善；同時(shí)，還明確注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時(shí)可選擇不同的臨床研究路徑，將極大地激發(fā)中藥新藥研制的活力。