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山東省醫(yī)療機構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程摘要：
各市衛(wèi)生健康委，行政服務(wù)審批局：
為進一步規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)行政許可及備案管理，結(jié)合國家、省相關(guān)規(guī)定，我委在前期工作基礎(chǔ)上修訂了《山東省醫(yī)療機構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省衛(wèi)生健康委員會
2023年1月29日
（信息公開形式：主動公開）
山東省醫(yī)療機構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程
為進一步規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)行政許可管理工作，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第38號）、《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)文件，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)程。
本規(guī)程所述醫(yī)療機構(gòu)行政許可及備案管理事項包括依法開展醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批、登記、校驗和備案項目登記；負責醫(yī)療機構(gòu)行政許可及備案管理工作的部門（以下簡稱“行政許可實施部門”）指負責具體工作的衛(wèi)生健康行政部門和行政審批部門。
一、設(shè)置審批
?。?/strong>一）受理范圍
在山東省行政區(qū)域內(nèi)申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，應符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。三級醫(yī)院、三級婦幼保健院（婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳獨資醫(yī)療機構(gòu)需申請設(shè)置審批，由各級行政許可實施部門按照以下職責權(quán)限予以辦理。除上述機構(gòu)外，負責行政許可的部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》。
1.省衛(wèi)生健康委負責省屬醫(yī)療機構(gòu)以及國家下放或明確由省級承擔的設(shè)置審批事項。主要包括省屬醫(yī)療機構(gòu)（省屬三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心）、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳獨資醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批。
2.設(shè)區(qū)的市級行政許可實施部門負責除上述范圍之外的三級醫(yī)院、三級婦幼保健院（婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）、急救中心、臨床檢驗中心的設(shè)置審批事項，以及國家、省明確由設(shè)區(qū)的市級行政許可實施部門承擔的設(shè)置審批事項（含委托下放事項）。各市級行政許可實施部門可依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本地實際，適當調(diào)整下放或委托下放部分權(quán)限至縣（市、區(qū)）級行政許可實施部門。受委托的行政許可實施部門在委托范圍內(nèi)實施行政許可，不得再委托其他組織或個人實施。
3.縣（市、區(qū)）級行政許可實施部門負責急救站的設(shè)置審批事項，以及省、市明確由縣（市、區(qū)）級行政許可實施部門承擔的設(shè)置審批事項（含委托下放事項）。
?。?/strong>二）辦理程序
1.受理與公示：各級行政許可實施部門收到申請人提交的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書》（附件1）等申請材料，依據(jù)有關(guān)規(guī)定審核后，進行為期5個工作日的公示，并征求屬地衛(wèi)生健康行政部門的意見。公示形式應通過實地張貼和在行政許可實施部門官網(wǎng)發(fā)布信息等形式同步進行，公示內(nèi)容應包括擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、類別、經(jīng)營性質(zhì)、床位（牙椅）、診療科目及申請人（單位）等有關(guān)信息。公示期間接到舉報或提出異議的，要及時組織核查。公示無異議或核查后符合設(shè)置條件的，正式進入審批程序。公示時間及對舉報或提出異議的核查時間不計入醫(yī)療機構(gòu)許可時限。
2.審批與備案：批準設(shè)置的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（附件2），同時向上一級衛(wèi)生健康行政部門提交《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》（附件3）。上一級衛(wèi)生健康行政部門自接到備案報告之日起30日內(nèi)，對符合要求的出具《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》（附件4），對違規(guī)審批行為出具《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置備案處理意見書》（附件5）予以糾正。不予批準的，出具不予行政許可決定書。審批時限自受理之日起30個工作日（中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)為45個工作日，港澳獨資醫(yī)療機構(gòu)為20個工作日），承諾辦理時限小于法定期限的，應當在承諾期限內(nèi)辦結(jié)。
3.《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》自核發(fā)之日起30日后生效，有效期為3年，有效期滿前未申請執(zhí)業(yè)登記的，應重新申請設(shè)置審批。
（三）申請材料
1.《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書》（附件1）。
2.設(shè)置可行性研究報告?？尚行匝芯繄蟾鎽敯ā夺t(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附設(shè)置單位或設(shè)置人的《資信證明》（附件6）。
3.選址報告和建筑設(shè)計平面圖。選址報告應當包括《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十六條規(guī)定的內(nèi)容，并附醫(yī)療機構(gòu)用地（房）產(chǎn)權(quán)證明或使用權(quán)證明。
4.名稱中含有其他單位或組織名稱的，或需要經(jīng)過特殊核定的，應提交相關(guān)核定依據(jù)。
5.由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，還應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十七條規(guī)定提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
6.申請設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的，還應當按照《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》（衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部令第11號）第十條的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。
7.申請設(shè)置港澳獨資醫(yī)療機構(gòu)的，還應當提交香港和澳門服務(wù)提供者證明；其中申請設(shè)置港澳獨資醫(yī)院的，還應當按照《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。
（四）審核要點
1.有《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第十二條規(guī)定的情形的，不能申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)；有《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第二十條規(guī)定的情形的，不予批準；政府不舉辦營利性醫(yī)療機構(gòu)。
2.資信證明由上級主管部門（限公立醫(yī)療機構(gòu)）、銀行或具有法定資格的驗資機構(gòu)、審計機構(gòu)出具，并附出具單位資質(zhì)證件復印件。投資總額不能滿足各項預算開支的，不予批準。
3.醫(yī)療機構(gòu)建筑平面圖主要審查科室設(shè)置、房屋建筑等是否符合相應的醫(yī)療機構(gòu)基本標準。
4.申請設(shè)置三級醫(yī)院、三級婦幼保健院的，應當根據(jù)當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、《醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》和其功能任務(wù)、服務(wù)半徑、服務(wù)能力等因素，核定其級別。原則上，三級公立綜合醫(yī)院應在二級甲等公立綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上升級改造。
5.醫(yī)療機構(gòu)類別包括《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第三條規(guī)定的類別以及國家、省發(fā)布的其他類別。未經(jīng)國家衛(wèi)生健康委同意，不得核定“其他醫(yī)療機構(gòu)”類別。
6.醫(yī)療機構(gòu)名稱必須符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第35號）第四十條、第四十一條、第四十二條、第四十三條等有關(guān)規(guī)定。名稱中地域名的區(qū)域范圍超過行政許可實施部門管轄區(qū)域范圍的，應當逐級報有管轄權(quán)的相關(guān)部門核準。
7.醫(yī)療機構(gòu)的床位數(shù)、科室設(shè)置、人員配置、建筑設(shè)施、設(shè)備配備等應當符合相應類別和級別醫(yī)療機構(gòu)的標準，不得設(shè)置與本類別醫(yī)療機構(gòu)功能不相適應的診療科目。
8.申請設(shè)置醫(yī)療美容科診療科目的，按照《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》以及《美容醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標準（試行）》中有關(guān)要求執(zhí)行。
9.申請設(shè)置中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)的應當具備《中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》第八條等規(guī)定的條件。香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置獨資醫(yī)院按照《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定辦理，申請設(shè)置除獨資醫(yī)院、獨資療養(yǎng)院外其他獨資醫(yī)療機構(gòu)的，其設(shè)置的標準和要求按照內(nèi)地單位或個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)辦理。
二、登記
?。?/strong>一）受理范圍
包括執(zhí)業(yè)登記、變更登記、注銷登記、停業(yè)等，國家統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，其執(zhí)業(yè)登記由省衛(wèi)生健康委辦理；省衛(wèi)生健康委批準設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，除省屬醫(yī)療機構(gòu)外，其執(zhí)業(yè)登記由所在市級行政許可實施部門辦理；市級行政許可實施部門批準設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，其執(zhí)業(yè)登記根據(jù)實際情況確定是否交由縣（市、區(qū)）級行政許可實施部門辦理。
1.省衛(wèi)生健康委負責國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)及省屬醫(yī)療機構(gòu)的登記事項。
2.設(shè)區(qū)的市級行政許可實施部門負責除上述范圍之外的床位在100張（含）以上的醫(yī)療機構(gòu)、?？漆t(yī)院等機構(gòu)的登記事項，以及國家、省明確由設(shè)區(qū)的市級行政許可實施部門承擔的登記事項。主要包括床位在100張（含）以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、護理院、護理中心、康復醫(yī)療中心、安寧療護中心，以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心、急救中心、臨床檢驗中心、專科疾病防治機構(gòu)、醫(yī)學影像診斷中心、醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、血液透析中心、消毒供應中心、健康體檢中心、戒毒醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的登記。
3.縣（市、區(qū)）級行政許可實施部門負責下列不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)的登記事項，以及由設(shè)區(qū)的市級行政許可實施部門下放或委托下放的登記事項。主要包括床位不滿100張的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、護理院、護理中心、康復醫(yī)療中心、安寧療護中心，以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院、急救站、綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站、盲人醫(yī)療按摩所、看守所醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療機構(gòu)的登記。
4.尚未列入《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》的專科醫(yī)院，其基本標準參照《醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》二級以上綜合醫(yī)院有關(guān)要求，科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)備配備和規(guī)章制度應與其診療科目相適應，能夠滿足醫(yī)療工作的需要；床位數(shù)可根據(jù)實際情況適當調(diào)整，核定為二級的，原則上不低于100張或達到本?？祁悇e三級醫(yī)院基本標準床位數(shù)的60%以上。
5.公立醫(yī)院主院區(qū)、分院區(qū)整體進行《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》主、副本登記，同時對分院區(qū)進行單獨副本登記管理。分院區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、房屋建筑面積、床位（牙椅）數(shù)量、診療科目、服務(wù)方式等單獨核定登記，法定代表人、醫(yī)療機構(gòu)登記號、經(jīng)營性質(zhì)、醫(yī)療機構(gòu)類別、所有制形式等與主院區(qū)一致。國家區(qū)域醫(yī)療中心等特定項目確需跨省設(shè)置分院區(qū)的，由主院區(qū)、分院區(qū)所在省衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，以合作協(xié)議形式明確審批、登記、校驗、監(jiān)管等分工職責，依協(xié)議進行管理，并將合作協(xié)議報國家衛(wèi)生健康委備案。
（二）執(zhí)業(yè)登記
1.辦理程序
申請人向相應行政許可實施部門提出執(zhí)業(yè)登記申請，受理后應進行公示，相關(guān)要求同設(shè)置審批公示。符合要求的及時組織現(xiàn)場審核，審核合格的，發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，同步進行醫(yī)療機構(gòu)電子系統(tǒng)注冊。審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。注冊登記時限為45個工作日，承諾辦理時限小于法定期限的，應當在承諾期限內(nèi)辦結(jié)。
舉辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的，按照國家和我省關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理的有關(guān)規(guī)定進行執(zhí)業(yè)登記。
2.申請材料
?。?）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請書》（附件7）；
?。?）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，限三級醫(yī)院、三級婦幼保健院（婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳獨資醫(yī)療機構(gòu)；
（3）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；
（4）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；
?。?）資產(chǎn)評估報告；
?。?）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度目錄；
?。?）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及衛(wèi)生技術(shù)人員名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；
?。?）開展放射診療的，應當提供《放射診療許可證》或與有資質(zhì)的放射衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)簽署的協(xié)議；
（9）新申請執(zhí)業(yè)登記的實體醫(yī)療機構(gòu)擬同時增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”服務(wù)方式或申請“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”作為第二名稱的，應按照有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申請材料；
?。?0）門診部、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站還應當提供附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單。
3.審核要點
?。?）有《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第二十七條規(guī)定的情形的，不予登記。
?。?）醫(yī)療機構(gòu)名稱應與類別相一致，不得核定可能產(chǎn)生歧義或誤導患者的醫(yī)療機構(gòu)名稱，不得核定利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫(yī)療機構(gòu)的名稱。規(guī)范使用醫(yī)療機構(gòu)通用名稱，不得擅自增加、更改。“人民醫(yī)院”“省立醫(yī)院”“市立醫(yī)院”“中心醫(yī)院”“臨床檢驗中心”“婦幼保健院（所、站、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）”“急救中心”“急救站”等名稱由各級人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)使用。加掛附屬醫(yī)院、教學醫(yī)院、實習醫(yī)院等名稱應符合相關(guān)規(guī)定。“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”等詞語不得作為識別名稱。公立醫(yī)院分院區(qū)登記名稱為“主院區(qū)名稱+識別名+院區(qū)/分院”。除符合條件的分院區(qū)和國家層面推動的區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項目單位外，其他醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)院托管、對口支援等合作模式的成員單位不得以“某某醫(yī)院+識別名+院區(qū)/分院/醫(yī)院”形式命名。
（3）現(xiàn)場重點查看醫(yī)療機構(gòu)實際設(shè)置情況是否與申報材料一致，有無提供虛假材料；床位、科室設(shè)置、人員配比、房屋建筑、設(shè)施設(shè)備等是否符合相應醫(yī)療機構(gòu)基本標準要求以及臨床服務(wù)需要；各項規(guī)章制度、人員崗位職責是否與實際情況相符；醫(yī)院感染管理工作是否開展，是否能夠保障開展重點科室、重點部門的監(jiān)測工作；各科室儀器設(shè)備是否安裝到位并能夠正常使用；業(yè)務(wù)用房建筑布局、流程、功能分區(qū)等是否滿足臨床服務(wù)需要。
?。?）衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)重點審查其執(zhí)業(yè)范圍是否與相應的診療科目相適應，人員配比及人員梯隊建設(shè)是否符合三級醫(yī)師負責制要求；現(xiàn)場抽查考核衛(wèi)生技術(shù)人員相關(guān)專業(yè)知識、設(shè)備操作以及消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能。
?。?）醫(yī)療機構(gòu)用房重點核查其通訊、供電、上下水道、污水處理等公共設(shè)施是否達到醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)要求。設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)是否為雙電路，有無應急發(fā)電設(shè)施；醫(yī)療機構(gòu)污水處理設(shè)施能否正常運轉(zhuǎn)，處理量能否與醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模相符；醫(yī)療廢物暫存處選址、設(shè)置是否合理，管理是否規(guī)范，醫(yī)療廢物處置是否符合相關(guān)要求。小型醫(yī)療機構(gòu)污水、污物、糞便處理方案是否合理、可行。
4.登記內(nèi)容
（1）類別、級別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人，應當與取得的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》有關(guān)內(nèi)容一致，床位數(shù)和診療科目按照現(xiàn)場審核情況核準登記。
?。?）診療科目按《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》所列名稱規(guī)范填寫，不能以編碼代替；醫(yī)學影像科、醫(yī)學檢驗科按照《放射診療管理規(guī)定》《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》要求應當核準到二級診療科目；醫(yī)療機構(gòu)在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，可委托有條件的其他醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學檢驗、病理診斷、醫(yī)學影像、醫(yī)療消毒供應等服務(wù)，委托協(xié)議作為醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)診療科目的登記依據(jù)，并在診療科目后備注“協(xié)議——受委托醫(yī)療機構(gòu)名稱”；開展性病診療服務(wù)的，按照《性病防治管理辦法》的要求，應當核準到二級診療科目；對在一級診療科目下設(shè)置二級學科（專業(yè)組），且具備相應設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應當核準登記二級診療科目（職業(yè)病科二級科目只供職業(yè)病防治機構(gòu)使用），只開展門診服務(wù)的應在括號內(nèi)備注“門診”字樣，?？漆t(yī)院原則上只能核準與其所屬專業(yè)相關(guān)的診療科目；禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機構(gòu)開展技術(shù)復雜、風險大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項目。
（3）原則上按照校驗期的不同，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期分別定為5年或15年。校驗期為1年的，有效期為5年，校驗期為3年的，有效期為15年。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)和港澳獨資醫(yī)院的校驗期按照《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》及《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定執(zhí)行。中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)合作協(xié)議期限不足5年的，有效期截止日期同合資合作協(xié)議期限。
?。?）登記號：按照同級衛(wèi)生信息統(tǒng)計部門編排的22位衛(wèi)生機構(gòu)分類代碼順序填寫。
?。?）發(fā)證日期應與執(zhí)業(yè)登記批準日期一致。
?。?/strong>三）變更登記
1.辦理程序
醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金、診療科目、床位（牙椅）的登記事項，必須向行政許可實施部門申請辦理變更登記。醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向行政許可實施部門辦理注銷登記。非因改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
行政許可實施部門收到上述申請事項后，應當對其申請原因及申報資料進行審核，不符合變更要求的，及時告知醫(yī)療機構(gòu)（涉及人事、財產(chǎn)、群眾利益等問題，可能產(chǎn)生較大影響的變更事項，應當提供機關(guān)領(lǐng)導班子集體研究討論確定，必要時向上級部門請示）。經(jīng)材料審核通過，需要現(xiàn)場審核的，行政許可實施部門及時組織現(xiàn)場審核，符合要求的，予以登記，不符合的，不予登記。變更登記時限為20個工作日，承諾辦理時限小于法定期限的，應當在承諾期限內(nèi)辦結(jié)。
2.申請材料
⑴《醫(yī)療機構(gòu)變更登記申請書》（附件8）。
?、啤夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。
⑶需要提供的其他資料：
a.變更（增加）名稱的
①特殊冠名的需提交相關(guān)核定依據(jù)。
?、谏婕奥?lián)合重組的提供聯(lián)合重組雙方（多方）上級主管部門意見書和聯(lián)合重組雙方（多方）協(xié)議書復印件。
?、凵暾堅黾踊ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的，應按照有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申請材料。
b.變更（增加、注銷）執(zhí)業(yè)地點的
①因地名、路、牌號發(fā)生變化，醫(yī)療機構(gòu)不遷移地址的，需提供當?shù)氐孛芾聿块T出具的證明。
?、谡w遷建或新址為新建、改建的，按照執(zhí)業(yè)登記要求提供有關(guān)材料；醫(yī)療機構(gòu)向登記機關(guān)所轄區(qū)域外遷建或新建的，需辦理注銷登記手續(xù)，并向遷（新）建地管轄登記機關(guān)申請設(shè)置審批。③合并、兼并其他醫(yī)療機構(gòu)的，按照執(zhí)業(yè)登記要求提供有關(guān)材料；因合并、兼并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應當申請注銷登記。合并的醫(yī)療機構(gòu)應由第一名稱發(fā)證機構(gòu)進行變更登記。
④醫(yī)療機構(gòu)在原執(zhí)業(yè)地點以外設(shè)置門診部等，如與原登記注冊的醫(yī)療機構(gòu)行政、財務(wù)分開，獨立管理的，應向門診部等設(shè)置所在地行政許可實施部門另行申請登記或備案。
c.變更法定代表人（主要負責人）的
?、俜ǘù砣俗兏悍菭I利性醫(yī)療機構(gòu)取得《事業(yè)單位法人證書》的提供上級人事主管部門的正式任命文件，取得《民辦非企業(yè)單位登記證書》的，提供單位章程、理事會決議等證明材料；營利性醫(yī)療機構(gòu)提供變更后的《營業(yè)執(zhí)照》。
?、谥饕撠熑俗兏喝蚊募皬陀〖?/div>
d.變更所有制形式的
?、倥鷾兽D(zhuǎn)制的有關(guān)管理部門或董事會的文件復印件；
?、谏婕皣匈Y產(chǎn)變更的，需提供財政部門出具的評估報告確認文件，政府相關(guān)部門的批準文件復印件；
?、圩兏蟮男l(wèi)生組織機構(gòu)代碼證或新的編碼證明。
e.變更注冊資金的
?、贍I利性醫(yī)療機構(gòu)提供變更后的《營業(yè)執(zhí)照》；非營利性醫(yī)療機構(gòu)需提供變更后的資信證明或經(jīng)注冊會計師或?qū)徲嬍聞?wù)所審核并加蓋公章的資產(chǎn)變更證明。
?、谥型夂腺Y、合作醫(yī)療機構(gòu)減少注冊資本或投資總額的，需提供醫(yī)院有限公司章程、醫(yī)院有限公司合同復印件、《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》復印件、醫(yī)院有限公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件、醫(yī)院有限公司董事會決議及成員名單、醫(yī)院有限公司股東決議以及醫(yī)院有限公司審計報告等。
f.增加（注銷）診療科目的
?、僭鲈O(shè)診療科目醫(yī)療用房平面布局圖。
②增設(shè)診療科目涉及科室的衛(wèi)生技術(shù)人員名錄。
③科室負責人職稱證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書等原件及復印件。
④增設(shè)診療科目對應科室各項規(guī)章制度。
?、菰鲈O(shè)醫(yī)學影像科二級診療科目中涉及放射專業(yè)的，提供《放射診療許可證》副本復印件；申請增加磁共振成像診斷專業(yè)，提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復印件。
⑥增設(shè)性傳播疾病專業(yè)，提供臨床、檢驗人員專業(yè)培訓合格上崗證復印件、增設(shè)性傳播疾病專業(yè)情況說明（含組織管理、衛(wèi)生設(shè)施、診療功能區(qū)設(shè)置及設(shè)施、醫(yī)務(wù)人員、實驗室開展項目健康教育和咨詢、藥品）。
⑦增加開展戒毒醫(yī)療服務(wù)登記的（應在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中進行“戒毒治療”項目登記），提交《醫(yī)療機構(gòu)開展戒毒醫(yī)療服務(wù)登記申請表》；從事戒毒治療工作人員名錄及相關(guān)資質(zhì)復印件，包括《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》《護士執(zhí)業(yè)證書》，戒毒治療科業(yè)務(wù)負責人還應該提供中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格、工作經(jīng)歷證明等；戒毒治療科醫(yī)療用房（含室外活動場地）建筑平面圖（詳細標明分區(qū)布局及建筑面積）；《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
g.變更床位（牙椅）數(shù)的
?、籴t(yī)療機構(gòu)建筑面積與床位分布和人員配備表；
?、谏婕靶隆⒏?、擴建醫(yī)療用房的，需提供建筑設(shè)計平面圖；
③涉及注冊資金變更的，按照變更注冊資金要求提供相關(guān)資料。
3.審核要點
相關(guān)事項按照執(zhí)業(yè)登記審核要點執(zhí)行。行政許可實施部門可以自行組織或委托同級衛(wèi)生健康行政部門履行現(xiàn)場審核職責。需要現(xiàn)場審核的變更登記事項主要包括變更（增加、注銷）執(zhí)業(yè)地點、變更床位數(shù)、增加診療科目，遇有特殊情況，其他變更事項也應當組織現(xiàn)場審核。凡變更事項涉及醫(yī)師配置要求的，相應醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)必須為該醫(yī)療機構(gòu)，否則不得作為該變更事項的人員配置依據(jù)。
4.登記內(nèi)容
經(jīng)審核符合有關(guān)要求的變更事項，行政許可機關(guān)應當及時在其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本中的變更記錄或備注中予以登記，涉及正本登記事項的，應當同時換發(fā)變更登記后的正本。審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
如需換（補）發(fā)新的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，新證的有效期限起始日期為換（補）發(fā)批準日期，截止日期仍與原截止日期一致，發(fā)證日期為換（補）發(fā)批準日期，并在日期后標注“換”或“補”字樣。一般情況下，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本在有效期內(nèi)不予換發(fā)，變更事項在變更記錄中載明。
?。?/strong>四）注銷登記和停業(yè)
1.注銷登記
依照《中華人民共和國行政許可法》第七十條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則的有關(guān)規(guī)定以及《國務(wù)院法制辦關(guān)于撤回、撤銷、注銷、吊銷行政許可的適用規(guī)則》，有下列情形之一的，行政許可實施部門應依法辦理注銷手續(xù)，收回《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本或者予以公告：
（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未延續(xù)的；
（2）醫(yī)療機構(gòu)依法終止的；
（3）行政許可依法被撤銷、撤回，或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》依法被吊銷的；
?。?）因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；
?。?）醫(yī)療機構(gòu)擅自歇業(yè)的（非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的視為歇業(yè)）；
?。?）暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的；
?。?）醫(yī)療機構(gòu)向原登記機關(guān)管理區(qū)域外遷移，在取得遷移目的地行政許可實施部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準的。
其中，醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的，需提供以下資料：
?。?）《醫(yī)療機構(gòu)注銷登記申請書》（附件11）；
?。?）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；
?。?）以股份、合資合作等形式開辦的醫(yī)療機構(gòu)需提供股東大會決議或合資合作雙方確認書等。
2.停業(yè)
需提供以下申請材料：
?。?）醫(yī)療機構(gòu)正式申請文件，說明停業(yè)申請期限及理由；
?。?）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。
（五）備案
1.診所備案
診所按照國家和我省相關(guān)規(guī)定向所在地的縣級行政許可實施部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。
?。?/strong>1）辦理程序
申請人向所在地區(qū)縣（市、區(qū)）行政許可實施部門提出備案申請，個人舉辦診所，由舉辦人申請；兩人及以上合伙舉辦診所，由合伙人共同申請；法人或者其他組織舉辦診所，由其法定代表人申請。行政許可實施部門負責受理并對其備案資料進行審核，材料齊全且符合備案要求的予以備案，當即發(fā)放《診所備案證書》，同步進行醫(yī)療機構(gòu)電子系統(tǒng)注冊。材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。
（2）申請材料
?、僭\所備案信息表；
?、谠\所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?/div>
?、墼\所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同；
?、茉\所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；
?、萜渌l(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；
?、拊\所規(guī)章制度；
?、咴\所儀器設(shè)備清單；
?、喔皆O(shè)藥房（柜）的藥品種類清單；
?、嵩\所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；
?、獍凑辗煞ㄒ?guī)要求提供的其他相關(guān)材料。
?。?/strong>3）備案變動
診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等備案信息發(fā)生變動的，從醫(yī)療機構(gòu)電子化注冊系統(tǒng)中申請辦理備案變動，審核合格且《診所備案證書》證載信息發(fā)生變動的，換發(fā)《診所備案證書》。申請材料包括：
①診所備案信息表；
?、谏婕白儎觽浒感畔⒌南嚓P(guān)材料。
（4）診所歇業(yè)
診所歇業(yè)（非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年）必須備案，從醫(yī)療機構(gòu)電子化注冊系統(tǒng)中申請辦理。
?。?/strong>5）注銷備案
診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的，從醫(yī)療機構(gòu)電子化注冊系統(tǒng)中申請辦理，收回《診所備案證書》，申請材料包括：
?、佟对\所備案證書》；
?、谠\所法定代表人、主要負責人有效身份證明；
?、畚修k理的需提供委托書及委托代理人身份證明復印件。
2.中醫(yī)診所備案
?。?/strong>1）辦理程序
申請人向所在地區(qū)縣（市、區(qū)）行政許可實施部門提出備案申請，行政許可實施部門負責受理并對其備案資料進行審核，材料齊全且符合備案要求的予以備案，核發(fā)《中醫(yī)診所備案證》，同步進行醫(yī)療機構(gòu)電子系統(tǒng)注冊。材料不全或者不符合備案要求的，當場或在五日內(nèi)一次告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。
（2）申請材料
?、僦嗅t(yī)診所備案信息表；
?、谥嗅t(yī)診所主要負責人有效身份證明；
?、壑饕撠熑说尼t(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；
?、芷渌l(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件；
?、菰\所設(shè)備清單；
?、掎t(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明；
?、呦缿鳖A案；
?、嘀嗅t(yī)診所管理規(guī)章制度；
?、岱课菔褂米C明、診所房屋布局圖及說明；
?、馕修k理的需提供委托書及委托代理人身份證明復印件。
?。?/strong>3）變更備案申請材料
?、僦嗅t(yī)診所備案事項變更信息表；
?、谥嗅t(yī)診所主要負責人有效身份證明；
?、坩t(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；
④其他與變更備案事項相關(guān)的材料。
?。?/strong>4）注銷備案申請材料
①中醫(yī)診所注銷備案報告書；
②《中醫(yī)診所備案證》；
?、壑嗅t(yī)診所主要負責人有效身份證明；
?、芪修k理的需提供委托書及委托代理人身份證明復印件。
3.養(yǎng)老機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、護理站備案
（1）辦理程序
申請人向所在地區(qū)縣（市、區(qū)）行政許可實施部門提出備案申請，行政許可實施部門負責受理并對其備案資料進行審核，對材料齊全且符合要求的，應當在10個工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；材料不全或者不符合本通知要求的，應當當場或在5個工作日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部材料及內(nèi)容。
?。?/strong>2）申請材料
《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。
三、校驗
除省衛(wèi)生健康委屬（管）醫(yī)療機構(gòu)在省級申請校驗外，其它各級各類醫(yī)療機構(gòu)均按屬地管理原則，由各市、縣級行政許可實施部門依照《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》相關(guān)要求對其進行校驗。未按期完成校驗的醫(yī)療機構(gòu)，不得申請變更登記、繼續(xù)執(zhí)業(yè)（執(zhí)業(yè)許可期滿）登記。開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗。校驗工作承擔部門在醫(yī)療機構(gòu)校驗前應征求衛(wèi)生健康行政部門或?qū)徟块T的意見建議，將醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)督管理記錄和醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分檔案作為實施校驗的重要依據(jù)；校驗后應及時向衛(wèi)生健康行政部門或?qū)徟块T通報校驗信息。
（一）有效期內(nèi)校驗
醫(yī)療機構(gòu)應當于校驗期滿前3個月向行政許可實施部門申請辦理校驗手續(xù)?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本有效期滿校驗合格的，發(fā)給新證，有效期時間接續(xù)。行政許可實施部門應當在受理校驗申請之日起30日內(nèi)完成校驗審查，做出校驗結(jié)論，辦理相應校驗登記手續(xù)。校驗合格的，在其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本的校驗記錄中予以注明；暫緩校驗的，下達整改通知書，并根據(jù)情況給予1-6個月的暫緩校驗期。在作出暫緩校驗結(jié)論前，行政許可實施部門應當告知醫(yī)療機構(gòu)有要求舉行聽證的權(quán)利。暫緩校驗期內(nèi)，違反規(guī)定擅自開展診療活動或發(fā)布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告，注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構(gòu)應當于暫緩校驗期滿后5日內(nèi)向行政許可實施部門提出再次校驗申請，合格的，允許繼續(xù)執(zhí)業(yè)，不合格的或暫緩期滿后規(guī)定時間內(nèi)未提出再次校驗申請的，由行政許可實施部門注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構(gòu)不按規(guī)定申請校驗的，行政許可實施部門應當責令其在20日內(nèi)補辦校驗手續(xù)，限期內(nèi)仍不申請補辦校驗手續(xù)的，由行政許可實施部門吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
1.提供資料
?。?）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》（附件10）。
（2）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
?。?）各校驗年度工作總結(jié)。
（4）診療科室、床位（牙椅）等執(zhí)業(yè)登記項目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況。
?。?）校驗期內(nèi)接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導結(jié)果及整改情況。
?。?）校驗期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補償）情況（包括醫(yī)療事故）及衛(wèi)生技術(shù)人員因違法違規(guī)執(zhí)業(yè)受到的行政處罰和其他處理情況。
?。?/strong>7）特殊醫(yī)療技術(shù)項目開展情況：
a.開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應提供省衛(wèi)生健康委出具的技術(shù)校驗意見；
b.開展器官移植技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應提供校驗期內(nèi)技術(shù)開展情況。
?。?）醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員名錄。
（9）《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件、《放射診療許可證》副本復印件。
?。?0）屬于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)還應當提供其《事業(yè)單位法人證書》。
?。?1）開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的，還應當提供互聯(lián)網(wǎng)診療工作開展情況、互聯(lián)網(wǎng)診療系統(tǒng)年度三級等保測評報告，與第三方合作搭建診療系統(tǒng)或建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的還需提供合作協(xié)議。
（12）法律法規(guī)規(guī)章以及國家、省相關(guān)規(guī)范性文件要求的其他材料。
2.書面審查
?。?）審查醫(yī)療機構(gòu)各年度工作總結(jié)，是否依法執(zhí)業(yè)，是否出現(xiàn)重大醫(yī)療安全事件等；審查人員名錄變更情況是否符合配置標準，醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)不是該醫(yī)療機構(gòu)的，不得作為該醫(yī)療機構(gòu)校驗的人員配置依據(jù)。
（2）審查校驗期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)是否接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導結(jié)果及整改情況，要向相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門進行核實，是否有不良執(zhí)業(yè)行為記分，是否在限期整改期間，問題是否整改到位等情況。
?。?）審查校驗期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補償）情況（包括醫(yī)療事故）以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況。
?。?）審查特殊醫(yī)療技術(shù)項目開展情況，是否取得專項技術(shù)準入資質(zhì)，是否按要求開展等。
（5）醫(yī)療機構(gòu)所有制形式為合資或合作的，還應審核雙方協(xié)議書，確定是否延續(xù)、分立、終止，根據(jù)不同情況給予校驗、變更或注銷。
?。?）符合相應條件的醫(yī)療機構(gòu)還應當審查其是否按照有關(guān)要求進行事業(yè)單位法人登記，登記內(nèi)容是否與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》一致。
（7）委托其他醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學檢驗、病理診斷、醫(yī)學影像、醫(yī)療消毒供應等服務(wù)的，互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)與第三方機構(gòu)合作的，應審查協(xié)議是否在有效期內(nèi)，協(xié)議單位當前的資質(zhì)是否有效。
3.現(xiàn)場審核
?。?）現(xiàn)場校驗除與執(zhí)業(yè)登記審核內(nèi)容一致外，還應查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章情況，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全保障措施的落實情況等。開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的，需對照互聯(lián)網(wǎng)管理相關(guān)規(guī)定審核。
?。?）醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)業(yè)登記后首次校驗的或暫緩校驗后再次校驗的，必須組織現(xiàn)場審核。除此之外，校驗周期內(nèi)無行政處罰和不良執(zhí)業(yè)記分的，可視情組織現(xiàn)場審核。
（二）有效期滿延續(xù)注冊
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前最后一次校驗應當換發(fā)新證，同時辦理延續(xù)注冊手續(xù)。中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)延續(xù)注冊的有效期限不得超過其合資合作雙方協(xié)議終止日期。書面審查和現(xiàn)場審核有關(guān)要求同有效期內(nèi)校驗。
四、備案項目登記
?。?/strong>一）健康體檢及外出體檢備案
1.健康體檢
經(jīng)審核具備條件的，在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中注明“核準開展健康體檢服務(wù)”。
申請材料：
?。?）《開展健康體檢服務(wù)申請表》；
?。?）健康體檢目錄（參照2014年中華醫(yī)學會健康管理學分會健康體檢基本項目專家共識及其制定的健康體檢基本項目，提供本機構(gòu)實際開展的健康體檢項目目錄）；
（3）健康體檢區(qū)域醫(yī)療用房平面布局圖；
?。?）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
2.外出健康體檢備案
申請材料：
?。?）《外出健康體檢備案表》；
?。?）雙方簽訂的健康體檢協(xié)議書；
?。?）按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》第二十七、二十八條規(guī)定，體檢現(xiàn)場標本采集、運送等符合有關(guān)條件和要求的書面說明；
?。?）按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》第二十七、二十八條規(guī)定，現(xiàn)場清潔、消毒和檢后醫(yī)療廢物處理方案；
?。?）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
（二）靜脈用藥調(diào)配中心備案
申請材料：
?。?）《靜脈用藥調(diào)配中心（室）設(shè)置申請書》；
?。?）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；
?。?）靜脈用藥調(diào)配中心（室）相關(guān)工作人員情況一覽表（載明姓名、年齡、性別、畢業(yè)學校、所學專業(yè)、學歷、職務(wù)、職稱、工作年限等）；
?。?）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責人、負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適應性審核人員的學歷和職稱證書復印件；
?。?）靜脈用藥調(diào)配中心（室）布局平面圖；
?。?）潔凈區(qū)、層流操作臺、生物安全柜等檢測報告；
?。?）主要設(shè)備目錄、檢測儀器目錄；
（8）靜脈用藥調(diào)配相關(guān)工作制度和規(guī)范目錄；
?。?）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的工作流程圖；
?。?0）靜脈用藥調(diào)配中心（室）輸液成品質(zhì)量標準。
?。?/strong>三）醫(yī)療美容服務(wù)項目備案
申請材料：
（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
?。?）《醫(yī)療美容服務(wù)項目申報表》。
?。?/strong>四）限制類醫(yī)療技術(shù)備案
申請材料：
?。?）《限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應用備案表》；
?。?）本機構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應用自我評估材料（對應有關(guān)技術(shù)管理規(guī)范列明醫(yī)療機構(gòu)具備的條件和評估結(jié)果）；
?。?）本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；
（4）技術(shù)負責人（限于在本機構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料；
?。?）首例臨床應用病例信息；
（6）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
?。?/strong>五）血液透析室登記及變更血液透析機數(shù)量
（1）《血液透析室登記及變更申請表》；
?。?）從事血液透析工作人員名冊及相關(guān)資質(zhì)復印件，包括《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》《護士執(zhí)業(yè)證書》等，技師需提供《專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書》；
?。?）血液透析室功能區(qū)建筑平面圖，詳細標明分區(qū)布局及建筑面積；
（4）血液透析室儀器設(shè)備清單；
?。?）血液透析室工作制度、操作規(guī)程目錄；
?。?）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
（六）醫(yī)療機構(gòu)開展職業(yè)健康檢查備案
1.申請備案
職業(yè)健康檢查機構(gòu)申請備案時，需要提交加蓋申請單位公章的以下材料：
?。?）《職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案表》。
?。?）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本復印件，涉及放射檢查項目的提交《放射診療許可證》復印件。
（3）職業(yè)健康檢查場所平面布局圖等場所材料。
?。?）開展職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員一覽表，直接參與職業(yè)健康檢查工作人員的資質(zhì)證書復印件。
?。?）主檢醫(yī)師的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、中級以上專業(yè)技術(shù)證書、職業(yè)病診斷資格證書的復印件。
?。?）開展職業(yè)健康檢查相關(guān)儀器、設(shè)備目錄清單；開展外出職業(yè)健康檢查的儀器、設(shè)備、專用車輛等目錄清單。
?。?）職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作流程、質(zhì)量控制文件等有關(guān)材料的目錄清單。
（8）與職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)匹配的計算機設(shè)備和軟件系統(tǒng)證明材料。
（9）與申請類別對應的《職業(yè)健康檢查結(jié)果與評價報告》（模擬）各一份，勞動者職業(yè)健康檢查個體報告（模擬）（上崗前、在崗期間、離崗時）各1份。
2.變更檢查類別
申請材料：
?。?）《職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案變更表》；
?。?）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；
?。?）與變更類別相應的工作場所平面圖；
?。?）與變更類別相適應的衛(wèi)生技術(shù)人員一覽表；
（5）與變更類別相適應的儀器設(shè)備清單。
3.注銷備案
申請材料：
《職業(yè)健康檢查機構(gòu)注銷備案申請表》。
五、規(guī)范管理
?。ㄒ唬┮婪ㄒ酪?guī)實施行政許可。各級行政許可實施部門要依照行政許可實施規(guī)范制定辦事指南，充分利用信息化平臺將醫(yī)療機構(gòu)審批的法律依據(jù)、條件、辦事流程、期限以及需要提供的申請材料目錄和材料示范文本等向社會公示。相關(guān)指南一經(jīng)公布，必須嚴格遵照執(zhí)行，不得隨意增加許可條件、申請材料等。各審批事項流程需登錄《醫(yī)療機構(gòu)電子注冊系統(tǒng)》同步完成。各地要按照政務(wù)服務(wù)標準化、規(guī)范化、便利化要求，通過推行告知承諾、集成服務(wù)等改革措施，不斷提升行政許可水平和效率，更好滿足企業(yè)和群眾辦事需求。
?。ǘ┨峁┦虑白稍兎?wù)。已經(jīng)設(shè)立綜合行政審批服務(wù)部門的地方，有關(guān)部門可依托綜合行政審批服務(wù)部門就醫(yī)療機構(gòu)選址合規(guī)性提供“一站式”咨詢服務(wù)。有關(guān)部門要對依法受限用于舉辦特定醫(yī)療機構(gòu)、開展特定醫(yī)療服務(wù)的地點和場所盡早作風險提示，咨詢意見作為醫(yī)療機構(gòu)選擇經(jīng)營場所的參考，不作為最終審批結(jié)論。在核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時，應告知醫(yī)療機構(gòu)按照國家和我省有關(guān)規(guī)定辦理消防、環(huán)保、放射診療、大型設(shè)備配置等有關(guān)手續(xù)。要與消防、環(huán)保部門實現(xiàn)信息互通，督促醫(yī)療機構(gòu)及時完善消防、環(huán)保驗收手續(xù)。
?。ㄈ┩晟剖轮惺潞蟊O(jiān)管手段。各級行政許可實施部門及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)要加強信息互通共享，做好行政許可與監(jiān)督執(zhí)法之間的有效銜接，建立健全長效監(jiān)管機制，嚴格杜絕不符合規(guī)劃要求、與功能定位不符的醫(yī)療機構(gòu)許可行為，嚴肅查處越權(quán)審批、不按程序?qū)徟?、降低審批標準等違紀、違規(guī)行為，并依法嚴肅追究有關(guān)人員的責任。對不符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或違規(guī)審批醫(yī)療機構(gòu)的，上級衛(wèi)生健康行政部門應依法及時糾正或予以撤銷。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要落實好依法執(zhí)業(yè)主體責任，積極開展自查整改，營造更加健康有序的醫(yī)療環(huán)境。
本規(guī)程自2023年3月2日起執(zhí)行，有效期至2028年3月1日。
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