2月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《關于開展第八批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》（下稱《通知》），正式拉開新一輪國家集采序幕。根據(jù)《通知》，自2023年2月20日起，聯(lián)合采購辦公室開展第八批國采相關藥品填報工作。

 

　　本次國采共涉及41個品種（以藥品名稱計），181個品規(guī)，包括成都倍特、正大天晴、石藥集團、濟川藥業(yè)、四川科倫等上百家藥企入場。本次國采整體市場規(guī)模較大，或超600億元，品種納入門檻從第七批國采的4家上升到至少5家（4+1/5+0），競爭或將更為激烈。（詳細名單見文末）

 

　　業(yè)內人士指出，隨著越來越多的品種被納入國采，各個治療領域的藥物基本被一網打盡。本次國采同樣頗具看點，抗感染藥物市場持續(xù)洗牌，肝素類產品首次進入國采名單，抗血栓、高血壓用藥市場再迎變局……另一方面，注射劑劑型仍然是本次國采的“大頭”，占比超過60%，達到27個品種。

 

　　事實上，注射劑是中國公立醫(yī)療機構終端主要用藥途徑，多年來市場占比均在50%以上。米內網數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端化藥注射劑銷售規(guī)模超過6000億元同比2020年增長10%。

 

　　各領域用藥基本覆蓋

 

　　具體來看，本次國采品種覆蓋了抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等用藥范圍。米內網數(shù)據(jù)顯示，41個品種中有22個2021年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過10億元，其中TOP10 品種合計市場規(guī)模接近400億元。

 

　　第八批國采銷售額TOP10品種

 

　　在抗感染領域，中國公立醫(yī)療機構終端的銷售規(guī)模保持在1000億元以上。盡管受限輸、限抗等政策影響，近年來疊加疫情沖擊，抗感染藥物市場規(guī)模增速持續(xù)放緩，但是仍然有巨大市場潛力。本次國采新納入的哌拉西林他唑巴坦注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、阿莫西林克拉維酸注射劑等品種，在2021年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額分別超過83億元、69億元、30億元。

 

　　在降血壓領域，第八批國采納入了包括左氨氯地平口服常釋劑型、非洛地平緩釋控釋劑型在內的多個超20億銷售額的大品種。實際上，每一批國采均有高血壓用藥的身影，至今已有30余個品種被納入，包括苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等臨床大品種。

 

　　隨著本次國采推進，高血壓用藥大品種基本被一網打盡，這一超過500億元銷售規(guī)模的慢病用藥市場將迎來大洗牌。

 

　　值得注意的是，在之前的七批八輪國采中，并無肝素類產品的身影，此番是該品類首次被納入。近年來，在中國公立醫(yī)療機構終端，肝素類產品在抗血栓形成藥中的銷售占比逐年提升。2019年，肝素類產品銷售額首次突破100億元，2021年更是超過120億元。

 

　　目前，依諾肝素注射劑已經有10家藥企滿足競爭條件，那屈肝素注射劑有5家藥企滿足競爭條件，兩者在2021年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售規(guī)模分別超過28億元和27億元。

 

　　本次國采不僅有更多、更新的大品種納入，入局的企業(yè)數(shù)量也在不斷增加。通過對填報名單進行統(tǒng)計分析可以發(fā)現(xiàn)，第八批國采涉及品種的廠家數(shù)量已經達到5家及以上。這也意味著，隨著仿制藥一致性評價駛入深水區(qū)，相關品種的過評企業(yè)數(shù)量顯著增加，入局企業(yè)的競爭程度將越來越激烈。

 

　　注射劑集采競爭加劇

 

　　2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作。由于化藥注射劑給藥方式不同，其安全性要求比化藥口服制劑更高，嚴格開展一致性評價工作將有利于國產化學藥品注射劑質量提升。隨著注射劑一致性評價火速推進，注射劑帶量采購盛況空前。

 

　　截至2022年12月31日，已通過一致性評價（含視同過評）的注射劑涉及受理號達到2030個，涉及藥品1330款（按產品名+企業(yè)統(tǒng)計）。其中，揚子江藥業(yè)過評的注射劑產品最多、科倫藥業(yè)過評的注射劑受理號最多，雙雙領跑過評榜。

 

　　目前，第八批國采吹響集結號，27個注射劑展開激戰(zhàn)，16個超10億產品榜上有名。

 

　　從企業(yè)角度看，本次國采由國產仿制藥占主導，跨國原研藥企“戲份”并不多。據(jù)統(tǒng)計，輝瑞共有包括市場份額較高的頭孢哌酮舒巴坦注射劑、伏立康唑注射劑在內的4個品種參與角逐；賽諾菲則是有2款產品入局，分別是丙戊酸鈉注射用濃溶液和依諾肝素鈉注射液。此外，默沙東、靈北、阿斯利康、GSK、衛(wèi)材等跨國藥企均有品種在列。

 

　　本土藥企中，倍特藥業(yè)、復星醫(yī)藥分別涉及9款產品，是本次入圍產品最多的選手；其次是揚子江藥業(yè)，有7款產品被納入；華北制藥、華潤醫(yī)藥、齊魯制藥、中國生物制藥等企業(yè)涉及的注射劑品種數(shù)均達5個及以上。

 

　　事實上，從“4+7”試點開始，國采之中就一直有注射劑的身影。隨著注射劑一次性評價等政策的逐步完善，第五次國采注射劑占比達到50%；第七批國采注射劑占比達到46%；本次國采，注射劑的占比達到60%以上。盡管國采重心從口服制劑向注射劑傾斜，但競爭的激烈程度并未得到減弱。

 

　　奧硝唑注射劑是本輪競爭最為激烈的品種，該品種系第三代硝基咪唑類抗生素，過評廠家已達15家，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過18億元，競爭企業(yè)包括石家莊四藥、雙鷺藥業(yè)、仁和益康等。

 

 

　　哌拉西林他唑巴坦注射劑是本輪國采市場規(guī)模最大的品種，該品種是臨床抗感染藥物的一線藥物，廣泛用于治療中、重度感染，療效顯著。在2021年，哌拉西林他唑巴坦注射劑的市場規(guī)模超80億元，目前已有近10個產品過評，涉及安信制藥、華北制藥、聯(lián)邦制藥、海宏制藥等本土藥企。

 

 

　　頭孢哌酮舒巴坦注射劑市場規(guī)模接近70億元，屬于頭孢類復方制劑。原研輝瑞長期稱霸頭孢哌酮舒巴坦市場，市場份額超過80%。目前，該產品有蘇州東瑞制藥、齊魯安替制藥、蘇州二葉制藥、海南合瑞制藥等7家企業(yè)過評。

 

 

　　業(yè)內表示，集采通過公開透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫(yī)藥領域以市場為主導的價格形成機制，引導企業(yè)加強質量和成本控制，積極開展產品研發(fā)和一致性評價工作，促進產業(yè)高質量發(fā)展。在醫(yī)?？刭M的背景下，集采納入品種的范圍會越來越大，十余家企業(yè)爭奪同一品種將成為常態(tài)，相關品種的市場競爭格局受到的影響也將越來越大。

 

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