踏入2月，造影劑市場再掀波瀾，海南普利制藥的釓特酸葡胺注射液以仿制4類報產，成都倍特藥業(yè)的碘普羅胺注射液再有一個規(guī)格獲批上市。目前，造影劑已有16個品種（48個受理號）報產在審，科倫、圣華曦等企業(yè)猛攻首仿。米內網數據顯示，2022年前三季度重點省市公立醫(yī)院終端造影劑銷售額同比下滑，TOP20洗牌，碘佛醇注射液首度“登頂”，碘克沙醇注射液跌至第3位，7個產品漲超20%。此外，造影劑已有11個品種過評，恒瑞、北陸領跑，5個品種獨家過評。

 

　　造影劑再掀波瀾！倍特8款新品來襲，科倫、圣華曦……猛攻首仿

 

　

　來源：米內網新版數據庫

 

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，倍特藥業(yè)的碘普羅胺注射液以仿制4類報產獲批，視同過評。去年8月，倍特藥業(yè)已拿下該產品首仿。

 

　　碘普羅胺是由拜耳研發(fā)的一款新型、非離子型、低滲性造影劑。米內網數據顯示，2022年前三季度重點省市公立醫(yī)院終端碘普羅胺注射液銷售額超過4億元，同比增長13.53%，是造影劑產品TOP2。該產品僅有拜耳和倍特藥業(yè)2家擁有生產批文，重慶圣華曦藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)集團報產在審。

 

　　值得注意的是，倍特藥業(yè)目前有8個造影劑（9個受理號）報產在審，其中，釓特醇注射液、碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液有望拿下國產第2家，釓布醇注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓貝葡胺注射液有望拿下國產第3家。

 

　　造影劑報產在審情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　截至目前，共有16個造影劑（48個受理號）報產在審，其中，釓布醇注射液最火，有5家；其次是釓特酸葡胺注射液，有4家。此外，注射用全氟丙烷脂質微球、碘比醇注射液、氟[18F]化鈉注射液、異舒泛藍注射液4個產品國內暫無仿制藥獲批，涉及湖南科倫制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、原子高科等多家企業(yè)。

 

　　TOP20洗牌！“一哥”跌落神壇，7大產品漲超20%

 

　　造影劑是醫(yī)學影像學科必不可少的診斷與鑒別診斷用藥品，近年來，醫(yī)學影像在臨床診斷中的應用越來越廣泛。米內網數據顯示，2021年重點省市公立醫(yī)院終端造影劑銷售規(guī)模超過近50億元，同比增長16.29%；受集采影響，2022年前三季度同比下滑超過25%。從省市格局來看，廣東省、北京市、湖南省銷售規(guī)模位居前三。

 

　　從廠家格局來看，江蘇恒瑞醫(yī)藥、拜耳、博萊科、通用電氣、揚子江藥業(yè)集團居于前五，上海司太立制藥大漲超過300%，晉身前十。

 

　　2022Q1-Q3重點省市公立醫(yī)院終端造影劑產品TOP20（單位：億元）

　　來源：米內網重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　注：銷售額不足1億元以*表示

 

　　產品TOP20中，10個產品銷售額超過1億元，其中碘佛醇注射液、碘普羅胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘海醇注射液、碘美普爾注射液為碘鹽類X射線造影劑，而碘佛醇注射液則是首度“登頂”。

 

　　從增速來看，7個產品超過20%，注射用全氟丁烷微球增速最快，達107.80%；其次是釓布醇注射液78.93%，碘佛醇注射液和釓特醇注射液均超過40%。7個產品負增長，碘克沙醇注射液、碘海醇注射液被納入第五批集采，分別大跌70.26%、64.56%，而碘克沙醇注射液2021年銷售額超過15億元。碘帕醇注射液是第七批集采產品，市場格局將會有何變化？米內網將持續(xù)關注。

 

　　2022Q1-Q3重點省市公立醫(yī)院終端造影劑品牌TOP20（單位：億元）

　　來源：米內網重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　注：銷售額不足1億元以*表示

 

　　品牌TOP20仍是外資企業(yè)占據主導，前十位僅有恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和釓特酸葡胺注射液、揚子江藥業(yè)集團的碘克沙醇注射液。從品牌數量來看，拜耳有4個，通用電氣、博萊科各有3個，恒瑞醫(yī)藥、南京正大天晴制藥、法國加柏各有2個上榜。

 

　　此外，2個品牌增速亮眼，南京正大天晴制藥的碘帕醇注射液同比增長956.32%，上海司太立制藥的碘克沙醇注射液同比增長775.92%。

 

　　近年重點省市公立醫(yī)院終端碘佛醇注射液季度銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　碘佛醇注射液是一種新型經血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑。近年來該產品市場規(guī)?？焖僭鲩L，2022年前三季度同比增長43.91%，銷售額已超過2021年全年。目前有3家企業(yè)擁有生產批文，恒瑞醫(yī)藥市場份額最大，占比超過90%。

 

　　近年重點省市公立醫(yī)院終端碘克沙醇注射液季度銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　碘克沙醇注射液2018年銷售額突破10億元大關，2021年則超過15億元。值得一提的是，該產品從2021年第四季度開始急速下滑，2022年前三季度同比下滑超過70%，排名下跌至第三。從市場份額來看，揚子江藥業(yè)集團從2021年11%增長至2022年前三季度超過35%，躍升到第一位，通用電氣、南京正大天晴制藥分別位居第二、三。

 

 

　　造影劑過評情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　截至目前，造影劑已有11個品種（43個受理號）過評，其中，恒瑞醫(yī)藥和北陸藥業(yè)領跑過評榜，各有5個品種過評。

 

　　從品種來看，碘克沙醇注射液是過評大戶，有6家企業(yè)過評。此外，5個品種為獨家過評，分別是湖南科倫制藥的釓特醇注射液、北京北陸藥業(yè)的釓噴酸葡胺注射液、成都倍特藥業(yè)的碘普羅胺注射液、江蘇恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和碘化油注射液（罌粟乙碘油注射液）。

 

　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網、米內網數據庫等

 

　　注：米內網重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數據為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數據庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！