3月1日，2022版國家醫(yī)保藥品目錄正式落地執(zhí)行，新一輪國談藥品開始正式踏上市場終端之旅。

 

　　此前，國家醫(yī)保局在1月18日正式公布了國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況和新版目錄。本次共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，談判和競價(jià)新準(zhǔn)入的藥品價(jià)格平均降幅達(dá)60.1%。

 

　　本次目錄新增的藥品大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個(gè)藥品是2022年當(dāng)年上市、當(dāng)年被納入目錄。調(diào)整中，共有24個(gè)國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判，最終20個(gè)藥品談判成功，成功率達(dá)83.3%。這些藥品進(jìn)入目錄之后，一方面填補(bǔ)了原來目錄里的保障短板；另一方面也給臨床用藥多了一些新的選擇，也部分實(shí)現(xiàn)了目錄內(nèi)藥品的更新迭代。

 

　　此外，隨著國談藥品掛網(wǎng)日期臨近，國家醫(yī)保局逐步做好政策銜接，各地也傳來多項(xiàng)落地進(jìn)度及措施：2個(gè)月內(nèi)限期掛網(wǎng)、3個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)、優(yōu)先使用低價(jià)競價(jià)藥品、醫(yī)保局助力打通藥品“最后一公里”……國談藥品掛網(wǎng)倒計(jì)時(shí)，數(shù)千億院內(nèi)市場格局將迎來新一輪調(diào)整。

 

　　01、醫(yī)保目錄新藥一覽

 

　　本次國談繼續(xù)支持國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品進(jìn)入目錄，20種藥品談判成功。經(jīng)過連續(xù)5年的國家醫(yī)保目錄調(diào)整，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創(chuàng)新性的藥物，終獲準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。

 

　　1、7大罕見病品種將掛網(wǎng)

 

　　目前，醫(yī)保目錄內(nèi)59個(gè)罕見病的用藥，覆蓋的病種有28種，降幅基本上都在40%～80%，個(gè)別的藥品價(jià)格降幅甚至超過了90%。

 

　　2022醫(yī)保目錄調(diào)整中明顯加大了對罕見病藥的關(guān)注，最終有7款藥物成功納入，包括兆科藥業(yè)的肺動(dòng)脈高壓治療藥曲前列尼爾注射液、豪森藥業(yè)用于治療視神經(jīng)脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液、諾華用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的奧法妥木單抗注射液、羅氏用于脊髓型萎縮癥的利司撲蘭口服溶液用散等。

 

　　

　　新增進(jìn)入2022醫(yī)保目錄的罕見病藥

 

　　豪森藥業(yè)引進(jìn)的伊奈利珠單抗注射液是國內(nèi)首款、也是目前唯一一款獲批上市的CD19單抗，用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病成人患者的治療，為該適應(yīng)癥首個(gè)納入國家醫(yī)保的藥品；羅氏的利司撲蘭口服溶液用散適用于脊髓性肌萎縮癥（SMA），是首個(gè)在中國獲批治療SMA的口服疾病修正治療藥；諾華的奧法妥木單抗注射液屬于抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單抗，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述3款產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)保前在國內(nèi)的最低單價(jià)均超過1萬元，通過談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，不僅填補(bǔ)了這些罕見病藥的市場空白，更能大幅提高患者的用藥可及性。同時(shí)，疊加醫(yī)保報(bào)銷和其他救助政策，患者治療負(fù)擔(dān)大幅減輕，罕見病家庭負(fù)擔(dān)明顯降低。

 

　　2、19款救命又省錢的肺癌藥物來了

 

　　本次醫(yī)保目錄覆蓋的靶向及免疫藥物多達(dá)19種。其中，14款藥物首次納入醫(yī)保的抗腫瘤新藥中，包括3款在2022年新獲批上市的熱門藥物，肺癌患者的治療費(fèi)用有望大幅降低。

 

　　值得一提的是，第3代明星靶向藥-勞拉替尼（Lorlatinib）是ALK / ROS1雙靶點(diǎn)抑制劑，自問世以來就備受青睞，這款藥物的強(qiáng)大之處在于可以克服所有已知的ALK抗性突變并可通過血腦屏障；可抑制克唑替尼耐藥的9種突變，對二代TKI藥物耐藥后仍有較高的有效性；同時(shí)勞拉替尼也具有較強(qiáng)的血腦屏障透過能力，入腦效果較強(qiáng)，特別適合對其他ALK耐藥的晚期NSCLC患者。

 

　　此外，布加替尼（Brigatinib）于2022年3月24日，獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。第三款熱門藥物賽沃替尼（Volitinib，Savolitinib）是首款在中國獲批上市的MET抑制劑，也是我國自主研發(fā)的首款MET抑制劑，具有開創(chuàng)性的意義。

 

　　國內(nèi)新藥上市速度已大幅提升，未來將會(huì)有更多抗癌“神藥”被納入醫(yī)保范圍，惠及更多癌癥患者。

 

　　3、17個(gè)國產(chǎn)1類新藥即將“上新”

 

　　17個(gè)新增進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)1類新藥涵蓋化學(xué)藥、中成藥、治療用生物制品等方面，包括真實(shí)生物的阿茲夫定片、亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼片、恒瑞醫(yī)藥的脯氨酸恒格列凈片、天士力的坤興寧顆粒、以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊、微芯生物的西格列他鈉片、羅欣藥業(yè)的替戈拉升片等，主要涵蓋PPAR、Bcr-ABL、SGLT2、AR、MET等靶點(diǎn)。

 

　　值得一提的是，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒兩個(gè)談判藥品，新的支付標(biāo)準(zhǔn)自2023年4月1日開始實(shí)施。這是國家醫(yī)保局為與《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》等疫情防控政策做好銜接。

 

　　“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)1類新藥占了3個(gè)：

 

　　01、頭個(gè)國產(chǎn)CDK4/6抑制劑“脯氨酸恒格列凈片”

 

　　02、頭個(gè)國產(chǎn)SGLT2抑制劑“羥乙磺酸達(dá)爾西利片”

 

　　03、頭個(gè)國產(chǎn)新型雄激素受體（AR）抑制劑“瑞維魯胺片”

 

　　同時(shí)，恒瑞還有多個(gè)產(chǎn)品、新適應(yīng)癥等納入醫(yī)保，據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥目前進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品已經(jīng)累計(jì)達(dá)到93個(gè)，其中包括公司已上市的11款創(chuàng)新藥，這些進(jìn)醫(yī)保的產(chǎn)品有望以更優(yōu)惠的價(jià)格惠及患者。

 

　　其他14個(gè)進(jìn)入新版醫(yī)保目錄的國產(chǎn)1類新藥均來自于不同的藥企，且也具備各自的亮點(diǎn)：

 

　　01、亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物的奧雷巴替尼片，是中國頭個(gè)且是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑

 

　　02、和記黃埔的賽沃替尼片是國內(nèi)頭個(gè)MET抑制劑，也是頭個(gè)治療MET外顯子14跳躍突變癌癥的國產(chǎn)靶向藥

 

　　03、羅欣藥業(yè)的替戈拉生片，是國內(nèi)頭個(gè)新型鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物

 

　　04、微芯生物的西格列他鈉片是全球頭個(gè)PPAR全激動(dòng)劑

 

　　4、全球新藥備受矚目

 

　　從新版醫(yī)保目錄內(nèi)容可以看出，跨國藥企積極推動(dòng)藥物降價(jià)，改善藥物可負(fù)擔(dān)性的動(dòng)力充足，多款高價(jià)值全球創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，公眾用藥負(fù)擔(dān)得到極大改善。

 

　　輝瑞本次共有九大創(chuàng)新產(chǎn)品納入國家醫(yī)保藥品目錄。其中，輝瑞原研乳腺癌靶向藥物愛博新（哌柏西利膠囊）進(jìn)入目錄。作為一款CDK4/6抑制劑，哌柏西利在真實(shí)世界的一線治療中具有明確獲益，針對包括心血管、糖尿病及消化道等合并多種基礎(chǔ)疾病患者并無特殊使用禁忌，不良反應(yīng)終止治療少見。

 

　　另外，GSK旗下生物制劑新可來（美泊利珠單抗注射液）成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）適應(yīng)癥也被正式納入2022國家醫(yī)保目錄。作為全球首個(gè)獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，美泊利珠單抗在中國獲批僅一年后即被納入醫(yī)保，將有效提高EGPA中國患者對這一創(chuàng)新生物制劑的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

 

　　賽諾菲心血管領(lǐng)域創(chuàng)新藥多立維（氯吡格雷阿司匹林片）同樣被正式列入2022國家醫(yī)保目錄中，該藥用于預(yù)防急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）成年患者的動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件。此外，賽諾菲有4大治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥在醫(yī)保目錄中獲得更新。

 

　　值得注意的是，十余年來首個(gè)針對β-地中海貧血的創(chuàng)新藥物，BMS旗下利布洛澤（注射用羅特西普）納入本次醫(yī)保。作為全球首個(gè)且目前唯一紅細(xì)胞成熟劑，利布洛澤于去年在國內(nèi)獲批上市，是首款納入國家醫(yī)保目錄的β-地貧創(chuàng)新治療藥物。

 

　　02、多地推進(jìn)國談藥落地

 

　　自國家醫(yī)保局公布2022新版醫(yī)保目錄名單的一個(gè)半月時(shí)間內(nèi)，上海、江蘇、四川、廣東、陜西、甘肅、新疆、湖南、江西、山西、內(nèi)蒙古、烏魯木齊等地已陸續(xù)公布國談藥品落地進(jìn)度及措施。

 

　　近日，上海市醫(yī)保局發(fā)布通知（滬醫(yī)保醫(yī)管發(fā)〔2023〕7 號），要求盡快召開藥事會(huì)議。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在《上海藥品目錄》發(fā)布后1個(gè)月內(nèi)，及時(shí)召開藥事會(huì)議，充分考慮新增藥品（特別是談判、競價(jià)藥品）及調(diào)整適應(yīng)癥藥品的臨床應(yīng)用，合理優(yōu)化本院藥品供應(yīng)目錄，做到“應(yīng)配盡配”。對于暫時(shí)無法納入醫(yī)院供應(yīng)目錄，但臨床確有需求的新增藥品，建立綠色通道納入臨時(shí)采購范圍；衛(wèi)生健康、申康部門將新增藥品及時(shí)配備使用情況納入相關(guān)考核。

 

　　不僅是上海，據(jù)公開信息整理，國內(nèi)已有多個(gè)省份發(fā)布通知，要求企業(yè)在2月中下旬之前完成掛網(wǎng)以及產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的填報(bào)工作，并對掛網(wǎng)價(jià)格、支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確和統(tǒng)一；同時(shí)，四川、山東、陜西等省已經(jīng)下發(fā)文件，直接要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在幾個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)。

 

　　2月1日，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布通知，將國家談判藥品（國家談判同通用名藥品）化濕敗毒顆粒等18個(gè)藥品參與掛網(wǎng)審核，審核通過的藥品將納入采購系統(tǒng)。

 

　　2月7日，四川醫(yī)保局等部門發(fā)布通知明確，指導(dǎo)定點(diǎn)（協(xié)議）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動(dòng)機(jī)制，自新版國家醫(yī)保藥品目錄公布后三個(gè)月內(nèi)，及時(shí)召開專題藥事會(huì)，做到國談藥品“應(yīng)配盡配”。

 

　　2月10日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于做好2022年國家醫(yī)保談判相關(guān)藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》，藥品報(bào)名生效后即可進(jìn)行配送關(guān)系指定，相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成配送關(guān)系指定工作，保證藥品配送覆蓋全省所有參加藥品采購的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　2月14日，陜西省醫(yī)保局下發(fā)關(guān)于執(zhí)行新版醫(yī)保目錄的通知，要求各地要督促定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自本文件發(fā)布后的3個(gè)月內(nèi)，統(tǒng)籌召開藥事會(huì)，按照臨床用藥需求，合理配備使用目錄內(nèi)的藥品。

 

　　對于競價(jià)藥品的落地，陜西省醫(yī)保局表示，實(shí)際市場價(jià)格超出支付標(biāo)準(zhǔn)的，超出部分由參保人員承擔(dān)；實(shí)際市場價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的，按照實(shí)際價(jià)格由醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T分擔(dān)。談判藥品或競價(jià)藥品被納入國家組織藥品集中帶量采購或政府定價(jià)的，由省級醫(yī)保部門按相關(guān)規(guī)定調(diào)整藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　而院外市場，“雙通道”被“委以重任”，各地相繼公布新增或調(diào)出的“雙通道”藥品名單。

 

　　今年2月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》，要求高度重視定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌工作，積極支持定點(diǎn)零售藥店開通門診統(tǒng)籌服務(wù)，同時(shí)也明確了定點(diǎn)零售藥店納入門診統(tǒng)籌的配套政策。在國家政策引導(dǎo)下，各地也進(jìn)行了跟進(jìn)。

 

　　2月20日，江西省醫(yī)保局發(fā)布公告，對本省進(jìn)入國家目錄的雙通道藥品進(jìn)行調(diào)整，新增24個(gè)2022年國談新增藥品，同時(shí)將16個(gè)原國家醫(yī)保談判藥品調(diào)出了雙通道。

 

　　2月23日，江蘇也發(fā)布公告，新增國談雙通道管理及單獨(dú)支付藥品106個(gè)，調(diào)整出單獨(dú)支付但保留雙通道管理的藥品11個(gè)。

 

　　隨著“雙通道”管理藥品范圍擴(kuò)大、門診統(tǒng)籌藥店增加，以及電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)建立健全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店的互聯(lián)互通將有機(jī)會(huì)得到更大范圍的落實(shí)、普及，藥品零售行業(yè)也將在此背景下“洗牌”。

 

　　在各級相關(guān)部門的監(jiān)督推動(dòng)下，國談藥品定能順利落地，解決醫(yī)保新藥的患者用藥問題，惠及廣大國民。