第八批集采即將開(kāi)標(biāo)，倍特藥業(yè)9款過(guò)評(píng)品種在列。近日，倍特藥業(yè)的間苯三酚注射液獲批上市，巴氯芬口服溶液首家申報(bào)臨床……2020年至今，倍特藥業(yè)已有44個(gè)新品獲批上市，其中4個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿。目前公司有7款新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，2.2類(lèi)新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑上市可期；73個(gè)品種過(guò)評(píng)（21個(gè)首家），51個(gè)新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種在審，7個(gè)暫無(wú)首仿獲批。

 

　　拿下44個(gè)新品，猛攻1500億抗感染藥市場(chǎng)

 

　　從年度獲批新品數(shù)屈指可數(shù)到突破兩位數(shù)，倍特藥業(yè)近年來(lái)的發(fā)展令人矚目。

 

　　2019年，倍特藥業(yè)僅有3個(gè)品種獲批上市，分別為酮咯酸氨丁三醇注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、鹽酸右美托咪定注射液。也就是在這一年，倍特藥業(yè)經(jīng)歷了自身發(fā)展的重要節(jié)點(diǎn)——完成股份制改造。

 

　　進(jìn)入2020年，倍特藥業(yè)的產(chǎn)品線持續(xù)迎來(lái)豐收期，年度獲批品種一舉站上兩位數(shù)。憑借迅猛的發(fā)展勢(shì)頭，倍特藥業(yè)2020-2021年均入選年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)榜單，分別位列第七、第六，2022年則進(jìn)一步躍升至榜單第三席。

 

　　2020年至今倍特藥業(yè)（含旗下子公司）獲批品種

 

　　2020-2022年，倍特藥業(yè)分別有13個(gè)、13個(gè)、16個(gè)品種（仿制3/4/6類(lèi)，不含補(bǔ)充申請(qǐng)）獲批上市，合計(jì)42個(gè)品種。42個(gè)品種主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥（10個(gè)）、全身用抗感染藥物（9個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（6個(gè)）、血液和造血系統(tǒng)藥物（6個(gè)）。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物銷(xiāo)售額均超過(guò)1500億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷(xiāo)售額超過(guò)1000億元，呼吸系統(tǒng)用藥銷(xiāo)售額超過(guò)450億元。

 

　　42個(gè)品種中，4個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首仿，包括富馬酸丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）、碘普羅胺注射液。目前，倍特藥業(yè)累計(jì)有18個(gè)首仿獲批上市。

 

　　2023年至今，倍特藥業(yè)已有3個(gè)品種托伐普坦片、碘普羅胺注射液、間苯三酚注射液獲批上市。其中，間苯三酚注射液為國(guó)產(chǎn)第4家+第3家過(guò)評(píng)；托伐普坦片為國(guó)產(chǎn)第5家；碘普羅胺注射液已于2022年8月拿下國(guó)內(nèi)首仿，此次為新增規(guī)格獲批。

 

　　7款新藥發(fā)力！51個(gè)新品在路上

 

　　堅(jiān)持自主創(chuàng)新是當(dāng)前國(guó)內(nèi)主流藥企的選擇，倍特藥業(yè)持續(xù)圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領(lǐng)域布局在研管線，覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統(tǒng)、心腦血管、精神與神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域。

 

　　創(chuàng)新藥方面，倍特藥業(yè)已有30余款1類(lèi)新藥在研，其中BT-1053片處于Ⅰ期臨床階段，BT-101094膠囊、BT-114143注射液已獲批臨床。BT-1053片是一款BTK抑制劑，用于復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤，目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市。

 

　　倍特藥業(yè)主要在研新藥

 

　　改良型新藥方面，倍特藥業(yè)的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已于2022年8月3日提交上市申請(qǐng)，用于全身麻醉手術(shù)患者的鎮(zhèn)靜、非插管患者的鎮(zhèn)靜，最快有望于今年底獲批上市；注射用左西孟旦、注射用氫溴酸瑞馬唑侖、卡托普利口服溶液等3款新藥已提交IND申請(qǐng)。

 

　　仿制藥方面，目前倍特藥業(yè)還有51個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)品種上市申請(qǐng)?jiān)趯?，形成了梯度豐富的研發(fā)管線。51個(gè)品種獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，主要集中在造影劑（8個(gè)）、心臟病治療用藥（6個(gè)）、全身用抗細(xì)菌藥（4個(gè)）、糖尿病用藥（4個(gè)）；7個(gè)品種暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批上市，公司將與多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)首仿。

 

　　倍特藥業(yè)新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審且暫無(wú)首仿獲批的品種

 

　　73個(gè)品種過(guò)評(píng)，9個(gè)品種備戰(zhàn)第八批集采

 

　　截止目前，倍特藥業(yè)已有73個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在仿制藥過(guò)評(píng)TOP10企業(yè)榜單位居第六。21個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，其中鹽酸西替利嗪口服溶液、頭孢呋辛酯干混懸劑、硫酸沙丁胺醇注射液、硫酸阿米卡星注射液、碘普羅胺注射液、地高辛片等6個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　倍特藥業(yè)深耕抗感染藥物領(lǐng)域，73個(gè)過(guò)評(píng)品種中全身用抗感染藥物多達(dá)27個(gè)，占比近37%。呼吸用藥領(lǐng)域也是公司近年來(lái)的發(fā)展重點(diǎn)，目前已有10個(gè)品種過(guò)評(píng)，其中6款為吸入劑。

 

　　已落地執(zhí)行的六批化藥集采中，倍特藥業(yè)分別有2個(gè)、1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)、11個(gè)、4個(gè)品種中標(biāo)，合計(jì)23個(gè)品種。在國(guó)家集采常態(tài)化推進(jìn)的這幾年里，倍特藥業(yè)恰好處于仿制藥獲批數(shù)激增、存量品種相繼過(guò)評(píng)的“旺盛”狀態(tài)，于是積攢的“門(mén)票”也越來(lái)越多。

 

　　第八批集采納入40個(gè)品種，將于3月29日在海南開(kāi)標(biāo)。倍特藥業(yè)有9個(gè)過(guò)評(píng)品種在列，是此次集采“籌碼”最多的企業(yè)。從市場(chǎng)份額上看，倍特藥業(yè)有6個(gè)品種市場(chǎng)率均較低或空白，若集采中選可迅速搶占市場(chǎng)。

 

　　倍特藥業(yè)第八批集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　除了磷酸奧司他韋干混懸劑、頭孢地尼顆粒，倍特藥業(yè)其余7個(gè)品種均為注射劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，7個(gè)注射劑2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。院內(nèi)市場(chǎng)是注射劑的必爭(zhēng)之地，各家企業(yè)將如何應(yīng)戰(zhàn)值得關(guān)注。

 

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。