各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

 

　　為加強(qiáng)和規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則，形成《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2023年3月10日

 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

 

　　醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，完善醫(yī)療器械分類工作機(jī)制，規(guī)范分類技術(shù)委員會(huì)工作，保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、規(guī)范性、公正性和權(quán)威性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》有關(guān)要求，制定本規(guī)則。

 

　　第二條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱分類技術(shù)委員會(huì)）。

 

　　分類技術(shù)委員會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

 

　　第二章  組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)

 

　　第三條  分類技術(shù)委員會(huì)由執(zhí)行委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱執(zhí)委會(huì)）和若干專業(yè)組組成。分類技術(shù)委員會(huì)原則上每五年換屆一次。

 

　　第四條  分類技術(shù)委員會(huì)委員包括執(zhí)委會(huì)主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員、委員和專業(yè)組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、委員。分類技術(shù)委員會(huì)委員分為機(jī)構(gòu)委員和個(gè)人委員。

 

　　機(jī)構(gòu)委員是代表有關(guān)職能部門、單位出任委員及以上職務(wù)者，機(jī)構(gòu)委員實(shí)行席位制，由有關(guān)職能部門、單位推薦人員出任。

 

　　個(gè)人委員主要從醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、審評(píng)、檢驗(yàn)等領(lǐng)域內(nèi)的專家中遴選產(chǎn)生。

 

　　第五條  執(zhí)委會(huì)由主任委員1名、常務(wù)副主任委員2名、副主任委員和委員若干名組成，總?cè)藬?shù)一般不超過50人。其中，主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學(xué)者擔(dān)任，常務(wù)副主任委員由器械注冊(cè)司、器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任，副主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學(xué)者和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。執(zhí)委會(huì)實(shí)行主任委員負(fù)責(zé)制，常務(wù)副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員開展工作。

 

　　執(zhí)委會(huì)每年至少召開一次會(huì)議。根據(jù)工作需要，可不定期召開會(huì)議。

 

　　第六條  執(zhí)委會(huì)主要承擔(dān)下列職責(zé)：

 

　　（一）研究提出醫(yī)療器械分類管理戰(zhàn)略決策建議；

 

　?。ǘ?duì)醫(yī)療器械分類規(guī)則調(diào)整、分類目錄框架內(nèi)容等提供技術(shù)建議；

 

　?。ㄈ┛偨Y(jié)分類技術(shù)委員會(huì)年度工作；

 

　?。ㄋ模徸h專業(yè)組年度工作總結(jié)；

 

　?。ㄎ澹┲笇?dǎo)專業(yè)組開展新研制產(chǎn)品管理類別研究、分類目錄調(diào)整等重大事項(xiàng)的研究工作，協(xié)調(diào)解決各專業(yè)組之間的重大爭(zhēng)議性問題；

 

　?。?duì)各省醫(yī)療器械分類工作予以技術(shù)指導(dǎo)；

 

　?。ㄆ撸┏袚?dān)國(guó)家藥監(jiān)局交辦的其他工作。

 

　　第七條  各專業(yè)組由組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)和委員組成。專業(yè)組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，副組長(zhǎng)協(xié)助組長(zhǎng)開展工作。各專業(yè)組一般由15—20名委員組成。

 

　　專業(yè)組根據(jù)工作安排和任務(wù)需求，不定期召開會(huì)議。

 

　　第八條  專業(yè)組主要承擔(dān)下列職責(zé)：

 

　　（一）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品分類管理研究和技術(shù)論證工作，并提出技術(shù)意見和建議；

 

　?。ǘ┏袚?dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整的技術(shù)研究，并提出技術(shù)意見和建議；

 

　　（三）研究和跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)；

 

　?。ㄋ模彾ū緦I(yè)領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的分類界定指導(dǎo)原則；

 

　　（五）開展本專業(yè)領(lǐng)域分類界定指導(dǎo)原則的宣貫培訓(xùn)工作；

 

　?。?duì)各省本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作予以技術(shù)指導(dǎo)；

 

　?。ㄆ撸┏袚?dān)執(zhí)委會(huì)及秘書處交辦的其他工作。

 

　　第九條  分類技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱器械標(biāo)管中心），由器械標(biāo)管中心有關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任秘書長(zhǎng)。秘書處主要承擔(dān)下列職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┢鸩莘诸惣夹g(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)和專業(yè)組換屆及委員遴選工作方案，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審定后，具體組織分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)和專業(yè)組換屆及委員遴選、增補(bǔ)、替換等工作；

 

　　（二）負(fù)責(zé)分類技術(shù)委員會(huì)的日常事務(wù)管理及委員聯(lián)絡(luò)工作；

 

　　（三）負(fù)責(zé)相關(guān)工作制度和工作機(jī)制的擬定并督促落實(shí)；

 

　?。ㄋ模┙M織分類技術(shù)委員會(huì)開展產(chǎn)品屬性界定、類別確定和分類目錄調(diào)整等相關(guān)研究工作，負(fù)責(zé)對(duì)分類技術(shù)委員會(huì)專家會(huì)議和專業(yè)組有關(guān)技術(shù)意見進(jìn)行復(fù)核；

 

　?。ㄎ澹┙M織專業(yè)組審定相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則；

 

　?。└鶕?jù)工作需要，提出成立臨時(shí)專業(yè)組的建議，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局同意后，參照專業(yè)組的職責(zé)和程序開展相應(yīng)工作；

 

　　（七）總結(jié)分類技術(shù)委員會(huì)的年度工作情況并提交執(zhí)委會(huì)審議；

 

　?。ò耍┙M織開展各專業(yè)組的年度考評(píng)；

 

　?。ň牛┏袚?dān)國(guó)家藥監(jiān)局交辦的其他工作。

 

　　第三章  委員管理

 

　　第十條  個(gè)人委員應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

 

　?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識(shí)；

 

　?。ǘ┦煜は嚓P(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械分類工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；

 

　?。ㄈ┚哂懈呒?jí)專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)水平，掌握本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽(yù)和威望；

 

　?。ㄋ模┪瘑T年齡原則上應(yīng)當(dāng)為65周歲以下的人員（院士年齡可適當(dāng)放寬）；

 

　?。ㄎ澹┓e極參加分類技術(shù)委員會(huì)相關(guān)工作。

 

　　機(jī)構(gòu)委員人選由有關(guān)職能部門、單位參照以上條件推薦。

 

　　第十一條  執(zhí)委會(huì)和專業(yè)組組成應(yīng)當(dāng)充分考慮來自不同專業(yè)和管理領(lǐng)域人員的比例，原則上同一單位在相同領(lǐng)域?qū)I(yè)組的委員不超過2名。

 

　　第十二條  技術(shù)委員會(huì)委員的產(chǎn)生應(yīng)遵守下列程序：