近日，正大豐海制藥的4類仿制藥鹽酸烏拉地爾注射液報(bào)產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年至今正大豐海制藥有8個(gè)仿制藥獲批，首仿品種依達(dá)拉奉氯化鈉注射液2022H1在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速達(dá)198%；10個(gè)品種過評(píng)（5個(gè)首家），4個(gè)品種中選國采，重磅注射劑備戰(zhàn)第八批集采；在研方面，7大新分類報(bào)產(chǎn)品種緊盯70億市場(chǎng)，1類新藥猛攻抗腫瘤藥1300億市場(chǎng)。

 

　　多個(gè)新品快速放量，首仿藥銷售大漲198%

 

　　正大豐海制藥為國家高新技術(shù)企業(yè)，在新型糖類、抗感染、消化類、呼吸類、腫瘤類、特醫(yī)食品等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)取得了豐碩的成果。

 

　　作為國內(nèi)新型糖類輸液的領(lǐng)軍企業(yè)，正大豐海制藥手握果糖注射液（首仿）、混合糖電解質(zhì)注射液（首仿）、果糖氯化鈉注射液等多個(gè)暢銷品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正大豐海制藥的混合糖電解質(zhì)注射液2021在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額突破8億元，2022年有望再創(chuàng)新高。

 

　　以審評(píng)結(jié)論日期計(jì)，2017年至今，正大豐海制藥有8個(gè)仿制藥（11個(gè)品規(guī)）獲批生產(chǎn)，其中3個(gè)視同通過一致性評(píng)價(jià)，依達(dá)拉奉氯化鈉注射液為首仿+首家過評(píng)。

 

　　2017年至今正大豐海制藥獲批上市品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　復(fù)方醋酸鈉林格注射液（鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液）屬于電解質(zhì)（鈉、鉀、鎂、鈣離子）補(bǔ)充劑，用于補(bǔ)充水分與維持體內(nèi)電解質(zhì)平衡。該產(chǎn)品于2017年底獲批上市，近年來在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端放量明顯，2021年突破3億元。

 

　　正大豐海制藥的復(fù)方醋酸鈉林格注射液（鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液）銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　依達(dá)拉奉氯化鈉注射液是臨床有效的腦神經(jīng)保護(hù)劑，為正大豐海制藥的首仿品種。與小容量的依達(dá)拉奉注射劑相比，依達(dá)拉奉氯化鈉注射液在存放過程中不易產(chǎn)生雜質(zhì)，同時(shí)沒有增加抗氧化劑的用量，穩(wěn)定性好，安全性高，此外可直接進(jìn)行輸注，避免二次污染，為臨床使用提供方便。

 

　　正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液于2019年底獲批上市，2022上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額突破1億元，同比增長(zhǎng)198%。隨著銷售額的快速攀升，依達(dá)拉奉氯化鈉注射液的在依達(dá)拉奉注射劑中的銷售占比逐年提升，由2020年的0.19%提升至2022H1的33.46%。

 

　　正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　首家過評(píng)率50%，備戰(zhàn)20億大品種國采

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前正大豐海制藥有10個(gè)品種過評(píng)/視同過評(píng)，其中5個(gè)為首家過評(píng)，消旋卡多曲顆粒為獨(dú)家過評(píng)。除了消旋卡多曲顆粒、螺內(nèi)酯片，其余品種均已納入國家集采。

 

　　正大豐海制藥過評(píng)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

 

　　正大豐海制藥積極參與國家集采，在已落地執(zhí)行的六批七輪化藥國采中，公司有4個(gè)品種順利中選。

 

　　正大豐海制藥集采中選情況（單位：元/片、粒、支）

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　從中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局看，正大豐海制藥在福多司坦口服常釋劑型、孟魯司特鈉顆粒、利奈唑胺葡萄糖注射液的市場(chǎng)份額由2020年的43.14%、3.68%、1.12%提升至2022H1的72.89%、31.33%、14.25%，其中福多司坦口服常釋劑型、孟魯司特鈉顆粒目前均已拿下TOP1品牌。

 

　　正大豐海制藥部分集采中選品種市場(chǎng)份額變化

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　在第八批集采中，正大豐海制藥有1個(gè)過評(píng)品種在列，為丙氨酰谷氨酰胺注射劑，該品種2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過20億元，費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥主導(dǎo)市場(chǎng)，目前已有9家企業(yè)符合申報(bào)資格。

 

　　2022H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙氨酰谷氨酰胺注射劑TOP5廠家

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　7大新品緊盯70億市場(chǎng)，1類新藥猛攻千億市場(chǎng)

 

　　3月3日，CDE官網(wǎng)顯示，正大豐海制藥以仿制4類提交的鹽酸烏拉地爾注射液的上市申請(qǐng)獲得受理。這是一款具有外周和中樞雙重作用的降壓藥，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元。

 

　　目前正大豐海制藥還有7個(gè)品種以新分類報(bào)產(chǎn)在審，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模合計(jì)超過70億元。

 

　　正大豐海制藥新分類報(bào)產(chǎn)且在審品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，正大豐海制藥有3款1類新藥正在開展臨床，且均為抗腫瘤藥。

 

　　正大豐海制藥在研1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

 

　　FHND9041膠囊已步入III期臨床，用于一線治療EGFR敏感型突變呈陽性的非小細(xì)胞肺癌病人。這是一款具有全新結(jié)構(gòu)的三代EGFR抑制劑，目前已完成的部分試驗(yàn)結(jié)果顯示，80mg的FHND9041膠囊療效不弱于已上市的奧希替尼，且安全性兩者相當(dāng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）奧希替尼的銷售額超過48億元。

 

　　近年來中國三大終端6大市場(chǎng)抗腫瘤藥銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　隨著創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增加，以及臨床用藥需求上漲，近年來中國三大終端6大市場(chǎng)抗腫瘤藥的銷售規(guī)模均以兩位數(shù)的增速逐年擴(kuò)容，2021年突破1300億元，同比增長(zhǎng)12.37%。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司官網(wǎng)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月15日，如有疏漏，歡迎指正！