附件2

 

 

　　一、制定《化學仿制藥參比制劑調整程序》的目的是什么？

 

　　為促進我國仿制藥高質量研發(fā)，國家藥監(jiān)局深化藥品審評審批改革，確立參比制劑在仿制藥研究中的標桿作用，嚴格按照《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）要求遴選發(fā)布參比制劑。自2016年啟動參比制劑遴選工作以來，已發(fā)布參比制劑66批，共2408個品種，6174個品規(guī)，為仿制藥研發(fā)審評和仿制藥質量和療效一致性評價工作提供了有力支持。

 

　　隨著制藥技術的不斷發(fā)展進步，在藥品審評過程中發(fā)現個別參比制劑已不符合現行《中國藥典》或現行審評技術要求，不鼓勵仿制，還有個別參比制劑因安全或有效性原因撤市。為保障我國仿制藥研發(fā)質量水平，有必要借鑒國際慣例，對參比制劑目錄實施動態(tài)管理，及時將不符合參比制劑要求的品種調出參比制劑目錄。為此，國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，經過充分調研論證，廣泛征求業(yè)界專家意見，研究制定了《化學仿制藥參比制劑調整程序（試行）》，確保參比制劑調整工作科學規(guī)范?；瘜W仿制藥參比制劑調整程序中也設置了公示及異議處理流程，讓業(yè)界充分參與論證和審議，確保調整工作公開透明。

 

　　二、調整情形（一）適用于什么樣的情形？

 

　　《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑，因安全或有效性原因經我國藥品監(jiān)管部門評估撤市的，參比制劑目錄中本品所有參比制劑應予調出。如參比制劑來源于國外，參比制劑來源國因安全或有效性原因，將列為參比制劑的品種撤市的，按照本程序，經充分評估認為風險大于獲益的，參比制劑目錄中相應品種應予調出。

 

　　三、因非安全或有效性原因撤市的藥品，參比制劑是否調整？

 

　　被遴選為參比制劑的藥品，在參比制劑來源國因非安全或有效性原因撤市的，參比制劑目錄中參比制劑不做調整。

 

　　四、調整情形（二）適用于什么樣的情形？

 

　　現行《中國藥典》或審評技術要求隨著科學技術進步，在不斷優(yōu)化改進。目前國內外上市的部分藥品，經過技術改進仍無法符合現行《中國藥典》或審評技術要求，經評估不鼓勵仿制。例如：已有符合終端滅菌工藝要求上市的注射劑，對于采用非終端滅菌工藝生產的相同活性成分的注射劑不鼓勵仿制等。

 

　　五、調整情形（三）適用于什么樣的情形？

 

　　調整情形（一）（二）以外，按照本程序評估認為不再符合參比制劑遴選原則的情形。

 

　　六、參比制劑調出目錄后，其他在審和已上市化學仿制藥同品種如何處理？

 

　　按照本程序調出參比制劑目錄的品種，自參比制劑調整公告發(fā)布之日起不再作為參比制劑。

 

　　屬于情形一的品種，在審的仿制藥上市申請和仿制藥質量和療效一致性評價申請不予批準，已上市藥品按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》有關規(guī)定辦理。

 

　　屬于情形二、三的品種，在審仿制藥上市申請批準后，不納入《上市藥品目錄集》；在審仿制藥質量和療效一致性評價申請按照上市后變更補充申請審評，批準后不適用一致性評價有關政策；已批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品，同步調出《上市藥品目錄集》，說明書、標簽不再使用通過一致性評價標識，藥品上市許可持有人應于參比制劑目錄調整公告發(fā)布之日起3個月內按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》有關規(guī)定，提出說明書、標簽修訂備案。