近日，苑東生物披露2022年業(yè)績快報，營收11.71億元，凈利潤2.47億元，業(yè)績再創(chuàng)新高。隨后公司的貝前列素鈉片以仿制4類報產(chǎn)獲CDE受理，沖擊國產(chǎn)第2家。近年來苑東生物聚焦生物藥、小分子創(chuàng)新藥、高端仿制藥產(chǎn)品群，打造特色產(chǎn)品管線，形成差異化競爭優(yōu)勢。2022年，公司拿下6款高端仿制藥，首仿、首家過評捷報頻傳。截至目前，共有24款過評，9個為首家過評。此外，21款高端仿制藥報產(chǎn)在審，達可替尼片、比索洛爾氨氯地平片、布洛芬氨丁三醇注射液有望拿下首仿；超10款1類新藥在研，其中3款已開展臨床試驗。

 

　　10億抗血栓藥，苑東沖擊國產(chǎn)第2家

 

　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)項目進度數(shù)據(jù)庫

 

　　近日，CDE官網(wǎng)顯示，苑東生物的貝前列素鈉片以仿制4類報臨床獲CDE受理，目前在審評審批中。貝前列素鈉片是抗血栓形成藥，可用于慢性動脈閉塞性疾病。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端貝前列素鈉片銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端貝前列素鈉片銷售規(guī)模近10億元，2022年上半年同比增長超過10%。目前，貝前列素鈉片僅有日本東麗和北京泰德制藥擁有生產(chǎn)批文，成都苑東生物制藥、重慶藥友制藥等4家報產(chǎn)在審。

 

　　苑東生物已獲批抗血栓形成藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　苑東生物在抗血栓形成藥領(lǐng)域已擁有達比加群酯膠囊和硫酸氫氯吡格雷片的生產(chǎn)批件，貝前列素鈉片和吲哚布芬片則報產(chǎn)在審。其中，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，硫酸氫氯吡格雷片2021年銷售規(guī)模超過40億元，2022年上半年同比增長8.85%，是抗血栓形成藥的TOP1產(chǎn)品，而貝前列素鈉片和吲哚布芬片分別是TOP9、TOP10產(chǎn)品。

 

　　業(yè)績創(chuàng)新高！拿下6款高端仿制藥，首仿、首家過評捷報頻傳

 

　　苑東生物近年業(yè)績情況（單位：億元）

　　注：2022年為業(yè)績快報

 

　　近日，苑東生物披露2022年業(yè)績快報，營收11.71億元，同比增長14.43%，凈利潤2.47億元，同比增長6.36%，業(yè)績再創(chuàng)新高。苑東生物表示，主要是公司積極拓展二、三終端市場，富馬酸比索洛爾片、依托考昔片等產(chǎn)品得以持續(xù)增長。同時，近年新上市產(chǎn)品達比加群酯膠囊、卡培他濱片、硫酸氫氯吡格雷片等及新過評產(chǎn)品繼續(xù)貢獻增量所致。

 

　　苑東生物2022年產(chǎn)品獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2022年，苑東生物有6款高端仿制藥獲批。其中，鹽酸尼卡地平注射液是首家過評，舒更葡糖鈉注射液是國產(chǎn)第3家，氨己烯酸口服溶液用散和鹽酸去氧腎上腺素注射液是國內(nèi)首仿和首家過評。

 

　

　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　鹽酸尼卡地平注射液由日本安斯泰來研發(fā)，是新型二氫吡啶鈣離子拮抗劑，高度選擇性擴張動脈實現(xiàn)對急癥高血壓的快速平穩(wěn)控制。尼卡地平是2020ISH《全球高血壓實踐指南》推薦的一線治療藥物，是《中國高血壓急癥診療規(guī)范》推薦適用疾病最廣的一線靜脈降壓藥，同時還獲得國內(nèi)外多個指南推薦。鹽酸尼卡地平注射液有8家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，僅有苑東生物以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評，成為該產(chǎn)品首家過評企業(yè)，也是目前唯一一家過評企業(yè)。苑東生物表示，該藥品獲批標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，豐富公司心血管領(lǐng)域產(chǎn)品管線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。

 

　　舒更葡糖鈉注射液是目前全球唯一一種氨基甾類肌松藥特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑，可快速、徹底、可靠的逆轉(zhuǎn)不同程度的肌松，改善全麻手術(shù)患者預(yù)后。目前已被《中國加速康復外科臨床實踐指南（2021）》、《美國麻醉醫(yī)師學會困難氣道管理實踐指南（2022）》等國內(nèi)外多個權(quán)威指南或共識推薦。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年該產(chǎn)品全球銷售額超過16億美元。目前，舒更葡糖鈉注射液國內(nèi)已有9家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，包括苑東生物在內(nèi)的7家企業(yè)均在2022年獲批，不久前，南京澤恒醫(yī)藥也是以仿制4類報產(chǎn)獲批，成為國產(chǎn)第8家。山東新時代藥業(yè)、南京正大天晴制藥等超過10家報產(chǎn)在審，未來競爭將會更加激烈。

 

　　苑東生物過評產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，苑東生物已有超過24款產(chǎn)品過評，其中，鹽酸尼卡地平注射液、伊班膦酸鈉注射液、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅰ）、富馬酸比索洛爾片、鹽酸納洛酮注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液等9款為首家過評。

 

　　從過評品種的治療領(lǐng)域來看，涵蓋9個治療大類，其中，神經(jīng)系統(tǒng)藥物有5款，肌肉-骨骼系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物各有4款。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物均超過1000億元市場規(guī)模。

 

　　值得一提的是，在前七批國采中，苑東生物有9個品種中標。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，依托考昔片、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、伊班膦酸鈉注射液4個品種，苑東生物的市場份額均位居第一；富馬酸比索洛爾片、格隆溴銨注射液、枸櫞酸咖 啡 因注射液3個品種，苑東生物的市場份額均位居第二。

 

　　研發(fā)持續(xù)發(fā)力！21款重磅新品、超10款1類新藥蜂擁而至

 

　　苑東生物是一家以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動，集化學原料藥、高端化學藥品及生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司密集布局麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，同時兼顧糖尿病、心血管、抗腫瘤等大品種市場領(lǐng)域的快速開拓，加快小分子實體和生物藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

 

　　苑東生物前三季度研發(fā)投入1.93億元，同比增長30.34%，占營收比例超過20%，研發(fā)費用已超過2020年全年。公司研發(fā)模式以臨床需求為導向，基于對疾病機理的深入研究，以專業(yè)化、國際化和差異化思路，聚焦重點領(lǐng)域統(tǒng)籌布局生物藥、小分子創(chuàng)新藥、高端仿制藥產(chǎn)品群，打造苑東特色產(chǎn)品管線，形成差異化競爭優(yōu)勢。公司以自主研發(fā)為主，同時不斷強化BD職能，通過外部引進、合作開發(fā)等多方式積極布局創(chuàng)新藥，加快實現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的突破，同時推動自研品種國際轉(zhuǎn)讓或合作開發(fā)。

 

　　苑東生物產(chǎn)品報產(chǎn)在審情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，苑東生物有21款產(chǎn)品報產(chǎn)在審，涵蓋心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、肌肉-骨骼系統(tǒng)等多個治療大類。達可替尼片、比索洛爾氨氯地平片、布洛芬氨丁三醇注射液國內(nèi)暫無仿制藥企業(yè)獲批，有望拿下首仿。貝前列素鈉片、吲哚布芬片、馬來酸依那普利口服溶液、鹽酸阿羅洛爾片沖刺國產(chǎn)第2家。

 

 

　　日前，有投資者在苑東生物的投資者互動平臺問及公司長效降糖藥III期臨床進展。苑東生物表示，公司優(yōu)格列汀片正在開展III期單藥臨床試驗，全部受試者已完成入組，目前正在治療隨訪中，公司將加快推進優(yōu)格列汀片的III期臨床工作，力爭早日獲批上市。

 

　　此外，苑東生物已有10余款1類創(chuàng)新藥在研，其中3款已開展臨床試驗。分別是用于2型糖尿病的口服長效降糖藥優(yōu)格列汀片正在開展III期臨床試驗，用于預(yù)防急性深靜脈血栓的形成CX3002片已完成I期臨床試驗、首個自主研發(fā)生物1類新藥EP-9001A注射液正在進行I期臨床試驗。

 

　　3月14日，苑東生物官方微信發(fā)布消息，公司與成都先導宣布共同投資設(shè)立四川先東制藥，新公司是作為小核酸藥物中試及生產(chǎn)平臺，旨在打造行業(yè)領(lǐng)先的小核酸藥物CDMO服務(wù)平臺，可提供商業(yè)化的小核酸原料藥CDMO服務(wù)，主要滿足臨床I期至III期的百克級需求以及商業(yè)早期的百克至公斤級需求，并可根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進度適時建立幾十公斤級規(guī)模的生產(chǎn)線，預(yù)計將于2023年上半年建成投入運營。

 

　　資料來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！