國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月27日發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號）。

 

　　為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜公告如下：

 

 

　　作為產(chǎn)品安全性評價的重要依據(jù)，化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風險物質(zhì)控制、原料安全風險評估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信息。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）收錄了我國已上市產(chǎn)品中使用過的化妝品原料的中文名稱、部分原料的最高歷史使用量等信息?；瘖y品注冊人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責任主體，在選用《目錄》收錄的原料時，應(yīng)當通過向原料生產(chǎn)商索要、查閱文獻資料、開展研究試驗等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關(guān)信息，并整理形成化妝品原料安全信息資料。

 

　　為便利企業(yè)填報化妝品安全信息資料，國家藥監(jiān)局搭建了化妝品原料安全信息登記平臺（以下簡稱原料平臺），主要用于《目錄》收錄的已使用化妝品原料相關(guān)安全信息的統(tǒng)一登記。原料生產(chǎn)商應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的要求進行原料安全信息登記，并對原料安全信息內(nèi)容的真實性、完整性負責。原料安全信息登記完成后，原料平臺將自動生成相應(yīng)的報送碼，化妝品注冊人、備案人可在產(chǎn)品注冊備案時通過報送碼進行關(guān)聯(lián)，無需重復填報詳細的原料安全信息資料，提高化妝品注冊備案工作效率。

 

 

　　自本公告發(fā)布之日起，化妝品注冊人、備案人在產(chǎn)品注冊備案時，可根據(jù)產(chǎn)品配方所使用原料的實際情況，選擇以下方式報送化妝品原料安全信息資料：

 

　?。ㄒ唬┰仙a(chǎn)商已經(jīng)在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當直接填報該原料的報送碼?；瘖y品注冊人、備案人還應(yīng)當向原料生產(chǎn)商索要該原料相應(yīng)的原料安全信息資料存檔備查；

 

　?。ǘ┰仙a(chǎn)商尚未在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人可通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺自行填報該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋注冊人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻資料、相關(guān)研究試驗數(shù)據(jù)等，由注冊人、備案人存檔備查；

 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人可分別按照上述要求，同時采取填報報送碼和自行填報原料安全信息資料的方式進行報送。

 

　　化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對原料生產(chǎn)商提供的報送碼及相應(yīng)的原料安全信息內(nèi)容的真實性、完整性進行審核和評價。認為真實性存在問題的，該原料不得使用；認為完整性存在問題的，化妝品注冊人、備案人可補充收集相應(yīng)的原料安全信息資料，并通過自行填報的方式進行原料安全信息資料的報送，同時對該原料報送碼存在的問題予以說明。

 

 

　　考慮到受前期新冠疫情等因素影響，部分企業(yè)在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難，為切實做到助企紓困，深化落實“放管服”要求，對化妝品原料安全信息資料報送相關(guān)政策實施過渡期進行以下調(diào)整：

 

　?。ㄒ唬┳?024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時，應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；

 

　?。ǘ?021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊人、備案人應(yīng)當在2024年1月1日前補充填報相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；

 

　?。ㄈ┰?021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應(yīng)當在2024年1月1日前補充填報相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。

 

　　藥品監(jiān)管部門在化妝品注冊技術(shù)審評、備案后的資料技術(shù)核查或者現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，需要對已經(jīng)由化妝品注冊人、備案人存檔備查的原料安全信息資料進行查閱時，注冊人、備案人應(yīng)當予以配合，并按要求提供相應(yīng)的資料。

 

　　自本公告發(fā)布之日起，國家藥監(jiān)局此前發(fā)布的有關(guān)文件內(nèi)容與本公告不一致的，以本公告為準。藥品監(jiān)管部門將進一步加強化妝品原料安全信息管理工作，通過發(fā)布技術(shù)指導原則等方式，對化妝品原料安全信息資料填報涉及的相關(guān)技術(shù)問題及時予以指導。