近日，抗痛風“一哥”非布司他片再迎兩家新企業(yè)，青島黃海制藥和西洲醫(yī)藥均以仿制4類報產同日獲批上市，今年以來，該產品已有4家企業(yè)獲批。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點省市公立醫(yī)院終端抗痛風制劑銷售額同比略有下滑，非布司他片受集采影響后止跌回升，3款過評品種激戰(zhàn)。截至目前，國內有超30款抗痛風新藥獲批臨床，其中23款是1類新藥，涉及恒瑞醫(yī)藥、一品紅、東陽光藥、康緣藥業(yè)等多家企業(yè)。

 

　　暢銷抗痛風藥！兩家藥企同日獲批，人福、百洋13家蜂擁而至

 

　　今年以來抗痛風制劑獲批上市和過評情況

　　來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　近日，青島黃海制藥的非布司他片和西洲醫(yī)藥的非布司他片均以仿制4類報產同日獲批，該產品主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。

 

　　今年以來，抗痛風制劑僅有非布司他片1個品種獲批，除青島黃海制藥和西洲醫(yī)藥外，此前福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)和江西施美藥業(yè)也是以仿制4類報產獲批，視同過評，此外，常州康普藥業(yè)的苯溴馬隆片以補充申請獲批過評。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點省市公立醫(yī)院終端非布司他片是抗痛風制劑TOP1產品，目前，該產品有17家擁有生產批文。

 

　　抗痛風制劑產品報產在審情況

　　來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，抗痛風制劑有2個品種報產在審，其中，非布司他片仍然最火，宜昌人福藥業(yè)、華潤雙鶴藥業(yè)、青島百洋制藥等13家企業(yè)報產。

 

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年重點省市公立醫(yī)院終端抗痛風制劑市場銷售額同比略有下滑。從廠家格局來看，Excella、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)的市場份額位居前三。從省市格局來看，廣東省、北京市、湖北省銷售規(guī)模位居前三。

 

　　2022年重點省市公立醫(yī)院終端抗痛風制劑TOP5產品

　　來源：米內網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　從TOP5產品來看，非布司他片是抗痛風制劑第一大品種，該產品受集采影響2021年銷售額同比下滑超過70%，2022年止跌回升，同比增長3.42%。而苯溴馬隆片、別嘌醇緩釋膠囊等4個產品的銷售額均有不同程度下滑。

 

　　抗痛風制劑過評情況

　　來源：米內網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，抗痛風制劑有非布司他片、苯溴馬隆片和別嘌醇片3個產品過評，其中，非布司他片是過評“大戶”，江蘇恒瑞醫(yī)藥、廣東一力集團制藥、成都倍特藥業(yè)等16家企業(yè)過評，競爭十分激烈；苯溴馬隆片有成都倍特藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)等4家企業(yè)過評；別嘌醇片有華潤雙鶴藥業(yè)和上海信誼萬象藥業(yè)過評。

 

　　

來源：米內網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　值得注意的是，目前在審的抗痛風制劑一致性評價補充申請僅有昆山龍燈瑞迪制藥的苯溴馬隆膠囊，而苯溴馬隆膠囊暫無企業(yè)過評，有望成為第4款過評的抗痛風制劑。

 

 

　　部分抗痛風制劑1類新藥獲批臨床情況

　　來源：米內網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，國內有超30款抗痛風新藥獲批臨床，其中，有23款是1類新藥，涉及恒瑞醫(yī)藥、一品紅、東陽光藥、康緣藥業(yè)等多家企業(yè)。

 

　　從研發(fā)進度來看，江蘇恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、上海瓔黎藥業(yè)的YL-90148片、長春金賽藥業(yè)的注射用金納單抗等在III期臨床階段；廣州瑞安博醫(yī)藥的AR882膠囊、東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥的THDBH151片等在II期臨床階段。

 

　

　來源：米內網(wǎng)項目進度數(shù)據(jù)庫

 

　　SHR4640是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的國內首個高選擇性的強效尿酸重吸收轉運子1（URAT1）抑制劑，能夠高度選擇性、高活性地抑制URAT1，促進尿酸的排泄，從而用于治療痛風和高尿酸血癥，且與黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他等藥物聯(lián)用療效更佳。

 

　　

來源：米內網(wǎng)項目進度數(shù)據(jù)庫

 

　　AR882是一品紅與美國Arthrosi合作研發(fā)的抗痛風1類創(chuàng)新藥，已取得臨床II期階段性研究成果，該產品定位為治療高尿酸血癥及痛風的一線用藥，頑固性痛風石的突破性療法藥物及慢性腎病用藥。據(jù)了解，一品紅間接持有美國Arthrosi約17.78%的股權，同時與Arthrosi成立合資公司廣州瑞安博醫(yī)藥，公司間接持有合資公司60.70%的股權。合資公司擁有AR882在中國區(qū)域（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的上市許可和在中國區(qū)域生產、銷售等全部商業(yè)化權益。

 

　　近日，華泰證券、中銀國際證券、國泰君安證券等機構的近100名投資者對一品紅進行調研，對公司研發(fā)創(chuàng)新、在研的AR882已獲得治療痛風適應癥Ⅱb期臨床試驗結果及上市后的商業(yè)化考量和布局等問題進行交流。一品紅表示，未來，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入力度，優(yōu)化創(chuàng)新機制，壯大研發(fā)技術隊伍，進一步提升創(chuàng)新研發(fā)能力，不斷地夯實核心產品線，鞏固核心競爭力，推動公司持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展。

 

　　資料來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，公司公告等

 

　　注：米內網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！