今年2月，揚子江的1類新藥鹽酸妥諾達非片申報上市，引發(fā)市場高度關注；3月，白云山提交了他達拉非片仿制上市申請，公司在抗ED藥物市場將添新品……近幾年，越來越多國內(nèi)藥企掘金抗ED藥物市場，目前齊魯手握3大產(chǎn)品，還有1個產(chǎn)品上市在即；科倫藥業(yè)兩大已上市產(chǎn)品均為國產(chǎn)獨家，競爭優(yōu)勢明顯。隨著人們認知水平的提高，抗ED藥物的銷售額逐年攀升，有數(shù)據(jù)預測，中國抗ED藥物市場規(guī)模將在未來幾年突破100億元。

 

　　四大暢銷抗ED藥物合攬57億，國內(nèi)龍頭推新品搶市場

 

　　圖1：暢銷抗ED藥物2021年的整體銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是PDE5抑制劑，西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非已成為國內(nèi)市場暢銷的抗ED藥物，2021年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）合計銷售額已超過57億元。從渠道來看，零售藥店終端（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店）是抗ED藥物的銷售主戰(zhàn)場。

 

　　表1：2021年零售藥店終端抗ED藥物TOP5品牌

　　注：銷售額低于1億元用*表示

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，白云山制藥總廠的枸櫞酸西地那非片在實體藥店終端以及網(wǎng)上藥店終端都拿下了TOP1品牌寶座，國內(nèi)龍頭地位穩(wěn)固。近日，白云山發(fā)布了2022年年報，枸櫞酸西地那非片的營業(yè)收入增長了6.43%，同時毛利率提升了2.68%，持續(xù)釋放市場潛力。

 

　　圖2：2023年至今白云山申報上市的抗ED藥物

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　3月13日，白云山提交了他達拉非片的4類仿制上市申請，有望成為公司第二款上市的抗ED藥物。目前已獲得他達拉非片批文的國內(nèi)藥企超過30家，市場競爭十分激烈，但白云山有著強大的渠道優(yōu)勢以及品牌效應，未來能否打造出第二個“金戈”，我們拭目以待。

 

　　50多款國產(chǎn)藥已上市，齊魯、科倫、東陽光藥全力出擊

 

　　截至目前，已獲批上市用于治療ED的國產(chǎn)PDE5抑制劑超過50款（按產(chǎn)品名+企業(yè)集團統(tǒng)計），涉及40多家國內(nèi)藥企，其中齊魯制藥已獲批3個產(chǎn)品，科倫藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)等7家企業(yè)也有2個產(chǎn)品獲批。

 

　　表2：目前擁有2個產(chǎn)品以上的國內(nèi)藥企

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　齊魯制藥首個獲批上市的抗ED藥物是他達拉非片，2021年在零售藥店終端的合計銷售額已超過1億元；2020年獲批的枸櫞酸西地那非片后來居上，2021年在零售藥店終端的合計銷售額沖破1.8億元，改良新藥他達拉非口溶膜于2022年獲批，目前為國產(chǎn)獨家。齊魯制藥在2022年8月提交了枸櫞酸西地那非口腔崩解片4類仿制上市申請，有望爭取國產(chǎn)第二家。

 

　　科倫藥業(yè)在2020年和2022年分別拿下了鹽酸伐地那非片、枸櫞酸西地那非口崩片的國內(nèi)首仿，兩大產(chǎn)品目前均為國產(chǎn)獨家。2022上半年在中國網(wǎng)上藥店終端，科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片銷售額增長率達1057.89%，市場潛力不容小覷。

 

　　廣東東陽光藥業(yè)的他達拉非片2022上半年在中國網(wǎng)上藥店終端的銷售額增長率達114.94%，2021年拿下枸櫞酸西地那非片的生產(chǎn)批文后，公司在抗ED藥物市場的競爭力進一步提升。

 

　　值得注意的是，揚子江藥業(yè)與上海匯倫醫(yī)藥目前均已拿下了兩款抗ED藥物，并且均有1個產(chǎn)品報產(chǎn)在審，若順利獲批，有望成為齊魯制藥之后抗ED藥物產(chǎn)品線較為豐富的國內(nèi)藥企。

 

　　圖3：江西施美藥業(yè)報產(chǎn)并在審的抗ED藥物

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　江西施美藥業(yè)目前并未有用于治療ED的PDE5抑制劑獲批上市，目前公司提交了枸櫞酸西地那非口腔崩解片、他達拉非片、枸櫞酸西地那非片3個產(chǎn)品的仿制上市申請，有望成為國內(nèi)抗ED藥物市場的新黑馬。

 

　　揚子江1類新藥攪局百億市場，口溶膜將添新競爭者

 

　　2021年年底悅康藥業(yè)集團的1.1類新藥枸櫞酸愛地那非片獲批上市，2022年1月齊魯制藥的2.2類新藥他達拉非口溶膜獲批上市，抗ED藥物市場國產(chǎn)新藥碩果涌現(xiàn)。

 

　　圖4：目前申報上市并在審的國產(chǎn)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　揚子江藥業(yè)集團作為國內(nèi)龍頭藥企，研發(fā)實力一直名列前茅，2021年拿下了抗感染1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉，鹽酸妥諾達非片是公司首個報產(chǎn)的抗ED創(chuàng)新藥，或將成為公司第二個獲批上市的1類新藥。

 

　　改良新藥方面，目前抗ED類口溶膜制劑的研發(fā)熱度依然較高?？谌苣ひ子跀y帶，增加患者的用藥隱私，服用時無需用水送服便可在口腔中迅速溶解分散，利用口腔黏膜吸收，避免了肝臟的首過效應，整體優(yōu)勢明顯。四川百利藥業(yè)均于今年3月提交了他達拉非口溶膜的上市申請，有望爭奪國產(chǎn)第二家獲批。

 

　　表3：部分在研的國產(chǎn)新藥最新情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　圖5：TPN171H片的臨床情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，TPN171H片是臨床進度最快的1類新藥。該新藥用于勃起功能障礙的III期臨床已在今年2月完成，后續(xù)有望提交上市申請，而該新藥用于肺動脈高壓的II期臨床也已完成。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司年報等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月7日。