近期，口服糖尿病用藥市場再掀波瀾。

 

　　浙江諾得藥業(yè)的磷酸西格列汀片獲批上市；山東魯寧藥業(yè)的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制藥的維格列汀片5款產(chǎn)品同日報產(chǎn)。今年以來，已有7個品種（17個受理號）獲批上市。

 

　　截至目前，口服糖尿病用藥化藥有46個品種報產(chǎn)在審，11個暫無仿制藥企業(yè)獲批，7個是1類新藥，涉及恒瑞、海思科、信立泰等多家企業(yè)。此外，有45個品種過評，17個僅1家企業(yè)過評。數(shù)據(jù)顯示，2022年重點省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥市場銷售額同比增長超過5%，TOP20 大洗牌，獨家產(chǎn)品暴漲355%。

 

　　01、5款口服糖尿病用藥同日報產(chǎn) 東陽光藥、德源、齊魯領(lǐng)跑過評榜

 

　　今年4月以來口服糖尿病用藥化藥報產(chǎn)在審情況

 

　　4月12日，CDE官網(wǎng)顯示，山東魯寧藥業(yè)的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制藥的維格列汀片等5款口服糖尿病用藥同日報產(chǎn)獲受理。在此之前，浙江華海藥業(yè)的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅴ）和二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）、北京偉林恒昌醫(yī)藥|北京京豐制藥集團的達格列凈片也是近日報產(chǎn)，目前均在審評審批中。

 

　　今年以來獲批口服糖尿病用藥化藥

 

　　今年以來，口服糖尿病用藥化藥有7個品種（17個受理號）以新分類獲批上市，視同過評，7個品種均是2022年重點省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥TOP20產(chǎn)品。

 

　　口服糖尿病用藥過評情況

 

　　截至目前，口服糖尿病用藥有45個品種過評，涉及批文號超過300個。鹽酸二甲雙胍片過評企業(yè)最多，達43家；其次是鹽酸二甲雙胍緩釋片，有38家；維格列汀片、磷酸西格列汀片、阿卡波糖片等5個品種均有10家及以上企業(yè)。

 

　　此外，17個品種僅1家企業(yè)過評，南京正大天晴制藥的西格列汀二甲雙胍緩釋片、廣東東陽光藥業(yè)的利格列汀二甲雙胍片（Ⅲ）和西格列汀二甲雙胍片（Ⅲ）、杭州中美華東制藥的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）和西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）等。

 

　　從企業(yè)過評品種數(shù)來看，廣東東陽光藥業(yè)最多，有9個，江蘇德源藥業(yè)有8個，齊魯制藥、正大制藥和石藥控股各有7個，揚子江藥業(yè)和華東醫(yī)藥各有6個，科倫藥業(yè)、新和成和復(fù)星醫(yī)藥各有5個。

 

　　02、TOP20 大洗牌 獨家產(chǎn)品暴漲355%，揚子江、華東“突圍”

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年重點省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥市場銷售額同比增長超過5%。從省市格局來看，廣東省、北京市、上海市銷售規(guī)模位居前三。

 

　　2022年重點省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥TOP20產(chǎn)品（單位：億元）

　　注：銷售額不足1億元以*表示

 

　　產(chǎn)品TOP20中，有9個銷售額超過1億元，達格列凈片穩(wěn)居首位。從增速來看，沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）最快，達355%，該產(chǎn)品僅有阿斯利康1家擁有生產(chǎn)批文；其次是達格列凈片和利格列汀片，增速分別為41.88%、35.24%。此外，依帕司他片、吡格列酮二甲雙胍片（15mg/500mg）、西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、恩格列凈片增速均超過10%。

 

　　目前已有18個品種被納入集采，鹽酸二甲雙胍片、阿卡波糖片、恩格列凈片、格列齊特緩釋片、米格列醇片、沙格列汀片、卡格列凈片、瑞格列奈片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸吡格列酮片均是TOP20產(chǎn)品。值得一提的是，在18個集采品種中，僅5個銷售額增速呈正增長，阿卡波糖片作為昔日的“一哥”，在連續(xù)兩年下滑后，2022年止跌，同比增長3.52%，位居第七。

 

　　2022年重點省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥TOP20品牌（單位：億元）

　　注：銷售額不足1億元以*表示

 

　　TOP20品牌有7個銷售額超過1億元，阿斯利康的達格列凈片、默沙東的磷酸西格列汀片、勃林格殷格翰的利格列汀片位居前三。值得注意的是，前十品牌中，國產(chǎn)僅有揚子江南京海陵藥業(yè)的依帕司他片和杭州中美華東制藥的吡格列酮二甲雙胍片（15mg/500mg）上榜，增速均超過10%。

 

　　03、科倫、樂普……沖擊首仿 恒瑞、海思科7款1類新藥來襲

 

　　國內(nèi)暫無仿制藥獲批且報產(chǎn)在審的口服糖尿病用藥化藥

 

　　截至目前，口服糖尿病用藥化藥有46個品種報產(chǎn)在審，受理號超過200個。其中，恩格列凈片最火，有19家，其次達格列凈片有18家，磷酸西格列汀片有17家，西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）有10家。恩格列凈利格列汀片、達格列凈二甲雙胍緩釋片、卡格列凈二甲雙胍緩釋片、氫溴酸替格列汀片等11個產(chǎn)品暫無仿制藥企業(yè)獲批，涉及齊魯制藥、南京正大天晴制藥、樂普藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等企業(yè)。

 

　　口服糖尿病用藥新藥報產(chǎn)在審情況

 

　　此外，有9個新藥報產(chǎn)在審，其中7個是1類新藥，涉及恒瑞醫(yī)藥、海思科、信立泰等多家企業(yè)。

 

 

　　磷酸瑞格列汀片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化藥1類新藥，為二肽基肽酶Ⅳ（DPP-Ⅳ）抑制劑，可實現(xiàn)雙激素調(diào)控，即促進胰島β細胞釋放胰島素并抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素的口服類降糖藥。

 

 

　　HSK7653片是海思科開發(fā)的具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的口服治療2型糖尿病的1類化學(xué)藥。該產(chǎn)品作為長效的DPP-4抑制劑，可通過抑制DPP-4從而提高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖濃度依賴方式促進胰島素的分泌，最終改善血糖控制。

 

　　資料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！