今年以來天士力喜訊頻傳：3月拿下了注射用尼可地爾國產(chǎn)第三家獲批，4月提交中藥1類新藥安體威顆粒臨床申請、首家申報巴氯芬口服溶液仿制上市……作為現(xiàn)代中藥領(lǐng)軍企業(yè)，天士力近幾年加快了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，研發(fā)投入占比不斷提升，新品布局全面涉及現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥，目前公司已擁有涵蓋92款在研產(chǎn)品的研發(fā)管線，包含了41款1類創(chuàng)新藥，基本形成“上市一批、臨床一批、開發(fā)一批”的良性循環(huán)。公司還積極參與國家集采、醫(yī)保談判等行業(yè)大事，成績斐然。

 

　　現(xiàn)代中藥領(lǐng)軍地位穩(wěn)固，21個獨家產(chǎn)品大賣85億

 

　　天士力成立于1994年，最初只有復(fù)方丹參滴丸一款產(chǎn)品，此后，公司聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤免疫等重大治療領(lǐng)域進(jìn)行精準(zhǔn)創(chuàng)新，形成了以現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物創(chuàng)新藥的豐富藥品組合。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前天士力擁有21個獨家產(chǎn)品，涉及中成藥16個，其中10個為中藥保護(hù)品種，4個化學(xué)藥以及1個生物藥，上述獨家產(chǎn)品2021年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）的合計銷售額超過85億元。

 

　　表1：天士力的獨家產(chǎn)品情況

　　注：中藥保護(hù)統(tǒng)計含已過保護(hù)期的品種

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　天士力持續(xù)深耕中成藥市場，多個獨家產(chǎn)品已立足于市場前列，復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒、芪參益氣滴丸、注射用益氣復(fù)脈（凍干）、注射用丹參多酚酸、養(yǎng)血清腦丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、藿香正氣滴丸以及荊花胃康膠丸9個獨家中成藥2021年在中國三大終端六大市場的銷售額均超過1億元。

 

　　2022上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，天士力的復(fù)方丹參滴丸、芪參益氣滴丸是心血管疾病用藥內(nèi)服品牌TOP1、TOP11，注射用益氣復(fù)脈（凍干）是注射品牌TOP11；注射用丹參多酚酸是腦血管疾病用藥注射品牌TOP9；養(yǎng)血清腦顆粒和養(yǎng)血清腦丸是頭痛藥（偏頭痛）內(nèi)服品牌TOP1、TOP2；荊花胃康膠丸是胃藥（胃炎、潰瘍）內(nèi)服品牌TOP13。

 

　　在中國城市實體藥店終端，天士力的穿心蓮內(nèi)酯滴丸2022年預(yù)計排在清熱解毒用藥內(nèi)服品牌TOP5，藿香正氣滴丸預(yù)計排在祛暑劑內(nèi)服品牌TOP2。

 

　　圖1：2019年至今天士力獲批上市的中成藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2019年公司拿下了兒科用藥芍麻止痙顆粒，2021年婦科用藥坤心寧顆粒獲批，兩款中藥新藥獲批后為公司提供了新的業(yè)績增長動力。

 

　　在化學(xué)藥及生物藥市場，天士力的獨家產(chǎn)品水飛薊賓膠囊和注射用重組人尿激酶原2021年在中國三大終端六大市場的銷售額分別達(dá)到了7.9億元、2.9億元水平，其中水飛薊賓膠囊2022上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端排在膽、肝疾病治療藥內(nèi)服品牌TOP4。

 

　　2019年至今公司陸續(xù)有8個化學(xué)藥新品獲批，其中米諾膦酸片（2020年獲批）和苯扎貝特緩釋片（2021年獲批）為國內(nèi)首仿，目前為獨家產(chǎn)品。隨著公司加大化學(xué)藥與生物藥的新品研發(fā)，公司的搶仿實力也在不斷提升，目前公司還有5個化學(xué)藥新品報產(chǎn)在審，天士力有望爭奪國內(nèi)首仿。

 

　　41款1類新藥超亮眼！3個中藥新藥、1個化藥新藥在沖刺

 

　　圖2：近三年天士力研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來源：公司年報

 

　　早前，天士力發(fā)布了2022年年報，公司研發(fā)投入10.16億元，占營業(yè)收入比例為11.82%。公司堅持實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，不斷加大研發(fā)投入，通過“四位一體”的研發(fā)模式擁有涵蓋92款在研產(chǎn)品的研發(fā)管線，其中包含41款1類創(chuàng)新藥，并有39款已進(jìn)入臨床試驗階段，24款已處于臨床II、III期研究階段。

 

　　天士力的創(chuàng)新中藥研發(fā)與重點品種二次開發(fā)正在快速推進(jìn)，除了公司主攻的心腦血管、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域外，近幾年在婦科、五官科、皮膚科、呼吸系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)、兒科等也有布局，后續(xù)有望進(jìn)入豐收期。

 

　　表2：天士力部分已進(jìn)入I期以上臨床階段的重磅中藥新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　從目前的進(jìn)度來看，脊痛寧片、安神滴丸、醒腦滴丸已在III期臨床階段，離申報上市僅一步之遙。據(jù)悉，脊痛寧片來自院內(nèi)制劑脊痛寧膠囊，是根據(jù)多年臨床經(jīng)驗研制而成的純中藥制劑，用于治療中軸脊柱關(guān)節(jié)炎。而安神滴丸則來源于臨床經(jīng)驗方，是一款純中藥滴丸制劑，用于治療神經(jīng)衰弱，失眠多夢，心神不安等癥。

 

　　2022年公司的中藥1.1類新藥九味化斑丸獲批臨床，適應(yīng)癥為中重度斑塊型銀屑病血熱證和血瘀證，芪參益氣滴丸新增糖尿病腎病適應(yīng)癥也拿下了臨床批件。2023年公司再有中藥1.1類新藥申報，據(jù)WHO華西醫(yī)臨床試驗登記平臺資料顯示，安體威顆?？赡苡糜谥委熈餍行愿忻?，目前臨床申請正在審評審批中。

 

　　表3：天士力部分已進(jìn)入I期以上臨床階段的重磅化學(xué)藥和生物藥新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　天士力的生物藥研發(fā)正按梯隊式分布的組合穩(wěn)步推進(jìn)，而化學(xué)藥研發(fā)則堅持“創(chuàng)仿并重”，除了涉及腫瘤、糖尿病等熱門治療領(lǐng)域，也有罕見病新藥在研。

 

　　化學(xué)藥新藥PXT3003是全球首款用于治療1A型腓骨肌萎縮癥（CMT1A）的藥物，天士力在2017年通過股權(quán)和可轉(zhuǎn)債投資法國Pharnext公司并在國內(nèi)設(shè)立合營公司天士力國際基因網(wǎng)絡(luò)藥物創(chuàng)新中心有限公司（公司持股65%）引進(jìn)了該品種，年報中提到該新藥已完成了III期全部病例入組。

 

　　圖3：PXT3003的全球研發(fā)進(jìn)展

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫

 

　　中藥新藥、獨家化藥挺進(jìn)新醫(yī)保，國采中標(biāo)產(chǎn)品份額飛升

 

　　今年年初，2022年醫(yī)保談判順利完成，天士力的中藥1.1類新藥坤心寧顆粒、獨家化藥米諾膦酸片新晉國家醫(yī)保談判目錄，而芍麻止痙顆粒續(xù)約談判成功，第七批國采中標(biāo)產(chǎn)品注射用替莫唑胺和鹽酸美金剛緩釋膠囊直接納入目錄。據(jù)公司年報資料顯示，目前公司進(jìn)入2022版國家醫(yī)保目錄的品種已超160個。

 

　　表4：天士力已過評（含視同過評）的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　除了醫(yī)保談判，一致性評價和國家集采也是行業(yè)的重大事件。截至目前，天士力已過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)17個，其中苯扎貝特緩釋片、賴諾普利氫氯噻嗪片、米諾膦酸片、舒必利片、替莫唑胺膠囊、鹽酸苯海索片、右佐匹克隆片為首家過評。

 

　　表5：天士力國采中標(biāo)產(chǎn)品市場份額變化情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　天士力在第二批、第四批、第七批國采合共中標(biāo)產(chǎn)品5個，其中他達(dá)拉非片、吲達(dá)帕胺片和注射用替莫唑胺在國采落地執(zhí)行后市場份額飛升。2022年在重點省市公立醫(yī)院終端，天士力已成為了他達(dá)拉非片和吲達(dá)帕胺片的領(lǐng)軍企業(yè)，在國采的助力下，公司的化學(xué)藥有望迎來新的突破。

 

　　結(jié)語

 

　　4月25日，天士力發(fā)布了2023年一季度報，實現(xiàn)營業(yè)收入20.80億元，同比增長10.92%，凈利潤2.66億元，同比增長148%。多家券商研報指出，2023年天士力業(yè)績有望顯著改善，迎來業(yè)績向上拐點，進(jìn)入新一輪盈利增長周期。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司年報及公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；米內(nèi)網(wǎng)《重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局》數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！