5月11日，國家藥監(jiān)局批準了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“自膨式可載粒子膽道支架”的注冊申請，這是國家藥監(jiān)局批準上市的第200個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。隨后，又有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，在我國通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市的醫(yī)療器械數(shù)量刷新至207個（2021年以來獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單詳見今日3版）。

 

　　這200余款產(chǎn)品中，既有醫(yī)用電子直線加速器、內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備、植入式左心室輔助系統(tǒng)等眾多國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，也不乏折疊式人工玻璃體球囊等國際首創(chuàng)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品填補了我國相關領域空白，更好地滿足了人民健康需求，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。

 

　　創(chuàng)新產(chǎn)品上市提速

 

　　“搭上醫(yī)療器械審評審批制度改革‘順風車’，這款產(chǎn)品從提交注冊資料到獲批上市只用了一年半時間。”提起自膨式可載粒子膽道支架的獲批上市，南京融晟醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量部經(jīng)理畢艷麗對創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批工作贊嘆不已。這也是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的普遍感受：審評審批提速。

 

　　2014年2月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為具有我國發(fā)明專利，技術上達到國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先水平，有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械開通特別審批通道。2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布并施行新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，讓該程序設置更為科學有效，進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

 

　　“該通道讓創(chuàng)新醫(yī)療器械單獨排隊、優(yōu)先審評，有效加速產(chǎn)品上市，極大激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新熱情。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司注冊與法規(guī)事務部資深總監(jiān)單暢表示。

 

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”的設置，有利于引導產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新高端急需醫(yī)療器械領域發(fā)力，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　通過這一通道，單個創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批加速，勢能持續(xù)累積、不斷提升，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量不斷快速刷新。

 

　　2021年1月，先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”的獲批上市，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量達到100個。這一年，是創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”開通的第八年。兩年多后，我國第200個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

 

　　“從八年到兩年，提升的不僅僅是審評審批速度，更是整個醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新意識、創(chuàng)新思維以及創(chuàng)新活力。”上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司副總裁汪淑梅表示。

 

　　截至今年5月底，醫(yī)療器械審評審批制度改革成效顯著：

 

　　以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章為核心的法規(guī)制度體系日臻完善，鞏固和深化了審評審批制度改革創(chuàng)新成果，為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展夯實剛性制度保障；

 

　　發(fā)布醫(yī)療器械指導原則568個，制定審評要點757個，對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達91.3%，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評價工具逐步完善；

 

　　實現(xiàn)全流程電子化申報審評，成立2個醫(yī)療器械技術審評檢查分中心、7個創(chuàng)新服務站、2個醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

 

　　中國力量強勢崛起

 

　　今年2月份以來，由上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管在重慶、天津、哈爾濱、上海等地多家醫(yī)療機構(gòu)成功完成數(shù)例房顫治療手術，這意味著在長期被進口產(chǎn)品壟斷的壓力監(jiān)測技術領域，我國患者用上了國產(chǎn)產(chǎn)品。

 

　　該產(chǎn)品是國產(chǎn)首款自主研發(fā)的壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管，于2022年12月獲批上市。“該產(chǎn)品獲批上市有利于該技術的臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。”國家藥監(jiān)局在發(fā)布該產(chǎn)品獲批上市的消息中如此表示。

 

　　打破技術壁壘，縮小國產(chǎn)產(chǎn)品與國際先進產(chǎn)品的技術差距，一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管并不是個例。據(jù)統(tǒng)計，已獲批的207個創(chuàng)新醫(yī)療器械中有191個國產(chǎn)產(chǎn)品，包括碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟瓣膜、手術機器人等一批“國之重器”，高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化成果豐碩。

 

　　技術上每前進一步，都能為患者帶來切實的臨床獲益。

 

　　2022年9月，我國首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市。該產(chǎn)品可有效實現(xiàn)對腫瘤部位的“定向爆破”，同時大幅降低對周圍正常組織的輻射損傷。此前，由于質(zhì)子治療設備核心技術由少數(shù)發(fā)達國家和地區(qū)掌握，我國只能依賴整機進口，建設和運維成本投入巨大。國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)實現(xiàn)全部關鍵技術和核心部件國產(chǎn)化，整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩(wěn)定可靠，為我國腫瘤患者提供了可及性更高的先進治療技術和設備。

 

　　自膨式可載粒子膽道支架將放射性粒子與支架技術結(jié)合運用于膽道惡性梗阻治療，在擴張支架的同時，為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供了載體。“自膨式可載粒子膽道支架在解決膽道梗阻的同時，可通過放射治療抑制腫瘤生長，延長患者生存時間，提高生活質(zhì)量，為患者提供了新的治療選擇。”畢艷麗說。

 

　　一次次突破，一個個創(chuàng)新成果，為中國企業(yè)提氣鼓勁。越來越多的企業(yè)不再滿足于跟跑、并跑，而是試圖通過技術創(chuàng)新參與全球醫(yī)療科技創(chuàng)新版圖的重塑。對此，汪淑梅深有感觸。她介紹，在一系列鼓勵創(chuàng)新制度的推動下，我國企業(yè)紛紛加大創(chuàng)新投入，主動挖掘產(chǎn)品創(chuàng)新點，在研發(fā)之初就努力打造“人無我有”的亮點，涌現(xiàn)出一批在各個領域奮力爭先、追求“領跑”的醫(yī)療器械企業(yè)。

 

　　姜峰預言，隨著本土企業(yè)研發(fā)能力的進一步提升，以及創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)量的飛躍，未來我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將更多地走向世界。

 

　　凝聚高質(zhì)量發(fā)展合力

 

　　“近年來，人工智能輔助診斷軟件、具有導航功能的手術系統(tǒng)、新型生物學材料等融合創(chuàng)新醫(yī)療器械層出不窮，這是新技術、新工具、新方法與醫(yī)療器械行業(yè)交叉融合的體現(xiàn)。”談到近年來醫(yī)療器械領域發(fā)生的變化，新興交叉學科創(chuàng)新產(chǎn)品的表現(xiàn)令單暢感觸頗深。

 

　　實現(xiàn)融合創(chuàng)新，離不開監(jiān)管助力。近年來，國家藥監(jiān)局部署加快監(jiān)管科學研究步伐，不斷豐富交叉學科領域的技術儲備，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺應運而生。兩個平臺充分發(fā)揮產(chǎn)學研管協(xié)同優(yōu)勢，積極開發(fā)監(jiān)管新工具、新標準和新方法，為創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供有力技術支撐。

 

　　今年4月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）主任孫磊在第六屆中國藥品監(jiān)管科學大會上介紹，在2019年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立之前，我國沒有一款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。隨著該平臺的建成運行，我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)、驗證確認的各項通路逐漸順暢，產(chǎn)品審評技術儲備日益充足。截至今年4月底，已有54個屬于第三類醫(yī)療器械的人工智能獨立軟件應用于臨床，體量和質(zhì)量實現(xiàn)與發(fā)達國家和地區(qū)“并跑”。

 

　　類似的情況也發(fā)生在生物材料方面。在生物材料創(chuàng)新合作平臺支持下，相關科技成果在醫(yī)療器械領域轉(zhuǎn)化應用明顯加快，國際領跑類創(chuàng)新產(chǎn)品不斷增加，在人工血管等長期嚴重依賴進口的領域也有國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。

 

　　在融合創(chuàng)新高速發(fā)展的同時，我國高端醫(yī)療設備面臨的“卡脖子”問題仍不容忽視。為解決高端設備技術難題，器審中心建立審評前置工作機制，重點圍繞有可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的，有可能完成國產(chǎn)替代、解決“卡脖子”問題的產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械技術審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，提前介入指導，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。目前，已經(jīng)啟動腹腔鏡手術控制系統(tǒng)、多病種人工智能輔助決策、體外膜肺氧合設備和耗材套包、粒子治療系統(tǒng)等第一批9個重點項目和26個重點產(chǎn)品的前置審評指導。我國高端醫(yī)療器械實現(xiàn)新的重大突破未來可期。