根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對瓜蔞皮注射液說明書中的【不良反應(yīng)】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年9月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

 

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

 

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

 

　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

 

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年6月15日

 

　　附件

 

　　瓜蔞皮注射液說明書修訂要求

 

　　一、應(yīng)當增加警示語，內(nèi)容如下：

 

　　本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

 

　　二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括：

 

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：

 

　　1.過敏反應(yīng)或過敏樣反應(yīng)：潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、喉頭水腫等，有過敏性休克個案報告。

 

　　2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑、多汗等。

 

　　3.全身性反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、周身難受、疼痛等。

 

　　4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、頭部不適、麻木、震顫等。

 

　　5.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、腹痛等。

 

　　6.其他：潮紅、心悸、呼吸困難、呼吸急促、血壓升高或下降、靜脈炎、注射部位的疼痛或瘙癢等。

 

　　三、【注意事項】項應(yīng)當包括：

 

　　1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

 

　　2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

 

　　3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥；

 

　　4.本品為中藥注射劑，保存不當可能會影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

 

　　5.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

 

　　6.用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強監(jiān)測。

 

　　7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。