各地正在加強掛網(wǎng)藥品的價格治理。

 

　　近日，遼寧省藥品及醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購的通知》，對該省掛網(wǎng)采購的同品種藥品（以規(guī)格計）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已達到3家以上的，暫停未過評藥品的掛網(wǎng)采購，未掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入遼寧集中采購范圍。

 

 

　　值得關注的是，除了暫停掛網(wǎng)采購外，本次通知進一步明確：暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后，可向遼寧省公共資源交易中心申請恢復掛網(wǎng)，恢復掛網(wǎng)價格不得高于原掛網(wǎng)價格，納入國家組織藥品集中采購范圍內(nèi)的藥品恢復掛網(wǎng)價格還需符合梯度降價要求。

 

　　自一致性評價規(guī)則實施以來，綜合考慮產(chǎn)品投入一致性評價需要付出的資金和時間成本，部分產(chǎn)品通過一致性評價后很可能在短時間出現(xiàn)價格浮動，如今遼寧明確過評后不得高于原掛網(wǎng)價格，可以說從采購端和支付端進一步規(guī)范了市場價格監(jiān)管力度，加速了細分領域的產(chǎn)品競爭和行業(yè)洗牌。

 

　　未過評就撤網(wǎng) 規(guī)范藥品掛網(wǎng)價格

 

　　今年以來，已有多個省市發(fā)布未過評的藥品暫停掛網(wǎng)采購的名單，包括安徽、遼寧、河南、廣東廣州等，涉及千余個藥品。

 

　　仿制藥一致性評價，是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

 

　　2015年8月18日，由國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》里，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。

 

　　2016年，國務院辦公廳下發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，文件提出，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　過評與集采掛鉤，且默許過評品種漲價，是企業(yè)積極參與一致性評價的動力來源。通過一致性評價后調(diào)整價格后再參與集采，也是業(yè)內(nèi)常見的操作。

 

　　2019年6月，江蘇省南通市衛(wèi)健委曾發(fā)布公告宣布，由于通過了一致性評價，科倫藥業(yè)規(guī)格為0.15g的鹽酸克林霉素膠囊的價格由0.3元一粒上漲至3.5元一粒。

 

　　事實上，這種情況在2018、2019年剛開始全國集采時很常見。因為對企業(yè)來說，通過一致性評價需要花費很多錢，要求適當調(diào)價也是情有可原。根據(jù)科倫藥業(yè)公告，科倫在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價項目上投入研發(fā)費用約566萬元人民幣。

 

　　目前，我國對于過評藥品掛網(wǎng)價格尚未有統(tǒng)一的規(guī)定。

 

　　2019年，浙江省醫(yī)保局曾發(fā)布《關于公開征求過一致性評價仿制藥和1類新藥掛網(wǎng)采購文件意見建議的通知》，擬訂了《浙江省醫(yī)療保障局關于進一步做好通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥掛網(wǎng)采購工作的通知（征求意見稿）》。

 

 

　　在該征求意見稿中提到：“通過一致性評價前有以省為單位集中采購價格信息，且承諾擬供應我省價格不高于通過一致性評價前實際在線交易最低價的，優(yōu)先掛網(wǎng)采購。”

 

　　這一點要求藥企在品種通過一致性評價后，仍以過評前的最低價格掛網(wǎng)，在犧牲價格的基礎上，藥企可以獲得優(yōu)先掛網(wǎng)采購的資格。不過，該文件仍停留在征求意見階段，尚未正式發(fā)布。

 

　　河北省是在過評藥品掛網(wǎng)價格方面率先有明確指引落地的省份。

 

　　2022年5月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關于補充完善藥品掛網(wǎng)實施方案的通知》，提出藥品過評后可以漲價，但需提供充分理由。

 

 

　　通知明確：“過評藥品的掛網(wǎng)價格不得高于原研產(chǎn)品；藥品過評后比過評前漲幅過高的，企業(yè)需提供過評成本、漲幅理由，理由不充分不予掛網(wǎng)。”不過，對于漲幅多少算是漲幅過高，并未給出明確指示。

 

　

 

　　7月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心又劃出了更具體的限定范圍，過評后比過評前掛網(wǎng)價或同通用名同劑型普通質(zhì)量層次最高價漲幅超過5倍的，就算作“漲幅過高”。

 

　　如今遼寧省的最新通知，是重新掛網(wǎng)的過評藥品從未面臨的新要求。業(yè)內(nèi)人士指出，暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后想要重新掛網(wǎng)，不得高于原掛網(wǎng)價格，要求更加嚴厲，這將導致企業(yè)主動選擇在該省份撤網(wǎng)，因為在“全國一盤棋”的語境之下，全面價格聯(lián)動之后，如果企業(yè)在該省份調(diào)低價格，可能影響其他省份的掛網(wǎng)價格。

 

　　全國統(tǒng)一藥價時代 糾治不當價格行為

 

　　藥品掛網(wǎng)，實際上就是藥品的市場交易。由于現(xiàn)在嚴格限制了醫(yī)院線下采購，所有醫(yī)療機構都必須通過線上招采平臺采購藥品。

 

　　從全國范圍來看，各省目前對藥品掛網(wǎng)要求不一。企業(yè)想要掛網(wǎng)，需要滿足一系列的價格要求。常規(guī)來看，全國最低價、滿足相應差比價是各省均設定的門檻條件。

 

　　早在2020年10月31日，河北就發(fā)布了《河北省醫(yī)療保障局關于進一步做好藥品掛網(wǎng)工作的通知》。明確在河北省掛網(wǎng)的藥品（除國家談判藥品、國采藥品、河北省采藥品外），需滿足：原研藥、參比制劑、通過一致性評價藥品價格高于未通過一致性評價的藥品；且原研藥、參比制劑、過評、未過評藥品以不高于全國最低掛網(wǎng)價直接掛網(wǎng)；對于同通用名同劑型同質(zhì)量層次的化學藥品，申請掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的，差比計算后，最大差價一般不得超過1.8倍；同品種同質(zhì)量層次的中成藥、生物制劑申請掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的，差比計算，最大差價一般不得超過3倍；存在包材差異的可以參考現(xiàn)有規(guī)則，保持合理的差比價關系。

 

　　此后，山西、安徽、廣西和青海都跟進了掛網(wǎng)價差機制。

 

　

 

　　今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，在加強藥品價格綜合治理方面，通知除要求探索完善新批準藥品首發(fā)價格形成機制、豐富用好醫(yī)藥價格治理制度工具外，還要求加強掛網(wǎng)藥品的價格管理。

 

　

 

　　國家醫(yī)保局在《通知》中強調(diào)，規(guī)范藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)工作，撤網(wǎng)信息在集采平臺系統(tǒng)內(nèi)部發(fā)布，撤網(wǎng)藥品的原價格信息保留3年并供國家和各省查詢。各省份要堅持守土有責，嚴防變更藥品上市許可持有人或改換規(guī)格包裝等“改頭換面”漲價行為。國家醫(yī)保局將對重點品種溯源“首漲省份”，并指導有關省份完善制度。

 

　　此外，還要推進全國掛網(wǎng)價格信息共享，推動掛網(wǎng)藥品價格省間查詢，各省要對價格異常上漲、價格總體偏高或明顯高于全國低價的情形，及時開展函詢約談提醒，糾治不當價格行為。

 

　　在2022年5月國家醫(yī)保局官宣全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺全面建成后，全國各地都在積極響應，加速推進全國統(tǒng)一招采子系統(tǒng)的落地使用。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國已有二十余個省、直轄市、自治區(qū)及兵團發(fā)文上線招采子系統(tǒng)，其中大部分已完成對接工作。對藥企來說，藥價全國統(tǒng)一的時代來了，各省之間藥品價格再無水分空間。

 

　　今年以來，全國各省相繼收緊藥品掛網(wǎng)價格管理，大批藥品因掛網(wǎng)價格過高被撤網(wǎng)或下調(diào)掛網(wǎng)價。

 

　　6月15日，江蘇省藥品醫(yī)用耗材陽光采購服務網(wǎng)發(fā)布了2023年4月藥品預警，多款品種因為價格差異超過10倍被評定為“紅三星”，并且直接被暫停掛網(wǎng)。

 

　　6月14日，湖北省醫(yī)保局也發(fā)布文件，28個臨床品種下調(diào)掛網(wǎng)價格，其中部分藥品大幅下調(diào)掛網(wǎng)價。

 

　　5月23日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知，公布了部分原研、過評藥品的掛網(wǎng)情況。其中，多款已經(jīng)掛網(wǎng)、新申報的原研和過一致性評價藥品因為不符合差比、1.8倍條件、漲幅過高等原則被取消掛網(wǎng)。

 

　　行業(yè)觀點認為，通過一致性評價是對仿制藥的最基本要求，不能作為藥品大幅漲價的理由。我國是仿制藥大國，仿制藥價格低廉，既可滿足患者的用藥需求，又能節(jié)省醫(yī)保費用的支出。隨著一致性評價的推進和國家組織藥品集中采購的開展，藥品價格的規(guī)范制定也將進入全新的語境。

 

　　行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，已通過一致性評價（含視同過評）的受理號超過5500個。隨著國家集采工作持續(xù)提速擴面和一致性評價工作的持續(xù)推進，仿制藥市場加速洗牌是難以避免的趨勢。