|
序號(hào)
|
藥品通用名稱(chēng)
|
英文名稱(chēng)/商品名
|
規(guī)格
|
持證商
|
備注1
|
備注2
|
|
70-1
|
環(huán)硅酸鋯鈉散
|
Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
|
5g
|
AstraZeneca AB
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
70-2
|
環(huán)硅酸鋯鈉散
|
Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
|
10g
|
AstraZeneca AB
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
70-3
|
硫酸瑞美吉泮口崩片
|
Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt
|
75mg
|
Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
70-4
|
氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
|
Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
|
5/160/12.5 mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
70-5
|
氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
|
Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
|
10/160/12.5 mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
70-6
|
氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
|
Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
|
5/160/25 mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
70-7
|
氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
|
Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
|
10/160/25 mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
70-8
|
氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
|
Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
|
10/320/25 mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
70-9
|
奧氮平薩米多芬片
|
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
|
5mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）
|
Alkermes,Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
70-10
|
奧氮平薩米多芬片
|
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
|
10mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）
|
Alkermes,Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
70-11
|
奧氮平薩米多芬片
|
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
|
15mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）
|
Alkermes,Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
70-12
|
奧氮平薩米多芬片
|
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
|
20mg/10mg （奧氮平/薩米多芬）
|
Alkermes,Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
70-13
|
注射用替馬西普
|
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek
|
50 µg（以替馬西普計(jì)）
|
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
70-14
|
锝[99mTc]替馬西普注射液
|
technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek
|
N/A
|
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
70-15
|
二丁酰環(huán)磷腺苷鈉軟膏
|
Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment
|
3%（每克含二丁酰環(huán)磷腺苷鈉30mg）
|
ニプロファーマ株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
|
70-16
|
阿伐替尼片
|
Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit®
|
100mg
|
Blueprint Medicines Corporation
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
70-17
|
阿伐替尼片
|
Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®
|
200mg
|
Blueprint Medicines Corporation
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
70-18
|
阿伐替尼片
|
Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®
|
300mg
|
Blueprint Medicines Corporation
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
70-19
|
丙硫氧嘧啶片
|
Propylthiouracil Tablets
|
50mg
|
Hemony Pharmaceutical Germany GmbH
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
70-20
|
福辛普利鈉片
|
Fosinopril sodium/蒙諾
|
10mg
|
中美上海施貴寶制藥有限公司
|
經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
|
70-21
|
磷酸西格列汀片
|
Sitagliptin Phosphate Tablets/捷諾維
|
100 mg
|
杭州默沙東制藥有限公司
|
經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
|
8-44
|
對(duì)乙酰氨基酚泡騰片
|
Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets
|
0.5g
|
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
22-443
|
鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
|
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
|
0.63mg/3ml
|
OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Akorn
|
|
22-444
|
鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
|
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
|
0.31mg/3ml
|
OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Akorn
|
|
23-179
|
鹽酸他噴他多緩釋片
|
Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
|
Eq 50mg Base
|
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
|
|
23-180
|
鹽酸他噴他多緩釋片
|
Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
|
Eq100mg Base
|
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
|
|
23-181
|
鹽酸他噴他多緩釋片
|
Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
|
Eq150mg Base
|
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
|
|
23-182
|
鹽酸他噴他多緩釋片
|
Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
|
Eq200mg Base
|
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
|
|
23-183
|
鹽酸他噴他多緩釋片
|
Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
|
Eq250mg Base
|
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
|
|
23-197
|
依折麥布瑞舒伐他汀鈣片
|
Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet
|
依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg
|
Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
|
|
26-36
|
阿奇霉素滴眼液
|
Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite
|
1%
|
Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Thea pharma inc
|
|
26-87
|
鹽酸非索非那定口服混懸液
|
Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy
|
30mg/5ml
|
Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
|
|
27-421
|
左甲狀腺素鈉片
|
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
|
25μg（以左甲狀腺素鈉計(jì)）
|
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Merck BV
|
|
27-423
|
左甲狀腺素鈉片
|
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
|
100μg（以左甲狀腺素鈉計(jì)）
|
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Merck BV
|
|
30-116
|
丁溴東莨菪堿注射液
|
Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan
|
1ml:20mg
|
Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
|
39-39
|
左甲狀腺素鈉片
|
Levothyroxine Sodium Tablets
|
200μg（以左甲狀腺素鈉計(jì)）
|
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Merck BV
|
|
42-25
|
鹽酸氟西汀口服溶液
|
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC
|
20mg/5ml
|
Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Eli Lilly Nederland B.V.
|
|
63-3
|
無(wú)水乙醇注射液
|
Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL
|
99%（5ml）
|
BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商BPI Labs, LLC
|
|
8-7
|
阿侖膦酸鈉維D3片
|
Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
|
阿侖膦酸鈉（以C4H13NO7P2計(jì)）70mg和維生素D3 2800IU
|
Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
|
原研進(jìn)口
|
增加持證商N(yùn).V. Organon
|
|
8-220
|
阿侖膦酸鈉維D3片
|
Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
|
阿侖膦酸鈉（以C4H13NO7P2計(jì)）70mg和維生素D3 5600IU
|
Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
|
原研進(jìn)口
|
增加持證商N(yùn).V. Organon
|
|
10-58
|
骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸
|
Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
|
0.25μg
|
Roche Pharma（Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）AG
|
原研進(jìn)口
|
增加持證商Roche Pharma（Schweiz） AG
|
|
10-219
|
伏立康唑干混懸劑
|
Voriconazole for Oral Suspension/Vfend
|
45g：3g
|
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG
|
原研進(jìn)口
|
增加持證商Pfizer Europe MA EEIG
|
|
21-151
|
糠酸莫米松鼻噴霧劑
|
Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex（內(nèi)舒拿）
|
50μg/撳（0.05%）
|
MSD Belgium BVBA/SPRL
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
增加持證商O(píng)rganon Belgium
|
|
38-8
|
復(fù)方倍他米松注射液
|
Compound Betamethasone Injection/得寶松
|
1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松計(jì)）5mg與倍他米松磷酸鈉（以倍他米松計(jì)）2mg
|
MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
增加持證商O(píng)rganon GmbH
|
|
69-8
|
碳酸氫鈉血濾置換液
|
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
|
5000ml
|
Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
增加持證商Baxter Holding B.V.
|
|
24-57
|
氨己烯酸口服溶液用散
|
Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril
|
500mg/packet
|
Lundbeck Pharmaceuticals LLC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
藥品通用名稱(chēng)修訂為氨己烯酸口服溶液用散，英文名稱(chēng)增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。
|
|
56-29
|
注射用培門(mén)冬酶
|
Pegaspargase For Injection / Oncaspar
|
3750U（750U/Ml）
|
Les Laboratoires Servier
|
未進(jìn)口原研藥品
|
持證商修訂為：Les Laboratoires Servier
|
|
56-31
|
西羅莫司凝膠
|
Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus
|
0.2%
|
ノーベルファーマ株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
藥品通用名稱(chēng)修訂為西羅莫司凝膠，英文名稱(chēng)增加Sirolimus Gel
|
|
備注
|
1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專(zhuān)題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿(mǎn)足其質(zhì)量要求外，還需滿(mǎn)足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
|
