36款新藥、19個(gè)首仿沖刺，ADC新藥上市可期

 

　　6月7日，科倫藥業(yè)的改良型新藥鹽酸魯拉西酮口崩片的臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。今年以來（截至7月17日），公司有1款1類新藥申請(qǐng)上市，為注射用A166（HER2 ADC）；5款新藥申請(qǐng)臨床，包括注射用SKB264、KL590586膠囊2款1類新藥（均非首次申報(bào)），以及鹽酸達(dá)泊西汀口溶膜、鹽酸魯拉西酮口溶膜2款口溶膜。

 

　　科倫藥業(yè)今年以來申報(bào)的新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，科倫藥業(yè)有36款新藥（22款1類新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中有2款已申請(qǐng)上市，分別為泰特利單抗注射液（PD-L1單抗）、注射用A166（HER2 ADC）。目前國內(nèi)已有3款HER2 ADC獲批上市，包括榮昌制藥的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗等。其中，于2021年6月獲批的維迪西妥單抗，2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額即突破2億元。

 

　　2款處于III期臨床，包括1類新藥注射用SKB264（TROP2 ADC）及2類新藥重組抗表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單抗注射液（西妥昔單抗生物類似物）。注射用SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP-2）的ADC藥物，2022年7月獲得CDE突破性療法認(rèn)定，計(jì)劃2023年底提交NDA，有望成為國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn)TROP2 ADC；目前國內(nèi)暫無西妥昔單抗生物類似藥獲批，原研產(chǎn)品近年來在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模均以兩位數(shù)的增速擴(kuò)容，2022年銷售額超過21億元。

 

　　在改良型新藥方面，口溶膜是科倫藥業(yè)重點(diǎn)布局的方向之一。布瑞哌唑口溶膜、鹽酸魯拉西酮口溶膜、鹽酸達(dá)泊西汀口溶膜等品種在國內(nèi)市場暫時(shí)空白，且均由科倫藥業(yè)首家/獨(dú)家申報(bào)，其中布瑞哌唑口溶膜、鹽酸魯拉西酮口溶膜均用于治療精神分 裂癥。

 

　　仿制推動(dòng)創(chuàng)新，目前科倫藥業(yè)還有60余個(gè)新分類申報(bào)品種在審（含聯(lián)合申報(bào)），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，19個(gè)品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，科倫藥業(yè)將與多家企業(yè)競爭國內(nèi)首仿。

 

　　科倫藥業(yè)新分類申報(bào)在審且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　19個(gè)品種中，注射用美羅培南/氯化鈉注射液、奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊、八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液、西尼莫德片、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、環(huán)孢素眼用乳劑、棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）、注射用阿立哌唑等多個(gè)品種由科倫藥業(yè)獨(dú)家以新注冊(cè)分類申報(bào)。

 

　　手持3家上市公司！上半年凈利潤最高預(yù)增65.88%

 

　　7月11日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰在港交所正式上市，股價(jià)經(jīng)過一輪小的波動(dòng)，最終穩(wěn)定在3.14個(gè)點(diǎn)的漲幅，報(bào)62.5港元/股，總市值134.89億港元。這在過去一年Biotech港股“上市大概率破發(fā)”的背景下，實(shí)屬難得。

 

　　科倫博泰是繼科倫藥業(yè)、川寧生物之后，科倫集團(tuán)旗下第三家上市公司。2010年，有著“輸液大王”之稱的科倫藥業(yè)在A股上市，發(fā)行價(jià)高達(dá)83.36元/股，市值一度比肩恒瑞醫(yī)藥；2012年“限抗令”出臺(tái)后，科倫藥業(yè)開始謀求轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥，2022年，其控股子公司川寧生物在深交所掛牌交易，該公司屬于醫(yī)藥中間體制造企業(yè)，專注于生物發(fā)酵技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；2023年，其另一家控股子公司科倫博泰正式登陸港交所，該公司專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。

 

　　值得一提的是，科倫博泰是今年以來第一家首次呈交招股書就通過聆訊的未盈利生物制藥公司。而讓科倫博泰“聞名”業(yè)界的，主要是其與跨國藥企默沙東的授權(quán)合作，公司此前與默沙東簽訂了涉及多達(dá)九項(xiàng)ADC新藥的許可及合作協(xié)議，前期及里程碑付款合共高達(dá)118億美元。

 

　　雖然科倫博泰目前還處于虧損階段，但從長遠(yuǎn)來看依然是值得期待的。據(jù)招股說明書，目前科倫博泰正推進(jìn)33項(xiàng)資產(chǎn)，其中5項(xiàng)處于關(guān)鍵試驗(yàn)或NDA注冊(cè)階段，包括TROP2 ADC（SKB264）、HER2 ADC（A166）等核心產(chǎn)品；9項(xiàng)處于I、II期階段，4項(xiàng)處于IND籌備階段。

 

　　從最初規(guī)模擴(kuò)張躋身輸液大王，到三發(fā)驅(qū)動(dòng)布局抗生素、研發(fā)創(chuàng)新藥，再到分拆不同主業(yè)子公司上市，科倫藥業(yè)轉(zhuǎn)型成果顯著。

 

　　7月5日，科倫藥業(yè)發(fā)布2023上半年業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤13.6億-14.4億元，同比增長56.67%-65.88%。

 

　　對(duì)于業(yè)績?cè)鲩L，科倫藥業(yè)表示：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面恢復(fù)診療工作，公司全力拓展輸液、非輸液制劑、原料藥、中間體產(chǎn)品市場，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加大產(chǎn)品銷售力度；2）科倫博泰與MSD達(dá)成合作協(xié)議及有償獨(dú)家許可，報(bào)告期內(nèi)按照已履行的合同義務(wù)確認(rèn)收入，利潤增加；3）公司海外授權(quán)收入增長及貨款回款良好，經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額預(yù)估同比增長超100%。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月17日，如有疏漏，歡迎指正！