近日，東陽光藥的琥珀酸索利那新片、索磷布韋片、硫酸氫氯吡格雷片批產(chǎn)并視同過評，豐富公司產(chǎn)品管線。創(chuàng)新成為東陽光藥研發(fā)主旋律，公司35款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，5款處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；45個品種過評（14個首家），4大品種備戰(zhàn)第九批集采；17款改良型新藥、生物類似藥在研，聚焦慢病領(lǐng)域。

 

　　拿下3個品種，45個過評品種亮眼

 

　　近日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光藥的琥珀酸索利那新片、索磷布韋片、硫酸氫氯吡格雷片相繼獲批上市，并視同通過一致性評價，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線。

 

　　東陽光藥獲批上市品種

 

　　硫酸氫氯吡格雷片是抗血栓形成藥市場的明星產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗血栓形成藥銷售額超過325億元，硫酸氫氯吡格雷片以超50億元銷售額領(lǐng)跑。目前，東陽光藥已有注射用奧扎格雷鈉、替格瑞洛片、阿哌沙班片、利伐沙班片、硫酸氫氯吡格雷片等5款抗血栓形成藥獲批上市。

 

　　索磷布韋片為抗丙肝病毒用藥，東陽光藥為該產(chǎn)品國產(chǎn)第6家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗病毒藥銷售額超過120億元?？共《居盟幨菛|陽光的優(yōu)勢領(lǐng)域，公司擁有1類新藥磷酸依米他韋膠囊、獨(dú)家品種磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊、恩替卡韋片、鹽酸伐昔洛韋片等9個抗病毒用藥。

 

　　東陽光藥通過/視同通過一致性評價品種

 

　　隨著新產(chǎn)品批產(chǎn)并視同過評，目前東陽光藥已有45個品種通過/視同通過一致性評價。其中，14個品種為國內(nèi)首家過評，包括克拉霉素緩釋片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、恩他卡朋片、苯溴馬隆片等。

 

　　東陽光藥積極參加國家集中帶量采購，從第二批到第八批化藥集采均有品種中選，累計14個化藥品種中標(biāo)，多個品種中標(biāo)后市場份額上升。隨著第八批集采陸續(xù)落地執(zhí)行，第九批集采呼之欲出，東陽光藥已過評的索磷布韋片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、西格列汀二甲雙胍片均有望被納入。

 

　　35款1類新藥霸屏！猛攻4大千億市場

 

　　近年來，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已成為東陽光藥在研管線的主旋律。今年以來，東陽光藥已有3款新藥提交臨床申請并獲得臨床試驗?zāi)驹S可，包括1類新藥HEC53856片、2類改良型新藥苯磺酸氨氯地平顆粒和HECB1800301吸入噴霧劑。

 

　　目前，東陽光藥主要有35個1類新藥處于申報臨床及以上階段，小分子化學(xué)藥有34個、大分子生物藥有1個，涉及EGFR、SGLT2、c-MET、RET、PI3K、NS5A等靶點(diǎn)，聚焦感染、腫瘤、代謝、精神神經(jīng)等治療領(lǐng)域。

 

　　東陽光藥主要在研1類新藥

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物銷售額分別超過1700億元、1600億元、1500億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額則接近1000億元。

 

　　35個1類新藥中，抗丙肝藥物磷酸依米他韋膠囊已于2020年12月獲批上市，5款1類新藥甲磺酸萊洛替尼膠囊（治療食管癌等實體瘤）、甲磺酸莫非賽定膠囊（抗乙肝藥）、苯磺酸克立福替尼片（治療急性髓系白血病）、焦谷氨酸榮格列凈膠囊（治療2型糖尿?。EC113995PA·H2O片（抗抑郁藥）已處于Ⅲ期臨床階段，上市可期。

 

　　此外，對甲苯磺酸寧格替尼膠囊、HEC96719片、鹽酸伊非尼酮片、HEC110114片、HEC169096片等5款1類新藥已處于Ⅱ期臨床階段。

 

　　隨著研發(fā)進(jìn)度穩(wěn)步推進(jìn)，東陽光藥創(chuàng)新管線將迎來持續(xù)兌現(xiàn)期。

 

　　17款新品來襲！3大單抗瞄準(zhǔn)$327億市場

 

　　除了1類新藥，東陽光藥還有多款改良型新藥、生物類似藥、高端仿制藥在研。

 

　　化藥2類改良型新藥中，HECB1502201注射液、HECB1701301長效肌肉注射劑、鹽酸維拉佐酮片已處于Ⅰ期臨床階段，HECB1701001緩釋片、苯磺酸氨氯地平顆粒、HECB1800301吸入噴霧劑、魯拉西酮遲釋片已獲批臨床，磷酸奧司他韋緩釋片臨床申請在審。

 

　　東陽光藥在研化藥2類改良型新藥

 

　　8款改良型新藥中，HECB1502201注射液用于治療消化性潰瘍出血，苯磺酸氨氯地平顆粒用于治療高血壓和冠心病，HECB1800301吸入噴霧劑用于治療慢阻肺。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物銷售額接近300億元，高血壓用藥銷售額接近520億元，阻塞性氣管疾病用藥銷售額超過190億元。

 

　　胰島素生物類似物方面，東陽光藥已有人胰島素注射液、甘精胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液等4款產(chǎn)品獲批上市；精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）上市申請在審中；精蛋白重組人胰島素注射液、德谷胰島素注射液、德谷胰島素/門冬胰島素注射液以及利拉魯肽、度拉糖肽等多款產(chǎn)品在研中。

 

　　單抗生物類似藥方面，東陽光藥布局了重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液（納武利尤單抗）、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（貝伐珠單抗）、重組抗TNF-α全人源單克隆抗體注射液（阿達(dá)木單抗）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年納武利尤單抗（Opdivo）、貝伐珠單抗（Avastin）、阿達(dá)木單抗（Humira）全球銷售額分別為92.94億美元、22.24億美元、212.37億美元。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。