2023上半年，已有21款新藥（不含檢測試劑和疫苗）獲NMPA批準(zhǔn)上市，數(shù)量上已超過2022年全年的19款，大有破2021年獲批數(shù)量最多（39款）紀(jì)錄之勢。

 

　

 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥以2款自研藥和1款進(jìn)口藥，成為國內(nèi)獲批新藥數(shù)量最多的藥企，貝達(dá)藥業(yè)以甲磺酸貝福替尼膠囊和伏羅尼布片等2款新藥緊跟其后。

 

　　值得關(guān)注的是，21款獲批新藥的適應(yīng)癥中，肺癌成為最熱門適應(yīng)癥，獲批了5款新藥，其中非小細(xì)胞肺癌占4款。

 

　　01、“一哥”恒瑞：輕舟已過萬重山

 

　　作為藥企“一哥”，恒瑞醫(yī)藥在被圈內(nèi)圈外膜拜的同時(shí)，也背負(fù)了太多了使命。

 

　　截至目前，國家已開展8批集采，恒瑞醫(yī)藥參與集采品種有30個(gè)，累計(jì)中選23個(gè)，中選價(jià)格平均降價(jià)超70%。

 

　

 

　　從集采的時(shí)間和中標(biāo)品種來看，2020年至2022年是最密集時(shí)期，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績也受到了一定影響。

 

　　值得注意的是，2023年Q1業(yè)績出現(xiàn)了兩年來的首次單季逆轉(zhuǎn)，收入和凈利潤分別上漲0.25%和0.17%。

 

　　

　　圖片來源：德邦證券

 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已上市15款創(chuàng)新藥，僅2021年以來就上市8款創(chuàng)新藥，其中自研藥為6款。

 

　　

　　數(shù)據(jù)來源：恒瑞醫(yī)藥年報(bào)及公告

 

　　值得一提的是，6款新藥在國產(chǎn)中均有不同的“首個(gè)”優(yōu)勢，就拿今年剛獲批的阿得貝利單抗為例，雖為內(nèi)卷嚴(yán)重的PD-L1單抗藥物，但是首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌（SCLC）的國產(chǎn)PD-L1藥物。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，小細(xì)胞肺癌（SCLC）約占肺癌總體發(fā)病率的15%，約70%的患者初診時(shí)已經(jīng)為廣泛期，廣泛期（ES-SCLC）治療選擇有限。

 

　　阿得貝利單抗的獲批成為國產(chǎn)新藥的又一突破，在療效方面也不可小覷，據(jù)CAPSTONE-1研究顯示，OS達(dá)15.3個(gè)月，ORR達(dá)70.4%，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)28%，2年生存率達(dá)31.3%，且具有可控的安全性。

 

　

 

　　阿得貝利單抗不僅在小細(xì)胞肺癌上是一把好手，還有8個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)在研，其中非小細(xì)胞肺癌已進(jìn)展至臨床三期。

 

　　2022年，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入達(dá)63.46億，占營業(yè)收入的29.83%，再創(chuàng)歷史高。重金下注，換來的是豐富的產(chǎn)品管線，據(jù)恒瑞醫(yī)藥2022年報(bào)顯示，臨床1期以上的管線項(xiàng)目共有50項(xiàng)，自研的技術(shù)平臺(tái)也涉及雙抗、AD、AI等多個(gè)熱門賽道。

 

　　

　　圖片來源：德邦證券

 

　　轉(zhuǎn)型期雖艱，創(chuàng)新雖難，好在輕舟已過“兩重山”，加之創(chuàng)新風(fēng)格的轉(zhuǎn)換，恒瑞醫(yī)藥的好日子就快來到，2023年或許正是恒瑞醫(yī)藥轉(zhuǎn)型成功的元年。

 

　　02、君實(shí)、先聲、眾生：新冠“三劍客”都很忙

 

　　氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋片/利托那韋片和來瑞特韋片獲批時(shí)，正是國內(nèi)疫情政策發(fā)生重大轉(zhuǎn)變之時(shí)，眾多國產(chǎn)新冠藥物的獲批上市，成為開放的保障。

 

　　此外，三款藥物療效也讓國產(chǎn)再次證明實(shí)力，這背后，是新冠“三劍客”君實(shí)生物、先聲藥業(yè)和眾生藥業(yè)優(yōu)異的研發(fā)實(shí)力。

 

　　君實(shí)生物：國產(chǎn)PD-1先驅(qū)藥企，忙著抗癌

 

　　君實(shí)生物的特瑞普利單抗是首個(gè)國產(chǎn)PD-1藥物，截至目前已有6項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，近日又在國內(nèi)提交了第10項(xiàng)適應(yīng)癥（1L廣泛期小細(xì)胞肺癌）的上市申請，2022年國內(nèi)銷售額達(dá)7.36億，同比增長78.77%。

 

　　特別是，特瑞普利單抗獲得FDA授予的多項(xiàng)突破性療法及孤兒藥資格認(rèn)定，隨著國外市場的拓展，瑞普利單抗“國產(chǎn)PD-1老大哥”的位置也不易撼動(dòng)。

 

　　

　　圖片來源：君實(shí)生物2022年報(bào)

 

　　在君實(shí)生物管線中，Tifcemalimab雖然僅處于臨床2期階段，但卻是君實(shí)生物在腫瘤領(lǐng)域的又一重磅產(chǎn)品，Tifcemalimab是君實(shí)生物自主研發(fā)，且是全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的特異性針對B和T淋巴細(xì)胞衰減因子（BTLA）的抗腫瘤重組人源化抗BTLA單克隆抗體。

 

　　

　　來源：君實(shí)生物2022年報(bào)

 

　　在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，除了特瑞普利單抗，另一個(gè)擁有重要進(jìn)展的藥物就是Tifcemalimab，以壁報(bào)形式首次展示了其用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一項(xiàng)I/II期臨床研究初步數(shù)據(jù)。

 

　　在ASCO會(huì)后不久，美國FDA同意君實(shí)生物開展tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗治療局限期小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床研究。

 

　　先聲藥業(yè)：創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成功者，差異化越做越帶勁

 

　　由仿制藥轉(zhuǎn)型的先聲藥業(yè)已經(jīng)獲得了成功，2018年至2021年，仿制藥收入占總收入的比例分別為74.6%、67.1%、54.9%和37.6%。除進(jìn)口和新冠藥物外，已獲批上市4款產(chǎn)品。

 

　　差異化優(yōu)勢在獲批產(chǎn)品中體現(xiàn)的淋漓盡致，恩沃利單抗是全球首個(gè)皮下注射的PD-L1藥物；鹽酸曲拉西利是全球首個(gè)在化療前給藥且擁有全系骨髓保護(hù)作用的First-in-class新藥；重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液是全球唯一獲準(zhǔn)銷售的皮內(nèi)擬制劑。

 

　　先聲藥業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型取得成功的關(guān)鍵就在差異化創(chuàng)新，作為國內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的龍頭藥企，2020年獲批上市了用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）的依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新），也是重磅產(chǎn)品。

 

　　

　　來源：先聲藥業(yè)2022年報(bào)

 

　　為了進(jìn)一步贏得市場，先聲藥業(yè)正全力推進(jìn)舌下含片的上市進(jìn)展，據(jù)年報(bào)顯示，三期臨床研究已達(dá)成預(yù)期療效終點(diǎn)，憑借差異化優(yōu)勢，華泰證券預(yù)計(jì)先必新銷售峰值將達(dá)46.6億。

 

　　眾生藥業(yè)：深耕主業(yè)，研究流感

 

　　2022年報(bào)顯示，眾生藥業(yè)中藥收入合計(jì)為18.08億，合計(jì)占總收入的67.56%，中藥業(yè)務(wù)是眾生藥業(yè)發(fā)展基石。今年3月，眾生藥業(yè)啟動(dòng)了5.99億資金的募集計(jì)劃，擬用于最大的項(xiàng)目為中藥提取車間建設(shè)，達(dá)1.81億。

 

　　更新的管線產(chǎn)品顯示，進(jìn)展最快的為ZSP1273，預(yù)防和治療甲型流感及人畜流感，已處于三期臨床階段，是國內(nèi)首個(gè)獲批、首個(gè)完成一、二期臨床試驗(yàn)的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑。

 

　　

　　圖片來源：眾生藥業(yè)2022年報(bào)

 

　　今年2月，ZSP1273項(xiàng)目的晶型專利分別獲得韓國知識產(chǎn)權(quán)局和美國專利商標(biāo)局頒發(fā)的專利證書，ZSP1273是全球同靶點(diǎn)唯一正在開展治療單純性甲型流感三期臨床研究的潛在Best-in-Class藥物。

 

　　03、小結(jié)

 

　　每一款上市新藥的背后，都是藥企日以繼夜堅(jiān)持不懈的努力，期待未來更多國產(chǎn)新藥的破局。

 

　　參考資料：藥智數(shù)據(jù)、德邦證券、華泰證券、相關(guān)藥企官網(wǎng)及年報(bào)