頭孢類(lèi)藥物是全身用抗細(xì)菌藥中最暢銷(xiāo)的小類(lèi)，2018年國(guó)采啟動(dòng)后整體規(guī)模開(kāi)始呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)，2019年以后疊加疫情影響銷(xiāo)售額跌跌不休。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢類(lèi)市場(chǎng)規(guī)模跌破500億元，超10億品種僅剩14個(gè)，80億領(lǐng)軍品種也納入了國(guó)采，市場(chǎng)風(fēng)云突變。今年以來(lái)有16個(gè)新品獲批上市，揚(yáng)子江、科倫、北京銳業(yè)制藥拿下首仿。

 

　　01、市場(chǎng)規(guī)模跌破500億 再有4個(gè)超10億品種隕落

 

　　數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，頭孢類(lèi)市場(chǎng)規(guī)模在2017年達(dá)到峰值794.9億元，隨后開(kāi)始逐年下滑，2022年創(chuàng)出新低464.5億元。

 

　　圖1：近幾年頭孢類(lèi)TOP20品種門(mén)檻情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　從TOP20品種門(mén)檻來(lái)看，2017-2020年均在10億元以上，2021年超10億品種僅有18個(gè)，而到了2022年僅剩14個(gè)。

 

　　表1：2022年銷(xiāo)售額超10億元的頭孢類(lèi)品種

 

　　2022年銷(xiāo)售額超10億的14個(gè)頭孢類(lèi)品種僅兩個(gè)排名沒(méi)有發(fā)生變化，“九升三跌”市場(chǎng)洗牌嚴(yán)重。

 

　　頭孢哌酮舒巴坦在2019年登上了TOP1品種寶座，2022年銷(xiāo)售額漲至80億元，主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭?，目前輝瑞以超過(guò)80%的份額領(lǐng)軍市場(chǎng)。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉納入了第八批國(guó)采（2023年4月），齊魯、科倫、成都倍特等10家國(guó)內(nèi)藥企中標(biāo)，待今年落地執(zhí)行后原研藥企的市場(chǎng)份額或?qū)⒈淮蠓鳒p，期待新龍頭的出現(xiàn)。

 

　　第五批國(guó)采（2021年6月）涉及的頭孢他啶、頭孢曲松、頭孢唑林在2022年的降幅均超過(guò)50%，排名也下滑了5-8個(gè)位次。其中頭孢曲松的領(lǐng)軍企業(yè)為羅氏，2020年的市場(chǎng)份額超過(guò)41%，2022年國(guó)采落地執(zhí)行后市場(chǎng)份額僅剩32%左右，中標(biāo)的國(guó)內(nèi)藥企正加速搶食市場(chǎng)。

 

　　頭孢噻肟舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦、頭孢替安、頭孢孟多4大品種在2022年跌破10億元，降幅在30%-40%之間，目前4大品種暫未有相關(guān)產(chǎn)品納入國(guó)采目錄。

 

　　圖2：頭孢唑肟和拉氧頭孢近三年的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　同樣暫未納入國(guó)采的頭孢唑肟和拉氧頭孢則有明顯增長(zhǎng)，頭孢唑肟的銷(xiāo)售峰值在2017年達(dá)到49億元以上，受疫情影響2020年跌至31億元，隨后兩年恢復(fù)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2021-2022年增速分別為10.85%、23.67%，一躍成為2022年頭孢類(lèi)TOP2品種，目前暫未有相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，該品種的銷(xiāo)售額有望“再飛一陣子”。

 

　　拉氧頭孢的銷(xiāo)售峰值在2017年超過(guò)33億元，受疫情影響2020年跌至20億元，近兩年恢復(fù)正增長(zhǎng)，2022年銷(xiāo)售額達(dá)到了24億元，目前注射用拉氧頭孢鈉已有4家國(guó)內(nèi)藥企過(guò)評(píng)（含視同過(guò)評(píng)），未來(lái)納入國(guó)采或是大概率事件。

 

　　02、51個(gè)產(chǎn)品已過(guò)評(píng) 國(guó)藥集團(tuán)、成都倍特領(lǐng)跑

 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2023年7月21日頭孢類(lèi)已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品達(dá)51個(gè)，注射用頭孢他啶、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢呋辛鈉已有20家以上企業(yè)集團(tuán)過(guò)評(píng)，戰(zhàn)況激烈。

 

　　表2：過(guò)評(píng)企業(yè)集團(tuán)數(shù)量≥10家的產(chǎn)品情況

 

　　目前過(guò)評(píng)企業(yè)集團(tuán)在10家以上的產(chǎn)品除了注射用鹽酸頭孢替安，均已納入國(guó)采。此外，注射用頭孢哌酮鈉的過(guò)評(píng)企業(yè)+原研企業(yè)也達(dá)到了≥5家，兩大產(chǎn)品會(huì)否成為第九批國(guó)采的目標(biāo)，我們靜待官宣。

 

　　表3：已過(guò)評(píng)頭孢類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量≥10個(gè)的集團(tuán)情況

　　注：同一集團(tuán)多個(gè)子公司同一產(chǎn)品過(guò)評(píng)則合并統(tǒng)計(jì)

 

　　前八批國(guó)采已納入26個(gè)頭孢類(lèi)產(chǎn)品，中標(biāo)的企業(yè)集團(tuán)超過(guò)50家。從目前情況來(lái)看，已過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量及國(guó)采中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量均由國(guó)藥集團(tuán)和成都倍特藥業(yè)并列領(lǐng)先。

 

　　03、16個(gè)新品火速登場(chǎng)

 

　　揚(yáng)子江、科倫、銳業(yè)搶下首仿

 

　　今年以來(lái)已有16個(gè)頭孢類(lèi)新品獲批上市（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)），揚(yáng)子江藥業(yè)的頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）（不含原研地產(chǎn)化）、北京銳業(yè)制藥的注射用頭孢西丁鈉/氯化鈉注射液、科倫藥業(yè)的注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液為國(guó)內(nèi)首仿。

 

　　表4：2023年至今獲批上市的頭孢類(lèi)產(chǎn)品情況

 

　　頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）早前僅有蘇州西克羅制藥的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲批上市，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)最早在2011年初次提交6類(lèi)仿制上市申請(qǐng)未正式獲批，2020年提交4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，最終在2023年3月獲批，目前暫無(wú)其他國(guó)內(nèi)藥企的仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。原研地產(chǎn)化的頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)了3億元，主要銷(xiāo)售渠道是城市公立醫(yī)院，占比超過(guò)95%。

 

　　今年以來(lái)有5個(gè)頭孢類(lèi)粉液雙室袋制劑（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）獲批上市，該類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)愈發(fā)向好，其中北京銳業(yè)制藥的注射用頭孢西丁鈉/氯化鈉注射液和科倫藥業(yè)的注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液為國(guó)內(nèi)首仿。

 

　　表5：北京銳業(yè)制藥和科倫藥業(yè)的頭孢類(lèi)粉液雙室袋產(chǎn)品情況

 

　　從目前的情況來(lái)看，兩家國(guó)內(nèi)藥企針對(duì)頭孢類(lèi)粉液雙室袋產(chǎn)品展開(kāi)猛烈攻勢(shì)，北京銳業(yè)制藥已獲批的頭孢類(lèi)粉液雙室袋產(chǎn)品有7款，而科倫藥業(yè)有4款。

 

　　1類(lèi)新藥方面，2021年湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（6：1）1.5類(lèi)新藥上市申請(qǐng)獲批后，近兩年再無(wú)頭孢類(lèi)1類(lèi)新藥申報(bào)上市或臨床，也無(wú)報(bào)產(chǎn)在審的1類(lèi)新藥。

 

　　表6：2018年至今報(bào)產(chǎn)在審且暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批的產(chǎn)品

 

　　2018年至今頭孢類(lèi)有超過(guò)90個(gè)受理號(hào)提交仿制上市申請(qǐng)并在審評(píng)審批中，其中注射用氟氧頭孢鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批。

 

　　全新的頭孢類(lèi)藥物研發(fā)難度較大，通過(guò)劑型創(chuàng)新謀求新出路逐漸成為藥企的最優(yōu)選擇。隨著國(guó)采不斷擠壓利潤(rùn)空間，為新藥、首仿藥的入局騰飛創(chuàng)造出新機(jī)遇，頭孢類(lèi)藥物市場(chǎng)將煥發(fā)新活力。

 

　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。統(tǒng)計(jì)截至7月21日，如有疏漏，歡迎指正。