01、總體情況

 

　　據(jù)眾成數(shù)科（JOINCHAIN）統(tǒng)計，截至2023年6月底，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數(shù)達301639件，與去年同期相比增長18.12%，新增46283件，較2022年底（281243件）增長7.25%。其中國產(chǎn)產(chǎn)品有275158件，進口產(chǎn)品有26481件，國產(chǎn)產(chǎn)品占比91.22%。

 

　　圖表1  截至2023年6月底全國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量情況

 

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　圖表2  截至2023年6月底全國醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　從產(chǎn)品管理類別來看，Ⅰ類產(chǎn)品181346件，占比60.12%；Ⅱ類產(chǎn)品99308件，占比32.92%；Ⅲ類產(chǎn)品20985件，占比6.96%。

 

　　圖表3  截至2023年6月底全國醫(yī)療器械各類產(chǎn)品數(shù)量情況

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　02、產(chǎn)品新增動態(tài)

 

　　1、 產(chǎn)品注冊/備案趨勢

 

　　2023年上半年，首次注冊/備案產(chǎn)品數(shù)達23497件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有22881件，進口產(chǎn)品有616件。

 

　　圖表4  2023年上半年首次注冊/備案產(chǎn)品分布情況

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　2、細分領(lǐng)域

 

　　2023年上半年，首次注冊/備案產(chǎn)品數(shù)前三的醫(yī)療器械類型是體外診斷試劑（9039件），注輸、護理和防護器械（3742件）、口腔科器械（1479件）。

 

　　圖表5  2023年上半年首次注冊/備案產(chǎn)品類型分布情況

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　3、重點省份

 

　　2023年上半年，首次注冊/備案產(chǎn)品數(shù)排名前三的省份分別是廣東?。?769件）、江蘇?。?722件）和山東省（2234件）；Ⅱ/Ⅲ類產(chǎn)品占比最大為北京市，占比51.92%，其中Ⅱ類產(chǎn)品有405件、Ⅲ類產(chǎn)品有123件。Ⅲ類產(chǎn)品排名第一的則是江蘇省，177件。

 

　　圖表6  2023年上半年首次注冊/備案產(chǎn)品數(shù)量TOP10省市

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　4、重點企業(yè)

 

　　2023年上半年，首次注冊Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量排名前三的企業(yè)分別是大博醫(yī)療科技股份有限公司（11件）、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司（11件）和東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司（10件）。

 

　　圖表7  2023年上半年首次注冊Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量TOP10企業(yè)

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　首次注冊Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量排名前三的企業(yè)分別是深圳市錦瑞生物科技有限公司（110件）、北京貝爾生物工程股份有限公司（70件）和博奧賽斯（天津）生物科技有限公司（62件）。

 

　　圖表8  2023年上半年首次注冊Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量TOP10企業(yè)

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　03、區(qū)域分析

 

　　1、產(chǎn)品分布情況

 

　　截至2023年6月底，全國產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份分別是江蘇?。?1573件）、廣東?。?1207件）和山東?。?6625件）；產(chǎn)品增量最大的是廣東省，產(chǎn)品增量為4698件，增速為12.87%。增速最大的則是重慶市，較2022年底增長了16.6%，新增530件。

 

　　圖表9  截至2023年6月底各地醫(yī)療器械產(chǎn)品分布情況

　　數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科

 

　　2、管理類別