8月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥的阿立哌唑口服溶液以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲批，視同過評(píng)。今年以來，公司拿下4款高端仿制藥，截至目前，過評(píng)產(chǎn)品已有26款。此外，有超過20款產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審，其中10款是在今年報(bào)產(chǎn)，水合氯醛口服溶液為改良型新藥，磷酸蘆可替尼片、奧卡西平口服混懸液、達(dá)可替尼片、比索洛爾氨氯地平片沖擊首仿。

 

　　苑東拿下大漲153%神經(jīng)系統(tǒng)藥

　　

2023年08月03日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布

 

　　8月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥的阿立哌唑口服溶液以仿制3類報(bào)產(chǎn)獲批，視同過評(píng)，該產(chǎn)品用于治療精神分 裂癥。

 

　　近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿立哌唑口服溶液銷售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端阿立哌唑口服溶液銷售額雖然不足3000萬(wàn)元，但增速驚人，同比增長(zhǎng)153.59%。目前，阿立哌唑口服溶液有成都康弘藥業(yè)集團(tuán)、成都苑東生物制藥等6家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，山東百諾醫(yī)藥、長(zhǎng)興制藥等10家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審。

 

　　苑東生物今年上半年產(chǎn)品獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　不久前，苑東生物的鹽酸阿羅洛爾片和甲硫酸新斯的明注射液均以新分類報(bào)產(chǎn)同日獲批，視同過評(píng)。今年上半年，公司已拿下3款高端仿制藥。其中，鹽酸阿羅洛爾片是國(guó)產(chǎn)第2家，甲硫酸新斯的明注射液是第3家過評(píng)，艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）則是10億元級(jí)別大品種。

 

　　鹽酸阿羅洛爾片主要適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓（輕度-中度）、心絞痛、心動(dòng)過速性心律失常、原發(fā)性震顫。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸阿羅洛爾片銷售額突破3億元，同比增長(zhǎng)超過10%。目前，該產(chǎn)品有3家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，石家莊格瑞藥業(yè)拿下首仿，成都苑東生物制藥則是第2家國(guó)產(chǎn)企業(yè)。

 

　　甲硫酸新斯的明注射液用于手術(shù)結(jié)束時(shí)拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無(wú)力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。該產(chǎn)品在2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過8億元，目前，有6家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，上海信誼金朱藥業(yè)、成都欣捷、成都苑東生物制藥過評(píng)。山西振東泰盛制藥、合肥億帆生物醫(yī)藥等7家企業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)在審，獲批后視同過評(píng)。

 

　　艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑由阿斯利康研發(fā)，主要適應(yīng)癥為胃食管反流病，反流性食管炎的治療，已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期治療，胃食管反流病的癥狀控制等，與普通劑型相比，便于兒科患者和吞咽困難患者的給藥。2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）銷售額超過10億元，目前已有注射劑、膠囊劑、片劑、口服液體劑4種劑型產(chǎn)品獲批上市。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有浙江爾嬰藥品、奧賽康、苑東生物等5家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，均在今年獲批。

 

 

　　此前苑東生物過評(píng)產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在此之前，苑東生物已有25款產(chǎn)品過評(píng)，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及代謝藥等9個(gè)治療大類。

 

　　值得一提的是，苑東生物有9款產(chǎn)品中標(biāo)國(guó)家集采。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，伊班膦酸鈉注射液、依托考昔片、鹽酸美金剛緩釋膠囊、鹽酸法舒地爾注射液4款產(chǎn)品，苑東生物的市場(chǎng)份額位居第一；格隆溴銨注射液、枸櫞酸咖 啡 因注射液、富馬酸比索洛爾片3款產(chǎn)品，苑東生物的市場(chǎng)份額位居第二；此外，苑東生物的達(dá)比加群酯膠囊和富馬酸丙酚替諾福韋片銷售額增速驚人，分別同比增長(zhǎng)206.35%、485.29%。

 

　　超20款新品來襲，改良型新藥、高端仿制藥……蜂擁而至

 

　　苑東生物產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　苑東生物在戰(zhàn)略定位上堅(jiān)持以高端仿制藥為基礎(chǔ)、小分子創(chuàng)新藥為重點(diǎn)、生物藥謀發(fā)展，不斷構(gòu)建技術(shù)、政策壁壘，形成優(yōu)勢(shì)和差異化。

 

　　截至目前，苑東生物有超過20款產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審，其中10款是在今年報(bào)產(chǎn)。今年6月，苑東生物全資子公司成都碩德藥業(yè)的水合氯醛口服溶液以新藥2.2類報(bào)產(chǎn)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端水合氯醛銷售額同比增長(zhǎng)139.67%。

 

　　在目前報(bào)產(chǎn)在審產(chǎn)品中，磷酸蘆可替尼片、奧卡西平口服混懸液、達(dá)可替尼片、比索洛爾氨氯地平片液國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥企業(yè)獲批，有望拿下首仿。馬來酸氟伏沙明片、貝前列素鈉片、吲哚布芬片、馬來酸依那普利口服液沖刺國(guó)產(chǎn)第2家。

 

 

　　此外，苑東生物在研的10余款1類創(chuàng)新藥中，優(yōu)格列汀片、CX3002片、EP-9001A注射液已開展臨床試驗(yàn)，其中，優(yōu)格列汀片的進(jìn)度最快。資料顯示，優(yōu)格列汀片是公司自主研發(fā)的化藥1類新藥，是國(guó)內(nèi)首家申報(bào)用于2型糖尿病的口服長(zhǎng)效降糖藥，擬一周給藥一次，該產(chǎn)品降糖效果顯著，具有獨(dú)特的腸道排泄藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，腎功能損傷患者無(wú)需調(diào)整劑量，提高了糖尿病腎病患者的順應(yīng)性，適應(yīng)人群更廣。日前，有投資者在苑東生物的投資者互動(dòng)平臺(tái)問及糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新藥進(jìn)展。苑東生物表示，公司優(yōu)格列汀片按計(jì)劃正在開展III期單藥臨床試驗(yàn)，目前處于隨訪觀察中。

 

　　7月20日，苑東生物發(fā)布公告，公司擬以全資子公司苑東生物投資管理（上海）作為投資主體對(duì)上海超陽(yáng)實(shí)藥業(yè)增資1000萬(wàn)元，增資完成后，公司將間接持有上海超陽(yáng)藥業(yè)14.29%的股權(quán)，上海超陽(yáng)藥業(yè)成為公司的參股公司。據(jù)了解，上海超陽(yáng)藥業(yè)已建立蛋白質(zhì)穩(wěn)態(tài)技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)新型小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥，所采用的分子形式包括分子膠、Protac、Riptac等。目前該技術(shù)平臺(tái)已布局多個(gè)研發(fā)管線，并取得階段性進(jìn)展，其中一個(gè)已到PCC階段，多個(gè)處于先導(dǎo)優(yōu)化階段。

 

　　資料來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。