近日，揚子江藥業(yè)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批上市，豐富了公司產(chǎn)品管線。今年以來，公司已有20個品種批產(chǎn)并視同過評。目前揚子江藥業(yè)有17款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，5款1類新藥上市可期；30個新分類報產(chǎn)品種在審，4個暫無首仿獲批；148個品種過評（33個首家），17個品種備戰(zhàn)第九批集采。

 

　　拿下20個重磅品種！30個新品在路上

 

　　日前，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批上市，視同過評。鹽酸羅沙替丁醋酸酯是一款組胺H2受體拮抗劑，可以有效抑制胃酸分泌，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過14億元。

 

　　今年以來，揚子江藥業(yè)已有20個品種獲批上市并視同過評，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線。其中，多個品種為國內(nèi)首批上市，鹽酸奈康唑乳膏、氨氯地平貝那普利膠囊為國內(nèi)首仿，富馬酸伏諾拉生片、帕拉米韋注射液為國產(chǎn)第2家，鹽酸伐地那非片、左西孟旦注射液為國產(chǎn)第3家。

 

　

　2023年至今揚子江藥業(yè)獲批產(chǎn)品

 

　　近年來，揚子江藥業(yè)產(chǎn)品管線取得了突飛猛進的發(fā)展。在2020-2022年仿制藥獲批TOP10企業(yè)榜單中，2020年揚子江藥業(yè)以13個品種位列第四，2021年公司以31個品種躍升至榜單第一，2022年公司以29個品種蟬聯(lián)榜一，2023年有望再次奪下年度仿制藥冠軍。

 

　　目前揚子江藥業(yè)還有30個新注冊分類品種上市申請在審，形成了梯度豐富的研發(fā)管線。30個品種批產(chǎn)后將視同過評，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（6個）、全身用抗感染藥物（5個）、血液和造血系統(tǒng)藥物（4個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（4個）；4個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，揚子江藥業(yè)有望奪得國內(nèi)首仿。

 

　　

揚子江藥業(yè)新注冊分類報產(chǎn)在審品種

 

　　148個過評品種霸屏，17個品種備戰(zhàn)第九批集采

 

　　截止目前，揚子江藥業(yè)已有148個品種通過/視同通過一致性評價，在仿制藥過評榜中穩(wěn)居首位。其中，33個品種為國內(nèi)首家過評，枸櫞酸他莫昔芬片、厄多司坦膠囊、伏立康唑分散片、鹽酸奈康唑乳膏、頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）、氨氯地平貝那普利膠囊等品種為獨家過評。

 

　　

揚子江藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種

 

　　148個過評品種涵蓋12個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（30個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（19個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（18個）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（17個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（16個）。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物銷售額均超過1500億元，心腦血管系統(tǒng)藥物銷售額超過1000億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額接近1000億元。

 

　　憑借龐大的過評品種集群，揚子江藥業(yè)在國家開展的七批化藥集采中收獲頗豐，累計45個品種中選，成為國家集采頭部供應(yīng)商。除了已納入國采的品種，揚子江藥業(yè)還有40個過評品種尚未納入國采，其中17個品種已滿足5家及以上的入圍條件，預(yù)計成為第九批集采的“主力軍”。

 

　　17個品種中，西格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過10億元。5個品種過評企業(yè)數(shù)達(dá)10個及以上，包括地氯雷他定口服液體劑、左沙丁胺醇吸入溶液、舒更葡糖注射劑、西格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型，其中西格列汀口服常釋劑型過評企業(yè)數(shù)達(dá)20家。

 

　　

揚子江藥業(yè)暫未納入集采且已滿足5家及以上的品種

 

　　19款創(chuàng)新藥亮眼！5款1類新藥上市可期

 

　　近年來，揚子江藥業(yè)堅持中藥、化學(xué)藥、生物藥“三藥并舉”戰(zhàn)略，把創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略基點，有序推進30多個在研創(chuàng)新藥的研發(fā)。

 

　　目前，揚子江藥業(yè)已有19款創(chuàng)新藥處于申報臨床及以上階段，小分子化學(xué)藥有13個、大分子生物藥有3個、中藥創(chuàng)新藥有3個，涵蓋抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌、心血管等治療領(lǐng)域，涉及PDE-5、PPI、BTK、PI3K、EGFR等靶點。

 

　　

揚子江藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥

 

　　5款1類新藥上市可期！鹽酸妥諾達(dá)非片（PDE-5抑制劑）上市申請已于2023年2月25日獲承辦，有望于2024年獲批上市；鹽酸非蘇拉贊片（新型PPI抑制劑）、YZJ-1139片（雙效食欲素受體拮抗劑）、中藥創(chuàng)新藥感冒雙解顆粒均處于Ⅲ期臨床階段；引進的8MW0511（長效rhG-CSF）處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。