歷時近3個月，河南牽頭的19省聯(lián)盟集采即將進(jìn)入企業(yè)報價階段，開標(biāo)時間擬定于8月底。據(jù)悉，此次聯(lián)盟集采擬納入23個臨床用量大、企業(yè)競爭格局充分、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率廣的品種，短缺藥、國談藥、注射劑等成熱門選手。

 

　　另一方面，國家發(fā)文推進(jìn)新批次集采啟動，第九批國采如箭在弦，至少88個品種滿足5家及以上的企業(yè)競爭格局，2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模合計超500億元，其中13個品種競爭激烈，滿足條件企業(yè)數(shù)達(dá)10家及以上，齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、中國生物制藥等領(lǐng)跑。

 

　　01、第九批國采在路上 齊魯、揚(yáng)子江、中生等備戰(zhàn)

 

　　一方面，各省采/聯(lián)采工作如火如荼地開展；另一方面，第九批國采已箭在弦上。

 

　　7月下旬，國家衛(wèi)健委印發(fā)“關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知”，其中明確提到開展新批次國家集采等。這意味著第九批國采有望在年內(nèi)啟動。

 

　　

 

　　按照一年兩批次的步伐，及以往時間線推測，新一批國采有望最早于今年9月初啟動，開標(biāo)時間或定在今年10月底左右。至于納入品種種類尚未有最新定論，化學(xué)藥、生物藥甚至中成藥都有可能。

 

　　就目前情況看，化學(xué)藥的競爭比較充分。截至8月18日，在未納入國采的品種中至少有88個品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥5家的競爭格局，初步具備納入國采的條件。注射劑仍為主力，不乏舒更葡糖鈉注射液、注射用鹽酸頭孢替安、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸多巴胺注射液、氟維司群注射液等熱門品種，涵蓋心腦血管系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑等多個治療大類。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，上述88個品種2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額合計超過500億元，其中13個品種競爭激烈，參與競爭企業(yè)數(shù)（以集團(tuán)計，同個品種同個集團(tuán)下多個子公司過評的視為1家）達(dá)10家及以上。

 

　　88個品種中，涉及過評品種數(shù)達(dá)8個及以上的國內(nèi)企業(yè)（按集團(tuán)計）有8家，包括齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、中國生物制藥、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、石藥集團(tuán)、辰欣藥業(yè)、豪森藥業(yè)等國內(nèi)知名大藥企。

 

　　02、集采品種層層篩選 “雙信封”模式再優(yōu)化

 

　　歷時近3個月，河南、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、湖南、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等19?。▍^(qū)、兵團(tuán)）組成的省際聯(lián)盟集采（下文簡稱19省聯(lián)盟集采）即將進(jìn)入企業(yè)報價階段，擬中選結(jié)果將于8月29日公布。

 

　

 

　　從集采要求看，19省聯(lián)盟集采按不低于醫(yī)藥機(jī)構(gòu)上報需求量的80%作為首年約定采購量，中選藥品采購周期為1年。

 

　　集采規(guī)則繼續(xù)沿用“雙信封”模式分別進(jìn)行議價談判（組內(nèi)僅1家企業(yè)入圍）、綜合評審（組內(nèi)2家及以上企業(yè)入圍）。其中，綜合評審包含經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分和商務(wù)標(biāo)得分，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)注重產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障等，評分占六成，側(cè)重降價的商務(wù)標(biāo)則占四成。也就是說，此次集采不僅要企業(yè)降價，同時還在藥品質(zhì)量、產(chǎn)品供應(yīng)上提出了要求。

 

　　經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分由企業(yè)綜合評價、藥品綜合評價兩大部分組成，分別占45分和55分。

 

　　與去年河南牽頭的14省聯(lián)盟集采經(jīng)濟(jì)標(biāo)評分規(guī)則相比，企業(yè)綜合評價指標(biāo)方面，由“醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量情況”變?yōu)?ldquo;醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋情況”，且該項(xiàng)分值由10分提升至20分，占企業(yè)綜合評價總分的40%，可見，目前集采更傾向于選擇臨床使用量大、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率廣的產(chǎn)品，這對部分頭部藥企而言不失為利好規(guī)則；而藥品綜合評價指標(biāo)方面，藥品質(zhì)量評價（適應(yīng)癥、有效期、給藥途徑、貯藏條件）分值上調(diào)至32分，不難看出，在保價的基礎(chǔ)上，集采對藥品的質(zhì)量層次有了新的要求。

 

　　經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評分規(guī)則

 

　　此外，本次集采引入復(fù)活機(jī)制的“新玩法”，即有效申報企業(yè)數(shù)在16家及以上的品種，申報企業(yè)綜合評審未中選，但滿足申報價不高于該品種最低擬中選價，或降幅不低于50%中的任一條件，即可復(fù)活獲得擬中選資格。

 

　　最終，綜合審評得分=經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分*60%+商務(wù)標(biāo)得分*40%，若綜合評審得分出現(xiàn)并列的，按以下順序確定競價擬中選企業(yè)：①商務(wù)標(biāo)得分高的優(yōu)先；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送需求量大的優(yōu)先。

 

　　另一方面，擬納入品種方面也進(jìn)行了層層篩選。早在今年5月初，業(yè)內(nèi)便流傳出河南邀請有關(guān)省份組成集采省際聯(lián)盟，擬對肌苷注射劑、苯唑西林注射劑等31個品種開展集中帶量采購的消息；隨后5月底，首份19省聯(lián)盟集采品種目錄公布，與網(wǎng)傳名單相比，氯化鉀注射劑、噻托溴銨粉霧劑等7個品種均從目錄中剔除；直至今年8月，根據(jù)河南省醫(yī)保局最新發(fā)布的文件，擬集采品種目錄再有變動，刪除復(fù)方甘草口服常釋劑后，擬納入品種數(shù)縮減至23個。

 

　　綜合來看，23個擬納入集采的品種中，大多企業(yè)競爭格局比較充分，部分產(chǎn)品獲批企業(yè)數(shù)多達(dá)百余家。若此次聯(lián)盟集采最終落地執(zhí)行，其產(chǎn)品市場勢必迎來一次大洗牌。

 

　　03、13億市場迎洗牌 短缺藥、國談藥、注射劑......成主力

 

　　此次19省聯(lián)盟集采擬納入23個品種，均為全國醫(yī)保目錄用藥，其中包括21個注射劑，占比超90%，2個口服常釋劑以及1個散劑。

 

　　從治療大類看，血液和造血系統(tǒng)藥物為主力，有6個品種入圍；全身用抗感染藥物（5個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（4個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（3個）和呼吸系統(tǒng)用藥（2個）緊隨其后；肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、以及生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物則各有1個。

 

　　值得一提的是，擬納入此次聯(lián)盟集采的品種中，不乏硝酸甘油注射劑、凝血酶散劑、維生素K1注射劑等被（曾被）納入國家（省、市）短缺藥目錄的品種。可見，進(jìn)一步保障短缺藥臨床供應(yīng)將成為未來集采的重要目標(biāo)之一。

 

　　擬納入19省聯(lián)盟集采藥品目錄（單位：元）

 

　　硝酸甘油注射劑是一款臨床急救藥，主要用于冠心病、心絞痛、降低血壓及充血性心力衰竭的治療。近年來，該藥曾因原料藥漲價、停產(chǎn)等造成生產(chǎn)供應(yīng)不足而多次成為業(yè)內(nèi)焦點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，硝酸甘油注射劑（1ml：5mg）2021年全國平均中標(biāo)價約28元/支，與2020年（約17元/支）相比，增長了64.7%。通過對比發(fā)現(xiàn)，2023年8月該藥的全國平均中標(biāo)價回落至15.8元/支，已遠(yuǎn)低于2022全年的水平（約25元/支）。

 

　　維生素K1注射劑是一種新生兒常用的維生素K補(bǔ)充劑，目前有倍特藥業(yè)、國藥集團(tuán)、辰欣藥業(yè)等13家企業(yè)擁有該藥生產(chǎn)批文，其中倍特藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)在審，獲批即視同首家過評。從米內(nèi)網(wǎng)藥品中標(biāo)情況分析，維生素K1注射液（1ml：10mg）2020年全國最高中標(biāo)價為49.8元/支；隨后2021-2022年，或受市場供需影響，該藥全國最高中標(biāo)價攀升至約298元/支。2023年8月，該藥的全國最高中標(biāo)價回落至69元/支，對廣大患者而言顯然是一大福音。

 

　　近年來維生素K1注射液（1ml：10mg）全國中標(biāo)情況

 

　　破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑是擬納入本次集采的唯一一款生物藥，也是近年來被四川、浙江、陜西等多省（市）列入短缺藥目錄的“?？?rdquo;。數(shù)據(jù)顯示，目前獲批生產(chǎn)該藥的企業(yè)有18家之多，但受血源不足等因素影響，原料及成藥生產(chǎn)成本偏高，同時又因定價限制，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)積極性并不理想；醫(yī)院端考慮到產(chǎn)品特性及成本，也不愿多儲備。久而久之，便出現(xiàn)“一藥難求”的現(xiàn)象。

 

　　破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑企業(yè)獲批情況

 

　　數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，上述19省2021年、2022年合計銷售規(guī)模均在640億元以上，而在2023Q1合計銷售額已突破178億元，同比增長11%。本次聯(lián)盟集采擬納入23個品種，2022年在19省公立醫(yī)院終端的合計銷售規(guī)模超過13億元。

 

　　19省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）

 

　　附：符合申報條件企業(yè)數(shù)≥5家且未納入國采的化學(xué)藥

 

　

 

　　注：一切信息以官方為準(zhǔn)，部分藥品因?qū)＠凇a(chǎn)品屬性等可能不會被納入集采，人工整理統(tǒng)計，如有疏漏，歡迎指正。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、河南省醫(yī)保局等；數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月18日。