根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對欖香烯注射劑（包括欖香烯乳狀注射液、欖香烯注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照欖香烯注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年11月24日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

 

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

 

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

 

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

 

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

 

　　特此公告。

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年8月25日

 

 

　?。?/strong>一）【不良反應(yīng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容

 

　　欖香烯注射劑上市后收到的不良反應(yīng)報告主要如下，這些報告多來自于自發(fā)報告，無法準(zhǔn)確估計用藥人數(shù)，難以計算發(fā)生率。

 

　　全身性異常：畏寒、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、出汗、胸部不適、胸痛、背痛、周身疼痛、腫脹、乏力等；

 

　　注射部位異常：注射部位疼痛、腫脹、紅斑、硬結(jié)等；

 

　　血管與淋巴管異常：靜脈炎、潮紅等；

 

　　胃腸系統(tǒng)異常：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、腹脹、腹瀉等；

 

　　皮膚及皮下組織表現(xiàn)：皮疹（包括蕁麻疹、斑丘疹、瘙癢性皮疹、丘疹、紅斑性發(fā)疹）、瘙癢、紅斑、皮膚腫脹、皮膚反應(yīng)等；

 

　　呼吸系統(tǒng)異常：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽等；

 

　　神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、感覺減退、震顫等；

 

　　免疫系統(tǒng)異常：超敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、過敏性休克等；

 

　　心臟異常：心悸、心慌等；

 

　　檢查異常：血壓升高、血壓降低、血氧飽和度降低等；

 

　　特別關(guān)注的不良反應(yīng)

 

　　過敏反應(yīng)：本品可導(dǎo)致過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可致過敏性休克，可表現(xiàn)為胸悶、胸痛、寒戰(zhàn)、畏寒、出汗、潮紅、發(fā)紺、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、心悸、呼吸困難等。

 

　?。?/strong>二）【注意事項】應(yīng)包括以下內(nèi)容

 

　　1.上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的不良反應(yīng)報告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)寒戰(zhàn)、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。

 

　　2.外周靜脈給藥時容易發(fā)生注射部位疼痛、腫脹、發(fā)紅、硬結(jié)或靜脈炎等，上述癥狀發(fā)生時建議停止給藥并及時處理。

 

　?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）