近日，天津牽頭的京津冀“3+N”藥品帶量聯動采購即將完成產品報價。經統(tǒng)計，此次聯采擬納入200個品種，涉及多款化學藥、生物藥及中成藥。其中，不乏他克莫司口服常釋劑、亮丙瑞林注射劑等2022年在公立醫(yī)療機構終端銷售額均超30億元的大品種；中成藥以獨家品種（含劑型獨家，下同）為主，生物藥包含5款常用血液制品。據悉，山西、湖南、江西等省市已發(fā)文明確跟進此次京津冀“3+N”聯采，業(yè)內預測，后續(xù)或有10個以上省市跟標，覆蓋面相當廣闊。

 

　　雙向選擇，聯動全國最低價

 

　　帶量聯動采購（下文簡稱“聯采”）是近兩年引入的省采新模式，即對其他省已實施集中帶量采購的藥品，以本省/省級聯盟的量聯動其他省集采的中選價格，真正做到以量換價。

 

　　2022年11月，天津曾就《京津冀“3+N”聯盟部分西藥和中成藥帶量聯動采購和使用工作方案》公開征求意見。時隔近一年，天津市先后于8月底及9月初發(fā)布多份京津冀“3+N”藥品帶量聯動采購（下文簡稱“京津冀‘3+N’聯采”）工作通知。

 

　　經梳理，已公布的三批藥品目錄中，共計200個品種擬納入此次聯采，其中第一批40個、第二批98個、第三批62個，涉及138個化學藥、15個生物藥和47個中成藥。

 

　　根據規(guī)則，本次聯采采用“帶量聯動、雙向選擇”的方式，即申報企業(yè)依據采購主體（醫(yī)療機構）采購需求量，參照市場總體價格水平、綜合質量等因素，聯動全國最低帶量采購價，進行供應意向確認。其中，對于申報企業(yè)拒絕供應以及談判不成功的產品，對應采購需求量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件同品種名稱的申報產品，如分配給既往輪次確認供應的申報產品，原則上企業(yè)不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配采購需求量的申報產品，申報企業(yè)繼續(xù)進行供應意向確認。

 

　　可見，該規(guī)則在一定程度上給予了雙方自主權，充分調動醫(yī)療機構動力，將市場選擇權交予醫(yī)療機構，總體而言，對提高雙方的自主參與度都有一定的積極影響。

 

　　關于采購主體，聯盟地區(qū)有采購相應藥品需求的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）均應參加，社會辦醫(yī)藥機構按所在聯盟地區(qū)相關規(guī)定自愿參加，支持京津冀“3+N”醫(yī)藥采購聯盟其他省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療機構按照所在地醫(yī)療保障部門要求參加。

 

　　采購周期方面，去年發(fā)布的征求意見稿中表示“聯采周期為2年”，而在正式文件中聯采周期變?yōu)?年，體現出藥價聯動調整的靈活性。

 

　　第一、二批：5個超30億重磅來襲，石四藥、石藥......優(yōu)勢十足

 

　　前兩批京津冀“3+N”聯采目錄共計擬納入138個品種，清一色為化學藥。按治療大類統(tǒng)計，消化系統(tǒng)及代謝藥占據36個席位，遙遙領先；呼吸系統(tǒng)用藥（17個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（16個）、血液和造血系統(tǒng)藥物（16個）、雜類（13個）、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（11個）分別位居其后。

 

　　第一批目錄擬納入40個品種，以臨床用量大、醫(yī)療機構覆蓋率廣的藥品為主，包括他克莫司口服常釋劑、亮丙瑞林注射劑、多柔比星注射劑、倍他司汀注射劑、碳酸鈣D3口服常釋劑等2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額均超30億元的大品種。

 

　　擬納入京津冀“3+N”聯采品種目錄（第一批）

　　注：帶*為獨家品種，非基藥用“-”表示

 

　　他克莫司口服常釋劑、亮丙瑞林注射劑及多柔比星注射劑同屬抗腫瘤和免疫調節(jié)劑，其2022年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售規(guī)模分別超52、51、47億元。其中，他克莫司為免疫抑制劑TOP1品種，也是肝、腎移植術后抗排斥的一線用藥；亮丙瑞林（微球）、多柔比星（脂質體）均屬高壁壘制劑，前者僅有日本武田制藥、麗珠制藥、北京博恩特藥業(yè)3家企業(yè)的產品獲批上市，而后者也僅有石藥集團、常州金遠藥業(yè)、浙江智達藥業(yè)3家企業(yè)通過/視同一致性評價。

 

　　他克莫司口服常釋劑、亮丙瑞林注射劑及多柔比星注射劑銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機藥品終端競爭格局

 

　　倍他司汀注射劑是神經科常用藥物之一，近年來該藥國內市場呈高速增長態(tài)勢，2022年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過38億元，同比增長48.76%；市場份額方面，石家莊四藥、國藥國瑞藥業(yè)、亞寶藥業(yè)三者合計占比超70%。

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機構終端倍他司汀注射劑品牌格局

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機藥品終端競爭格局

 

　　而第二批目錄擬納入98個品種，其對入圍產品劑型進行更細化的劃分。像丙戊酸鈉分為緩釋劑和口服溶液劑（合劑）、美沙拉秦分為灌腸劑、緩釋顆粒和栓劑、乙酰半胱氨酸分為口服常釋劑和注射劑等進行報價，能進一步激發(fā)企業(yè)參與的積極性。

 

　　擬納入京津冀“3+N”聯采品種目錄（第二批）

　　注：帶*為獨家品種，非醫(yī)保藥、非基藥均用“-”表示

 

　　值得一提的是，擬納入第一、二批聯采目錄的品種大多為國家醫(yī)保藥物，其中甲類品種13個，乙類品種114個，非醫(yī)保品種11個；還涉及環(huán)孢素口服溶液劑、昂丹司瓊口服常釋劑、奧卡西平口服常釋劑等22個基藥品種。

 

　　第三批：中成藥獨家品種占比高，生物藥以血液制品為主

 

　　第三批京津冀“3+N”聯采目錄擬納入62個品種，包括47個中成藥和15個生物藥。從治療大類看，心腦血管疾病用藥為主力，占據18個席位；呼吸系統(tǒng)疾病用藥、泌尿系統(tǒng)疾病用藥、血液和造血系統(tǒng)藥物分別占9、5、5個。

 

　　擬納入京津冀“3+N”聯采品種目錄（第三批）

　　注：帶*為獨家品種，非醫(yī)保藥、非基藥均用“-”表示

 

　　其中，中成藥以獨家品種為主，不乏麝香保心丸劑、蘇黃止咳膠囊劑、尿毒清顆粒劑等2022年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超15億元的大品種。

 

　　此外，多個品種與此前已開始執(zhí)行的中成藥集采目錄品種重疊。根據此次聯采要求，曾中選企業(yè)報價將不得高于曾中選產品全國中選最低價和聯盟地區(qū)近一年實際采購的最低價。這意味著，參與聯采產品的價格或再被壓低，而獨家品種的企業(yè)在報價上更有優(yōu)勢。

 

　　部分京津冀“3+N”聯采與已執(zhí)標中成藥集采項目重疊的品種

　　注：執(zhí)行中的集采項目用“√”表示

 

　　來源：各?。ㄊ校┽t(yī)藥采購中心

 

　　生物藥方面，血液制品為本批聯采目錄的主力軍，有5個產品入圍，包括人血白蛋白注射劑、人凝血因子Ⅷ注射劑、人纖維蛋白原注射劑、重組人凝血因子Ⅷ注射劑及重組人凝血因子Ⅸ注射劑。

 

　　其中，人血白蛋白注射劑用于低蛋白血癥、創(chuàng)傷燒傷等引起的休克、肝硬化或腎病引起的水腫和腹水、腦水腫、新生兒高膽紅素血癥等，是臨床急救的一種特殊藥品。目前，本品已上市的制劑有3種，分別是人血白蛋白、凍干人血白蛋白以及人血白蛋白注射液，其2022年中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售規(guī)模超過280億元，市場體量十分龐大。

 

　　米內網招投標數據顯示，以杰特貝林的人血白蛋白（50ml：10g）為例，今年以來在全國不同省市的最新平均中標單價在369.5元至498元不等，價差超過100元。通過此次京津冀“3+N”聯采（陸續(xù)有更多省市跟標），能讓藥品中標價回歸至更加合理的價格區(qū)間。

 

　　杰特貝林的人血白蛋白（50ml：10g）最新中標單價（單位：元）

　　來源：米內網招投標數據庫

 

　　此外，重組人凝血因子Ⅷ注射劑、人纖維蛋白原注射劑等品種2022年中國公立醫(yī)療機構終端銷售收入均超過10億元，且獲批企業(yè)數均在8家及以上，競爭條件比較充分。若最終執(zhí)行聯采，其市場格局有望迎來大洗牌。

 

　　多省市迅速響應，山西、湖南......陸續(xù)跟標

 

　　在京津冀“3+N”聯采品種目錄陸續(xù)發(fā)布的同時，全國多個省市已迅速響應，包括山西、湖南、重慶、江西、陜西等相繼發(fā)文明確跟標，參與聯采的藥品數均達百余款。

 

　　9月14日，山西省藥械集中采購網發(fā)布“關于報送京津冀‘3+N’聯采品種范圍相關采購數據的通知”，據其報量清單顯示，山西在此次聯采中有200個品種參與帶量聯動，全部跟標。

 

　　9月12日，江西省醫(yī)保局也發(fā)文啟動京津冀“3+N”聯采數據的填報工作。據統(tǒng)計，該省合計117個跟標品種，包括第一批18個，第二批59個，以及第三批40個。醫(yī)療機構報量時間為9月12日至9月18日。

 

　　9月4日，湖南省醫(yī)保局發(fā)布通知稱，將明確跟進京津冀“3+N”聯采。從具體品種來看，除拉氧頭孢注射劑、胰激肽原酶口服常釋劑、苯唑西林注射劑等7個與此前多批集采重疊的品種外，其余193個品種湖南都將在此次聯采中跟標。

 

　　8月29日，陜西省醫(yī)保局發(fā)布《關于報送京津冀“3+N”聯盟部分藥品帶量聯動品種范圍相關采購數據的通知》，陜西省跟進了這一聯盟帶量聯動，目前已完成二批共107個品種的數據填報工作。

 

　　......

 

　　根據業(yè)內人士披露的信息，此前參與跟標京津冀的省份大概率會跟進本批聯采（不排除個別省市的品種重疊及其他因素暫不考慮），后續(xù)或許有10個以上省市跟標，可見其覆蓋面相當廣闊。

 

　　不難發(fā)現，帶量聯動采購逐漸成為未來省采的新趨勢。隨著后續(xù)京津冀“3+N”帶量聯動采購的落地執(zhí)行，全國范圍內的藥品價格有望進一步趨近。

 

　　來源：米內網數據庫、天津醫(yī)藥采購中心等

 

　　注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統(tǒng)計截至9月15日，如有疏漏，歡迎指正！