日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》并指出，2022年共有7個(gè)中藥新藥獲批上市，古代經(jīng)典名方實(shí)現(xiàn)“零突破”，中藥新藥溝通交流持續(xù)深化......

 

　　在中醫(yī)藥利好政策及臨床需求雙輪驅(qū)動(dòng)下，2023年至今已有15個(gè)中藥新藥報(bào)產(chǎn)，數(shù)量遠(yuǎn)超去年同期；3.1類中藥新藥占比超六成，神威、華潤、康緣等老牌中藥企業(yè)成績亮眼。

 

　　01、7個(gè)中藥新藥登場 經(jīng)典名方實(shí)現(xiàn)“零突破”

 

　　9月上旬，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》指出，2022年共有7個(gè)中藥新藥（不含中藥提取物）獲批上市；按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑實(shí)現(xiàn)了“零的突破”；中藥新藥溝通交流會(huì)申請(qǐng)辦理量不斷增加，從2018年的74件增長至2022年的209件......中藥創(chuàng)新研發(fā)正邁向高質(zhì)量發(fā)展階段。

 

　　2022年獲批上市中成藥

 

　　苓桂術(shù)甘湯顆粒、散寒化濕顆粒均為康緣藥業(yè)在呼吸疾病領(lǐng)域的獨(dú)家中成藥，數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場呼吸系統(tǒng)疾病中成藥合計(jì)銷售規(guī)模超過800億元，同比增長21.95%。

 

　　其中，苓桂術(shù)甘顆粒為國內(nèi)首個(gè)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（中藥新藥3.1類），散寒化濕顆粒為中藥抗疫成果轉(zhuǎn)化品種，兩者的順利獲批，將為推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化提供寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

 

　　近年來中國三大終端六大市場呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售趨勢（單位：萬元）

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年共有10款中藥新藥提交上市申請(qǐng)，其中1類新藥為主力軍，占比超八成，包括復(fù)星醫(yī)藥子公司江蘇萬邦的芍藥舒筋片、健民藥業(yè)的小兒紫貝止咳糖漿、青峰藥業(yè)的奧蘭替胃康片等。

 

　　2022年中藥新藥申請(qǐng)上市情況

　　注：標(biāo)紅為已獲批上市

 

　　芍藥舒筋片用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（肝腎不足、筋脈瘀滯證），是在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院院內(nèi)制劑養(yǎng)血軟堅(jiān)膠囊的基礎(chǔ)上改劑型后的新藥，為著名骨科專家的經(jīng)典名方。

 

　　小兒紫貝止咳糖漿適用于多種急性支氣管炎發(fā)作之咳嗽，有望成為健民藥業(yè)繼龍牡壯骨顆粒、小兒宣肺止咳顆粒后又一兒科潛力大單品。

 

　　奧蘭替胃康片由江西道地藥材枳實(shí)中提取的枳實(shí)總黃酮苷提取物制成，適用于胃腸運(yùn)動(dòng)障礙型功能性消化不良，是青峰藥業(yè)在胃病領(lǐng)域首款報(bào)產(chǎn)的1類新藥。

 

　　在10款已提交上市申請(qǐng)的中藥新藥中，康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘湯顆粒、華春生物的參葛補(bǔ)腎膠囊均為當(dāng)年申報(bào)當(dāng)年批準(zhǔn)，思濟(jì)藥業(yè)的參郁寧神片為當(dāng)年申報(bào)次年批準(zhǔn)。

 

　　02、15個(gè)NDA強(qiáng)勢來襲 神威、華潤、康緣蓄勢待發(fā)

 

　　自2020年中藥注冊(cè)管理辦法改革以來，中藥新藥上市速度進(jìn)一步提升。

 

　　2021年更創(chuàng)下近年來中藥新藥獲批數(shù)之最，有12個(gè)新品誕生，2022年也收獲7個(gè)中藥新藥，而2023年至今有2個(gè)中藥新藥獲批上市，包含1.1類新藥和3.1類新藥各一款。

 

　　2023年至今獲批上市中成藥

 

　　敖東藥業(yè)的枇杷清肺顆粒是國內(nèi)第二款獲批上市的3.1類中藥新藥（首款為康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘湯顆粒），用于肺風(fēng)酒刺，癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。

 

　　作為中藥老牌企業(yè)，敖東藥業(yè)已有小兒柴桂退熱口服液、養(yǎng)血飲口服液、心腦舒通膠囊、腎復(fù)康片等多款獨(dú)家明星藥獲批上市，覆蓋兒科感冒用藥、補(bǔ)氣補(bǔ)血類用藥、心腦血管疾病用藥、泌尿系統(tǒng)疾病用藥等治療亞類。

 

　　同時(shí)，敖東藥業(yè)還在穩(wěn)步推進(jìn)大品種二次開發(fā)，涉及開心散、羌活勝濕湯、清金化痰湯等13個(gè)經(jīng)典名方項(xiàng)目，杜蛭丸、安神補(bǔ)腦液、血府逐瘀口服液等6個(gè)品種項(xiàng)目。

 

　　枇杷清肺顆粒項(xiàng)目進(jìn)度

 

　　在審評(píng)審批流程優(yōu)化、醫(yī)保準(zhǔn)入提速等利好政策推動(dòng)下，中藥企業(yè)研發(fā)熱情持續(xù)高漲。數(shù)據(jù)顯示，2023年至今有15個(gè)中藥新藥申報(bào)上市，NDA數(shù)量已遠(yuǎn)超2022全年（10個(gè)）。

 

　　2023年至今中藥新藥申請(qǐng)上市情況

　　注：標(biāo)紅為已獲批上市

 

　　15個(gè)中藥新藥中，1類創(chuàng)新藥有3個(gè)，分別為方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒、齊進(jìn)藥業(yè)的荊門上清丸、時(shí)代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片；2類改良新藥有濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿、康恩貝的清喉咽含片，其中前者有望成為首個(gè)獲批上市的2類中藥改良型新藥，而后者由已上市的清喉咽合劑改劑型而來，具有服用量小、療效獨(dú)特、服用方便等特點(diǎn)，產(chǎn)品潛力十足；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑多達(dá)10個(gè)，涉及神威藥業(yè)、華潤三九、康緣藥業(yè)、康恩貝等企業(yè)。

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，古代經(jīng)典名方是今年中藥新藥申報(bào)熱點(diǎn)。2018年4月、2023年9月，國家中醫(yī)藥管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》和《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》，目錄內(nèi)合計(jì)收集了317條古代經(jīng)典名方，涵蓋漢族醫(yī)藥、藏醫(yī)藥、蒙醫(yī)藥等多個(gè)民族的醫(yī)藥名方。

 

　　與此同時(shí)，為進(jìn)一步推進(jìn)3.1類中藥新藥的研發(fā)和申報(bào)，今年7月，CDE發(fā)布《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)意見（征求意見稿）》，旨在通過加強(qiáng)研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的溝通交流，及實(shí)行藥學(xué)穩(wěn)定性研究和毒理研究資料階段性遞交兩大方面，進(jìn)一步加快經(jīng)典名方的技術(shù)審批。

 

　　03、激勵(lì)政策層出不窮 4300億市場再起波瀾

 

　　近年來，中醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展，離不開政策大力支持。

 

　　2023年至今，國家已至少發(fā)布13份與中醫(yī)藥相關(guān)的重要政策。

 

　　其中，今年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，與新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行有機(jī)銜接，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理；隨后4月，國家中醫(yī)藥管理局等8部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》，提出12項(xiàng)重要任務(wù)，明確大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，以滿足人民群眾對(duì)中醫(yī)藥的健康需求和精神需求；7月，CDE發(fā)布《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備、質(zhì)量控制等研究提供技術(shù)指導(dǎo)......

 

　　今年以來國家發(fā)布的中醫(yī)藥相關(guān)政策

 

　　利好政策持續(xù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)，不少中藥企業(yè)也交出了亮眼的“成績單”。

 

　　日前，中醫(yī)藥上市公司2023半年報(bào)披露完畢，多家企業(yè)正不斷加大對(duì)研發(fā)投入。

 

　　報(bào)告期內(nèi)，康緣藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用進(jìn)一步提升，同比增長31%；以嶺藥業(yè)在研中藥新藥品種40余款，涵蓋12個(gè)臨床常見疾?。惶焓苛ρ邪l(fā)管線中有超過40款創(chuàng)新藥，其中39款已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，25款處于Ⅱ期臨床及以上階段......

 

　　近年來中國三大終端六大市場中成藥銷售趨勢（單位：億元）

 

　　數(shù)據(jù)顯示，中成藥2019年在中國三大終端六大市場銷售額首超4000億元；2020年受疫情沖擊，銷售額大幅下滑8.14%；2022年銷售額重回疫情前水平，突破4300億元，同比增長7.53%。隨著國內(nèi)疫情防控進(jìn)入新階段，疊加利好政策的推動(dòng)下，越來越多中藥新藥將獲批上市，中成藥市場有望迎來新一輪擴(kuò)容。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月22日，如有疏漏，歡迎指正。