近日，山東新時(shí)代藥業(yè)研發(fā)動(dòng)態(tài)頻發(fā)：3款1類新藥接連申報(bào)臨床，改良新藥表柔比星脂質(zhì)體獲批臨床，入局超20億降壓藥......目前公司有15款新藥（8款1類新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，利妥昔單抗生物類似藥、PD-1洛奈利單抗上市可期。仿制藥方面，今年以來，山東新時(shí)代藥業(yè)有6個(gè)品種獲批生產(chǎn)，總過評(píng)品種數(shù)擴(kuò)容至36個(gè)，2大品種擬納入第九批集采；32個(gè)新分類申報(bào)品種在審，瞄準(zhǔn)400億市場(chǎng)。

 

　　拿下6個(gè)重磅品種！百億市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)大突破

 

　　9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)申報(bào)的4類仿制藥注射用阿扎胞苷獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，成為該產(chǎn)品第6家獲批的國(guó)產(chǎn)企業(yè)。

 

　　阿扎胞苷注射劑已被納入第三批集采，由于仿制藥上市時(shí)間較晚尚未快速放量，因此集采執(zhí)行后該產(chǎn)品在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額仍逐年上漲，2022年超過3億元，中標(biāo)企業(yè)正大天晴、匯宇制藥合占超七成市場(chǎng)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年至今，山東新時(shí)代藥業(yè)已有6個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，其中鹽酸沙丙蝶呤片為首仿+首家過評(píng)，氟維司群注射液國(guó)產(chǎn)第4家獲批，替莫唑胺膠囊國(guó)產(chǎn)第5家獲批。

 

　　2023年以來山東新時(shí)代藥業(yè)獲批上市的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　吸入用七氟烷為山東新時(shí)代藥業(yè)首個(gè)以同一生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。受集采執(zhí)行及疫情影響，近年來中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑市場(chǎng)跌宕起伏，但2022年仍有超200億元的銷售規(guī)模。在吸入劑產(chǎn)品排名中，吸入用七氟烷穩(wěn)居第二，近年來銷售額均超過20億元。

 

　　首仿品種鹽酸沙丙蝶呤片為治療罕見病高苯丙氨酸血癥的唯一藥物，原研產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)曾多次出現(xiàn)全國(guó)斷貨、斷供狀態(tài)，山東新時(shí)代藥業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，有望滿足國(guó)內(nèi)斷藥患者的迫切需求，解決患者用藥之急。

 

　　近年來，山東新時(shí)代藥業(yè)的產(chǎn)品線逐漸步入收獲期，從2020年以前只有零星產(chǎn)品獲批，到2021年獲批品種數(shù)上升至8個(gè)，之后穩(wěn)定在該水平。近5年來（2019-2023），公司累計(jì)獲批品種數(shù)已達(dá)25個(gè)，其中4個(gè)為首仿，分別為阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸沙丙蝶呤片。

 

　　近年來山東新時(shí)代藥業(yè)產(chǎn)品獲批情況

　　注：帶*為首仿（含劑型首仿）

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　36個(gè)過評(píng)品種亮眼！2大品種備戰(zhàn)第九批集采

 

　　截至目前，山東新時(shí)代藥業(yè)已有36個(gè)品種過評(píng)/視同過評(píng)，涵蓋8個(gè)治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（11個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（10個(gè)）兩大治療領(lǐng)域。

 

　　山東新時(shí)代藥業(yè)過評(píng)情況

　　注：帶*為首家/獨(dú)家過評(píng)

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

 

　　從過評(píng)時(shí)的競(jìng)爭(zhēng)情況看，36個(gè)品種中有8個(gè)由山東新時(shí)代藥業(yè)首家過評(píng)，其中鹽酸表柔比星注射液、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯銨含片、鹽酸沙丙蝶呤片、依托度酸膠囊均為獨(dú)家過評(píng)。

 

　　在已開展的七批八輪化藥集采中，山東新時(shí)代藥業(yè)有5個(gè)品種順利中選，分別為利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生長(zhǎng)抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依諾肝素鈉注射液。在集采之前，公司在利伐沙班片、依諾肝素鈉注射液、注射用生長(zhǎng)抑素等品種中的市場(chǎng)份額為0或較低。

 

　　山東新時(shí)代藥業(yè)國(guó)采中選情況

 

　　日前，第九批集采正式啟動(dòng)報(bào)量，山東新時(shí)代藥業(yè)有2個(gè)過評(píng)品種擬納入其中，分別為氟維司群注射液、鹽酸伊伐布雷定片，其中氟維司群注射液為公司于2023年新獲批的品種，尚未開始放量。

 

　　山東新時(shí)代已過評(píng)且擬納入第九批集采的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　15款新藥沖刺上市，32個(gè)新品瞄準(zhǔn)400億市場(chǎng)

 

　　9月16日，山東新時(shí)代藥業(yè)申報(bào)的2.2類改良型新藥鹽酸表柔比星脂質(zhì)體注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療惡性腫瘤；9月12-13日，公司3款生物藥1類新藥接連申報(bào)臨床，分別為F012、LNF1802單克隆抗體注射液、LNF1901單克隆抗體注射液。

 

　　截至目前，山東新時(shí)代藥業(yè)有15款新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，包括8款1類新藥、5款制劑改良新藥、1款生物類似藥及1款中藥新藥。從適應(yīng)癥看，公司在研新藥集中在抗腫瘤藥，消化及代謝系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、血液及造血系統(tǒng)等領(lǐng)域也有涉及。

 

　　山東新時(shí)代藥業(yè)國(guó)內(nèi)在研新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　8款1類新藥中，2款雙抗均在開展I期臨床，為注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體、注射用重組人源化抗CD19/CD3雙特異性抗體。目前全球已有10余款雙抗獲批上市，2022年全球銷售額超過50億美元，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，雙抗的全球市場(chǎng)規(guī)模在2025年將超過500億元。

 

　　生物類似藥利妥昔單抗注射液處于III期臨床，用于治療CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)利妥昔單抗銷售額合計(jì)超過50億元，目前國(guó)內(nèi)已有復(fù)宏漢霖、信達(dá)、正大天晴藥業(yè)3家企業(yè)的利妥昔單抗生物類似藥獲批。

 

　　改良型新藥聚焦膠束、脂質(zhì)體等高端制劑，其中紫杉醇2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額合計(jì)超過60億元；莫沙必利、伏諾拉生在國(guó)內(nèi)均暫無注射劑型獲批，2個(gè)藥品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額均超過5億元。

 

　　仿制藥方面，9月21日，山東新時(shí)代藥業(yè)4類仿制藥纈沙坦氨氯地平片（I）上市申請(qǐng)獲得CDE承辦，該產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷售額合計(jì)超過20億元。目前公司有32個(gè)新分類申報(bào)品種在審，涵蓋9個(gè)治療大類，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、心腦血管系統(tǒng)藥物各有7個(gè)，消化系統(tǒng)及代謝藥、雜類各有4個(gè)。

 

　　山東新時(shí)代藥業(yè)新分類申報(bào)且在審的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　若以通用名計(jì)（不分劑型），則32個(gè)品種2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）的銷售額合計(jì)超過400億元，包括尼可地爾、硝苯地平、依折麥布、西格列汀、吉非替尼、沙庫巴曲纈沙坦、奧司他韋、侖伐替尼、卡培他濱、他達(dá)拉非等臨床暢銷大品種。

 

　　比拉斯汀片、鹽酸西替利嗪注射液2個(gè)品種暫無仿制藥獲批，且均為全身用抗組胺藥。比拉斯汀是由美納里尼研發(fā)的第2代長(zhǎng)效組胺H1受體拮抗劑，原研產(chǎn)品于2023年6月獲批進(jìn)口；西替利嗪2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額合計(jì)超過5億元，目前該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)暫無注射劑型獲批。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月21日，如有疏漏，歡迎指正！