米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年重點省市公立醫(yī)院終端眼科用藥銷售額激增27.57%，TOP20產(chǎn)品全線大漲。9月以來，1類新藥AM011注射液、2.2類新藥DA001滴眼液相繼獲批臨床，康弘藥業(yè)首家提交立他司特滴眼液上市申請……越來越多國產(chǎn)新品加入戰(zhàn)局。值得關(guān)注的是，眼科中藥新藥來勢洶洶，天士力、以嶺、盈科瑞一馬當先，國內(nèi)眼科藥物市場風起云涌。

 

　　TOP20產(chǎn)品全線大漲，8個獨家產(chǎn)品迎醫(yī)保紅利

 

　　在重點省市公立醫(yī)院終端，2023年上半年眼科用藥TOP20產(chǎn)品的銷售額均為正增長，成績斐然。用于治療眼底病的VEGF抑制劑三巨頭雷珠單抗注射液、康柏西普眼用注射液、阿柏西普眼內(nèi)注射溶液繼續(xù)高居前三位，2023年上半年合計市場份額超過40%。

 

　　TOP4-TOP20產(chǎn)品中有15個排名發(fā)生了變化：3個新上榜、5個排名上升，7個排名下滑。

 

　　表1：2023H1重點省市公立醫(yī)院終端眼科用藥TOP20產(chǎn)品

　　注：銷售額低于1億元用*表示

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　沈陽興齊眼藥有3個獨家產(chǎn)品上榜，其中環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是2020年獲批的新品，2021年進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售額快速上漲，2021-2022年在重點省市公立醫(yī)院終端的增速分別為1887.04%、251.54%，2023年上半年為261.65%，產(chǎn)品排名升至TOP7。小牛血去蛋白提取物滴眼液是TOP20新上榜產(chǎn)品，2023年上半年增長率高達613.93%，為歷年最高值。加替沙星眼用凝膠排名上升兩個位次，銷售額增長率為38.07%。

 

　　此外，億勝生物制藥的獨家產(chǎn)品牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液也是新上榜產(chǎn)品，2023年上半年增長率高達198.89%。

 

　　表2：2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的眼科用藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合整理

 

　　2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整是醫(yī)藥界今年下半年的大事件之一，有8個眼科用藥通過了形式審查。5個為“目錄內(nèi)1通過”（即2023年12月31日協(xié)議到期且不申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品），3個為“目錄外1通過”（即2018年至2023年6月30日期間批準上市的新通用名藥品）。

 

　　沈陽興齊眼藥的溶菌酶滴眼液于2019年4月獲批上市，適用于慢性結(jié)膜炎，該產(chǎn)品曾通過2020年、2021年以及2022年的醫(yī)保審查，本次能否順利“入保”備受業(yè)界矚目。

 

　　四川禾億制藥的鹽酸利多卡因眼用凝膠和EyePoint的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑均為2022年獲批的新品，是首次闖關(guān)醫(yī)保談判。鹽酸利多卡因眼用凝膠用于眼科手術(shù)局部麻醉，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑用于治療慢性非感染性葡萄膜炎。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月28日已過評/視同過評的眼科用藥有19個產(chǎn)品，沈陽興齊眼藥以6個產(chǎn)品排在過評榜榜首，齊魯制藥和中山萬漢制藥各有5個產(chǎn)品過評排在第二梯隊，揚子江藥業(yè)和眾生藥業(yè)各有4個產(chǎn)品過評排在第三梯隊。

 

　　表3：已過評/視同過評的眼科用藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　第三、第四、第五批國采合計納入了4個眼科用藥，合計8家企業(yè)集團中標，揚子江藥業(yè)和中山萬漢制藥各中標了2個產(chǎn)品，科倫藥業(yè)、康恩貝、華潤醫(yī)藥等6家企業(yè)集團各中標了1個產(chǎn)品。

 

　　圖1：地夸磷索鈉滴眼液的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　第九批國采擬納入地夸磷索鈉滴眼液，涉及規(guī)格3%（5ml：150mg）、3%（0.4ml：12mg）。該產(chǎn)品近幾年的銷售額快速飆漲，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端已超過1.3億元，目前原研藥企參天制藥占比超過九成，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、眾生藥業(yè)、沈陽興齊眼藥、北京諾思蘭德生物均為近兩年新獲批的企業(yè)，若順利開展集采，“光腳產(chǎn)品”有望迎來銷售放量，國產(chǎn)品牌將進一步搶食原研藥企的市場份額。

 

　　眼科中藥新藥來勢洶洶，天士力、以嶺、盈科瑞一馬當先

 

　　眼科用藥（化生藥）市場持續(xù)火熱，目前有5款新藥沖刺上市，齊魯、恒瑞各占兩款，興齊眼藥為改良新藥。

 

　　表4：目前報產(chǎn)在審的眼科化生藥新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞是三大常見眼底病，市場空間巨大。齊魯制藥有望拿下阿柏西普眼內(nèi)注射溶液和雷珠單抗注射液的首款生物類似藥，終結(jié)進口品牌壟斷市場的局面。

 

　　恒瑞旗下成都盛迪醫(yī)藥的兩款新藥沖刺上市，1類新藥SHR8058滴眼液和改良新藥SHR8028滴眼液均用于干眼癥。

 

　　沈陽興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液用于延緩兒童近視進展，該產(chǎn)品若順利獲批，國內(nèi)患者就可采用低濃度阿托品控制近視，7億患兒將迎來福音。

 

　　表4：2018年至今申報的眼科中藥新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2018年至今申報的眼科中藥新藥適應癥集中在眼底病，這個領(lǐng)域的火熱程度可見一斑，數(shù)據(jù)顯示目前中國眼底疾病患者總數(shù)已超過1千萬，每年我國新增眼底病人超過300萬，市場潛力可期。

 

　　以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊是目前進度最快的產(chǎn)品，若順利獲批，將成為國內(nèi)首款上市的眼科中藥1類新藥。

 

　　天士力的三黃睛視明丸以及珠海岐微生物科技的QA108顆粒目前均在II期臨床階段，誰將率先提交上市申請，同樣備受關(guān)注。

 

　　2023年1月，中藥創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)先企業(yè)盈科瑞也加入了戰(zhàn)局，杞菊顆粒獲批臨床。據(jù)悉，該新藥的處方是在元代《原機啟微》的石斛夜光丸和清代董西園撰《醫(yī)級·雜病類方》卷八方的杞菊地黃丸基礎上加減化裁而來。近幾年盈科瑞持續(xù)有新藥申報，布局涉及抗腫瘤、風濕性疾病、消化道疾病、兒科、皮膚科、婦科等，杞菊顆粒是公司針對眼科的首款中藥1類新藥，具有積極意義。

 

　　結(jié)語

 

　　眼科藥物市場是一個龐大且不斷增長的市場，集采的陣痛加快了國產(chǎn)替代原研，新上市產(chǎn)品在醫(yī)保的助力下迎來蛻變，加速市場洗牌。眼科中藥新藥研發(fā)持續(xù)火熱，新成果將陸續(xù)涌現(xiàn)，成為市場新的攪局者。“化生中”國產(chǎn)新藥攜手合作，這個火熱市場將迎來質(zhì)的飛躍。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)、國家醫(yī)保局官網(wǎng)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額均以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月28日。