10月13日晚間，第九批藥品國家集采公告正式發(fā)布，公告文件顯示，有42個品種納入集采，計(jì)劃于11月6日在上海進(jìn)行價(jià)格申報(bào)、開標(biāo)。

 

　　值得注意的是，此次采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至 2027 年12月31日，差不多4年時間，前所未有。

 

　　與報(bào)量目錄對比發(fā)現(xiàn)少了兩個產(chǎn)品---艾司洛爾注射劑型與右丙亞胺（右雷佐生）注射劑未在正式集采目錄中。

 

　　第九批國采參與的產(chǎn)品要求在2023年10月30日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件，近期也有一批符合申報(bào)條件的仿制藥獲得新3、4類批件或通過一致性評價(jià)，相信后面這兩周內(nèi)還有產(chǎn)品會陸續(xù)獲批“壓線”趕在集采前上市獲得報(bào)名資格。

 

　　第九批國采，與之前批次相比有一些變化，最大的變化，莫過于對企業(yè)投標(biāo)報(bào)價(jià)合規(guī)性的關(guān)注，特別是對合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等違法違規(guī)行為的防控及打擊。

 

　　通讀整個采購方案，從企業(yè)的主體性質(zhì)，到批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等影響企業(yè)報(bào)價(jià)、供應(yīng)均做出了超過原有國采的規(guī)定，并且增加了相應(yīng)的投訴和舉報(bào)措施來層層仿制圍標(biāo)行為。

 

　　經(jīng)過國家集采八批九輪，各企業(yè)從4+7集采試點(diǎn)時的懵懂，到第4批開始有大批量的注射劑、抗生素納入后的從容，似乎已經(jīng)適應(yīng)了集采的節(jié)奏和玩法，營銷端不再是操盤的重點(diǎn)，而轉(zhuǎn)向藥品的源頭，從批件、生產(chǎn)及原料等方面布局集采。

 

　　這其中有企業(yè)合理的經(jīng)營方式調(diào)整，但也有一些不合規(guī)的行為為監(jiān)管部門所關(guān)注和重視。因此，從第7批國采開始，針對MAH背景下的行業(yè)新動向，監(jiān)管部門也從主體屬性、委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓等方面著手對規(guī)則的補(bǔ)漏。

 

　　第九批國采，繼續(xù)在這些方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控。

 

　　1、為了防止具有關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)多家聯(lián)手合謀圍標(biāo)，只允許1家進(jìn)行申報(bào)，亦可采用聯(lián)合體的方式。

 

　　涉及企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體并作出承諾，授權(quán)其中 一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)；如涉及企業(yè)獨(dú)立或組成多個聯(lián)合體進(jìn)行申報(bào)，僅報(bào)價(jià)最低的視作有效申報(bào)。

 

　　2、什么是具有關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)？采購方案在11.4列舉了4種情況，包括：

 

　　1）企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系；

 

　　2）工信部《2021中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》存在隸屬關(guān)系；

 

　　3）企業(yè)之間存在該品種有效批件轉(zhuǎn)讓的情況；

 

　　4）該品種存在境外MAH境內(nèi)代理關(guān)系。

 

　　3、關(guān)于委托生產(chǎn)，需要注意的兩種情形，入圍排位需向后調(diào)整一位

 

　　對于同品種但不同企業(yè)存在以下2種情形的，涉及企業(yè)居于入圍企業(yè)非末位的獲得入圍資格，入圍后，涉及企業(yè)排名順位全部向后調(diào)整一位：

 

　　1）企業(yè)間委托生產(chǎn)，該品種受托企業(yè)存在上述4種關(guān)系并同時參與申報(bào)的情況；（A委托B生產(chǎn)，AB之間存在上述4種關(guān)聯(lián)關(guān)系）

 

　　2）申報(bào)同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，且委托生產(chǎn)企業(yè)和受委托生產(chǎn)企業(yè)同時申報(bào)的情形。（A、B委托C生產(chǎn)，ABC三家都同時申報(bào)同品種）

 

　　4、存在委托生產(chǎn)關(guān)系，但只要受托生產(chǎn)企業(yè)未參與申報(bào)同品種，企業(yè)還是可以入圍獲得非末位資格的。

 

　　A委托B生產(chǎn)，但B未參與申報(bào)；

 

　　A、B委托C生產(chǎn)，但C未參與申報(bào)

 

　　5、對于藥品批件轉(zhuǎn)讓，涉及醫(yī)藥價(jià)格招采失信“黑名單”的，存在一些風(fēng)險(xiǎn)：

 

　　1）申報(bào)企業(yè)是通過批件轉(zhuǎn)讓獲得申報(bào)品種的，必須不在“黑名單”內(nèi)；

 

　　2）申報(bào)企業(yè)開標(biāo)中選后，如果轉(zhuǎn)讓注冊批件，視同放棄中選資格，并有相應(yīng)處罰；

 

　　3）如果開標(biāo)前就已經(jīng)申請變更批件持有人的，可由當(dāng)前持有人申報(bào)，并且雙方同時提交書面承諾（雙方的信用評價(jià)以嚴(yán)重程度更高者認(rèn)定）。中選后獲得藥監(jiān)批準(zhǔn)變更的，且最終批準(zhǔn)結(jié)果與前期承諾內(nèi)容一致的，則變更后的持有人可視為中選企業(yè)。

 

　　6、中選企業(yè)申請變更或增加生產(chǎn)企業(yè)的情況，藥監(jiān)批準(zhǔn)后，同時滿足以下條件的，中選企業(yè)仍具有中選資格。

 

　　受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能可以滿足穩(wěn)定足量供應(yīng)

 

　　對中選企業(yè)為 4 家或 4 家以下的，中選企業(yè)不得將受委托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)為其他中選企業(yè)的受委托生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　第九批國采方案中，對報(bào)價(jià)、選擇備供地區(qū)等環(huán)節(jié)，增加了很多對圍標(biāo)投訴舉報(bào)的內(nèi)容，旨在防控圍標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)

 

　　1）如果報(bào)價(jià)相同可優(yōu)先：

 

　　投訴舉報(bào)其他申報(bào)企業(yè)在申報(bào)過程中存在合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等違法違規(guī)行為，并能在 2023 年 11 月 5 日 16 時前提供相應(yīng)違法違規(guī)行為實(shí)質(zhì)性證據(jù)材料的企業(yè)優(yōu)先；

 

　　2）在選擇備供地區(qū)時，獲得更高順位：

 

　　投訴舉報(bào)其他申報(bào)企業(yè)在申報(bào)過程中存在合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等違法違規(guī)行為，并能在 2023 年 11 月 5 日 16 時前提供相應(yīng)違法違規(guī)行為實(shí)質(zhì)性證據(jù)材料的企業(yè)，選擇備供地區(qū)時，與前一順位企業(yè)交換選擇備供地區(qū)順位

 

　　3）在失信修復(fù)上可縮短時間：

 

　　鼓勵相關(guān)企業(yè)在集采過程中積極主動提供圍標(biāo)、串標(biāo)、弄虛作假等證據(jù)，經(jīng)查證屬實(shí)，提供證據(jù)的企業(yè)若涉及醫(yī)藥企業(yè)信用失信的，其失信自動修復(fù)時限可相應(yīng)縮短。

 

　　擬中選規(guī)則：三大條件+非TOP4

 

　　除了上述內(nèi)容外，第九批其他規(guī)則基本上與第八批類似，在確定企業(yè)入圍后，滿足三個條件之一（不高于最低報(bào)價(jià)的1.8倍；降幅不低于50%；報(bào)價(jià)不高于0.1元），外加不在比值TOP4內(nèi)（在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中前 4 名的），便可擬中選。

 

　　由TOP6變?yōu)門OP4，可見條件越來越苛刻，不過，也有合理性的規(guī)定：

 

　　12.2.2 在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中后 2 名的，單位申報(bào)價(jià)相比最高有效申報(bào)價(jià)降幅≥30%或單位可比價(jià)≤1 元的除外。若與倒數(shù)第 2 名計(jì)算比值相等則并列。

 

　　可見，比值排序后2名的，只要價(jià)格降幅≥30%或單位可比價(jià)≤1 元，亦可擬中選，這個價(jià)格段算是一個保命價(jià)格。

 

　　首年采購量，不同品種有不同的基數(shù)比例

 

　　常規(guī)品種，中選企業(yè)數(shù)為1家的，首年約定采購量為計(jì)算基數(shù)的50%；2家的，為60%；3家為70%；4家及以上為80%。

 

　　其中5個品種，阿奇霉素口服液體劑、地塞米松磷酸鈉注射劑、磷酸特地唑胺注射劑、頭孢替安注射劑、西他沙星口服常釋劑型，各地首年約定采購量按上述比例基礎(chǔ)上削減10%；

 

　　另外4個品種，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、吡拉西坦注射劑型、卡泊芬凈注射劑、雷貝拉唑口服常釋劑型，各地首年約定采購量按上述比例削減20%（其中3家及以上為基數(shù)的50%，到此為止）

 

　　重點(diǎn)監(jiān)控品種的采購執(zhí)行方式

 

　　納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（本次涉及艾司奧 美拉唑鎂腸溶干混懸劑、吡拉西坦注射劑型、雷貝拉唑口服常釋劑 型等 3 個品種）和所在省份省級重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄或因公共衛(wèi)生事件、臨床指南藥物推薦級別變化等因素導(dǎo)致臨床需求發(fā)生 重大變化等情形的藥品，協(xié)議執(zhí)行情況各地可按中選藥品約定采購量或中選藥品使用比例考核。

 

　　第二備供企業(yè)確認(rèn)

 

　　阿托品注射劑、多巴胺注射劑、烏拉地爾注射劑型、氟馬西尼注射劑、胺碘酮注射劑、葡萄糖酸鈣注射 劑型、縮宮素注射劑型和硫酸鎂注射劑型等 8 個品種，若同品種中 選企業(yè)數(shù)≥3 家，在中選企業(yè)主供地區(qū)和備供地區(qū)確認(rèn)后， 由各省醫(yī)保部門從同品種中選企業(yè)中再選擇一家第二備供企業(yè)，第二備供企業(yè)須不同于本省的中選企業(yè)和備供企業(yè)。