第一章  總  則

 

　　第一條【立法目的】  為規(guī)范化妝品檢查工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

 

　　第二條【適用范圍】  負責藥品監(jiān)督管理的部門對在中華人民共和國境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者遵守法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求等情況開展檢查，適用本辦法。

 

　　第三條【基本原則】  化妝品檢查工作應當遵循依法公正、科學規(guī)范、風險管理的原則。

 

　　第四條【職責分工】  國家藥品監(jiān)督管理局負責全國化妝品檢查管理工作。

 

　　縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的化妝品檢查管理工作。

 

　　第五條【檢查配合義務】  負責藥品監(jiān)督管理的部門依法檢查時，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者等被檢查單位和個人（以下統(tǒng)稱“被檢查對象”）應當接受檢查，積極配合，并提供真實、完整、準確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

 

　　第六條【檢查機構(gòu)】  負責藥品監(jiān)督管理的部門和依法設置或者指定的檢查機構(gòu)（以下簡稱“檢查機構(gòu)”）依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等開展檢查工作。負責藥品監(jiān)督管理的部門設立或者指定的化妝品檢驗、不良反應監(jiān)測等其他機構(gòu)為化妝品檢查機構(gòu)提供技術(shù)支撐。

 

　　國家級檢查機構(gòu)負責組織開展國家藥品監(jiān)督管理局布置的化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)等檢查，并協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局對各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的化妝品檢查工作進行指導。

 

　　鼓勵檢查機構(gòu)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進化妝品檢查工作，保證檢查質(zhì)量。

 

　　第七條【檢查分類】  根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。

 

　?。ㄒ唬┰S可檢查是指負責藥品監(jiān)督管理的部門在開展化妝品生產(chǎn)許可過程中，對申請人是否具備法律法規(guī)規(guī)定的條件開展的檢查。

 

　?。ǘ┏Ｒ?guī)檢查是指負責藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)制定的年度工作要點，有計劃地對被檢查對象執(zhí)行法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范等情況開展的檢查。

 

　　（三）有因檢查是指根據(jù)注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測、風險監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的風險信息，有針對性地對被檢查對象開展的檢查。

 

　?。ㄋ模┢渌麢z查是指除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

 

　　第八條【檢查方式】  根據(jù)檢查的方式，化妝品檢查分為現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查為化妝品檢查的主要方式。

 

　　現(xiàn)場檢查可以事先告知被檢查對象檢查安排，也可以以不事先告知被檢查對象檢查安排的飛行檢查方式開展檢查。

 

　　非現(xiàn)場檢查包括對被檢查對象提交書面材料檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠程檢查等。

 

　　第九條【聯(lián)合檢查】  涉及委托生產(chǎn)的，化妝品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)由所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門分別負責檢查工作，并加強檢查信息互相通報，必要時可以開展聯(lián)合檢查。

 

　　第二章  檢查程序與要求

 

　　第十條【檢查啟動】  負責藥品監(jiān)督管理的部門可以布置檢查任務或者自行實施檢查。負責藥品監(jiān)督管理的部門布置檢查任務時，應當向檢查機構(gòu)提供被檢查對象的相關信息，并明確檢查要求。

 

　　第十一條【檢查人員】  派出檢查單位應當派出具備與檢查工作相適應的專業(yè)知識、法律知識、培訓經(jīng)歷的檢查人員開展檢查。檢查人員應當不少于兩名。必要時，派出檢查單位可以邀請相關領域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

 

　　第十二條【出示證件】  檢查人員到達被檢查對象場所后，應當向被檢查對象出示執(zhí)法證件、檢查員證或者派出檢查單位出具的授權(quán)開展檢查的證明文件。

 

　　第十三條【檢查實施與記錄】  檢查人員應當按照派出檢查單位的要求實施現(xiàn)場檢查。如遇到檢查人員、檢查日程、檢查事項、被檢查對象等重要事項調(diào)整，檢查人員應當報請派出檢查單位同意。

 

　　根據(jù)檢查工作需要，檢查人員可以通過查閱資料、復制資料、錄像拍照、采集物證等方式如實記錄檢查情況；可以對被檢查對象生產(chǎn)銷售的成品、半成品、原料等進行抽樣。

 

　　現(xiàn)場檢查應當形成現(xiàn)場檢查記錄?，F(xiàn)場檢查記錄包括被檢查對象基本信息、檢查事由、檢查依據(jù)、發(fā)現(xiàn)的問題等，必要時應當附相關證明材料。相關現(xiàn)場檢查記錄應當經(jīng)全體檢查人員簽字，并經(jīng)被檢查對象負責人簽字或者加蓋單位公章；被檢查對象負責人拒絕簽字或者加蓋單位公章的，應當予以注明。

 

　　第十四條【陳述申辯】  被檢查對象對現(xiàn)場檢查記錄等有異議的，可以現(xiàn)場進行陳述申辯。檢查人員應當如實記錄，并對陳述申辯的內(nèi)容進行核實。

 

　　第十五條【風險控制】  發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康化妝品的，檢查人員應當立即報告派出檢查單位。派出檢查單位不是被檢查對象所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門的，檢查人員應當立即通報被檢查對象所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門。

 

　　被檢查對象所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法對涉及的產(chǎn)品采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施。涉及對產(chǎn)品需要在全國范圍內(nèi)采取風險控制措施的，由被檢查對象所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門逐級通報產(chǎn)品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依法發(fā)布安全警示信息，同時通報其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　第十六條【限期整改】  被檢查對象應當在規(guī)定時間內(nèi)針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，按要求報送整改報告。整改報告應當包括存在的主要問題、問題調(diào)查分析與風險評估、風險控制措施、整改后效果等。

 

　　被檢查對象所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門或者檢查機構(gòu)應當督促被檢查對象在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現(xiàn)場復查。

 

　　第十七條【屬地配合檢查】  上級負責藥品監(jiān)督管理的部門組織開展檢查時，根據(jù)檢查工作需要，可以要求被檢查對象所在地下級負責藥品監(jiān)督管理的部門安排人員協(xié)助檢查工作。協(xié)助檢查人員應當服從檢查工作統(tǒng)一安排。

 

　　第十八條【檢查紀律】  檢查人員應當嚴格遵守法律法規(guī)、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查對象提出與檢查無關的要求，不得與被檢查對象有利害關系。

 

　　檢查人員應當嚴格遵守保密規(guī)定，嚴格管理涉密資料，不得泄露檢查相關信息及被檢查對象的商業(yè)秘密等。

 

　　檢查人員未按規(guī)定履行檢查職責，涉嫌違法違紀的，應當依法依紀處理。

 

　　第三章  許可檢查

 

　　第十九條【許可檢查啟動】  化妝品許可檢查分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、延續(xù)許可后現(xiàn)場核查、變更現(xiàn)場核查。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法對申請人開展現(xiàn)場核查。

 

　　第二十條【生產(chǎn)許可及延續(xù)現(xiàn)場核查】  申請化妝品生產(chǎn)許可或者延續(xù)許可的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當開展《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》中附1化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）（以下簡稱“《檢查要點》（實際生產(chǎn)版）”）全部項目的現(xiàn)場核查。

 

　　第二十一條【生產(chǎn)許可變更現(xiàn)場核查】  申請化妝品生產(chǎn)許可變更，負責藥品監(jiān)督管理的部門認為需要現(xiàn)場核查的，應當根據(jù)申請情況開展《檢查要點》（實際生產(chǎn)版）相關項目的現(xiàn)場核查。

 

　　申請化妝品生產(chǎn)許可變更，需要進行全面現(xiàn)場核查的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當開展《檢查要點》（實際生產(chǎn)版）全部項目的現(xiàn)場核查。

 

　　第四章  常規(guī)檢查

 

　　第二十二條【常規(guī)檢查啟動】  負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照風險管理的原則，對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進行常規(guī)檢查。

 

　　第二十三條【檢查計劃】  負責藥品監(jiān)督管理的部門應當制定常規(guī)檢查計劃，確定被檢查對象范圍、檢查重點、檢查方式、檢查要求等。

 

　　被檢查對象范圍的確定應當堅持問題導向，重點關注兒童化妝品、特殊化妝品和使用監(jiān)測期新原料的化妝品，重點關注化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品交易額較大的電子商務平臺經(jīng)營者等，綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測、風險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等因素。

 

　　第二十四條【檢查重點】  負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)檢查目的，確定檢查的重點項目。對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查，應當將《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》中的全部重點項目或者部分重點項目等作為常規(guī)檢查的重點。對化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查，應當將經(jīng)營者建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度等作為常規(guī)檢查的重點。

 

　　第二十五條【檢查方式】  常規(guī)檢查以現(xiàn)場檢查為主要方式，也可以采取非現(xiàn)場檢查方式。負責藥品監(jiān)督管理的部門可以根據(jù)非現(xiàn)場檢查的結(jié)果，經(jīng)風險評估，確定需要開展現(xiàn)場檢查的被檢查對象范圍。

 

　　對化妝品經(jīng)營者的檢查可以采取“雙隨機”方式。

 

　　第五章  有因檢查

 

　　第二十六條【有因檢查啟動】  有下列情形之一的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展有因檢查：

 

　?。ㄒ唬┏闃訖z驗、不良反應監(jiān)測、風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險的；

 

　?。ǘ┩对V舉報或者其他來源的線索表明產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風險的；

 

　　（三）涉嫌存在違反法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范行為的；

 

　?。ㄋ模┹浨楸O(jiān)測顯示可能引發(fā)化妝品質(zhì)量安全輿情聚集的；

 

　?。ㄎ澹┢渌枰_展有因檢查的情形。

 

　　第二十七條【檢查重點】  有因檢查應當圍繞啟動檢查的原因，重點檢查被檢查對象是否存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的行為。

 

　　第二十八條【檢查方式】  派出檢查單位開展有因檢查時，不得事先告知被檢查對象檢查人員和檢查內(nèi)容。檢查人員在指定地點集中后，應當?shù)谝粫r間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。檢查人員不得擅自向被檢查對象透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。

 

　　第六章  檢查與稽查銜接及跨區(qū)域協(xié)查

 

　　第二十九條【總體要求】  在違法案件查處過程中，負責案件查辦、化妝品檢查等的部門應當各司其職、各負其責，同時加強相互之間的協(xié)作銜接。

 

　　第三十條【檢查與稽查銜接】  派出檢查單位為檢查機構(gòu)的，檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在涉嫌違法行為時，檢查人員應當收集相關證據(jù)，經(jīng)研究評估現(xiàn)場檢查情況及處理意見，及時將違法線索移交被檢查對象所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“接受移交線索單位”），并及時移交檢查審核報告、現(xiàn)場檢查記錄等相關證據(jù)材料，同時抄報布置檢查任務的負責藥品監(jiān)督管理的部門。接受移交線索單位應當及時組織執(zhí)法人員到達檢查現(xiàn)場，并全面負責后續(xù)調(diào)查取證工作。

 

　　第三十一條【證據(jù)規(guī)范】  檢查人員可以通過錄像等方式記錄檢查和收集證據(jù)的過程，在檢查中收集的證據(jù)材料應當關聯(lián)被檢查對象涉嫌違法的具體行為，并由被檢查對象有關人員簽字確認或者加蓋單位公章。

 

　　檢查人員在檢查過程中依法收集的證據(jù)材料，可以作為行政處罰的依據(jù)。必要時，接受移交線索單位應當對相關證據(jù)進行查證確認。

 

　　第三十二條【檢查審核報告】  檢查審核報告的出具單位應當為檢查機構(gòu)。檢查審核的人員應當包括不少于2名省級及以上化妝品檢查員。

 

　　檢查審核報告應當包括被檢查對象名稱、被檢查對象地址、化妝品生產(chǎn)許可證編號、被檢查對象社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼），檢查事由、檢查依據(jù)、檢查范圍、檢查時間、檢查人員、檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題、對被檢查對象處理意見，檢查審核意見、檢查審核結(jié)論、檢查審核人員（簽字）、檢查機構(gòu)負責人簽字及簽發(fā)日期、檢查機構(gòu)公章。檢查審核報告可以作為行政處罰的依據(jù)之一。

 

　　檢查機構(gòu)按照本辦法規(guī)定，依據(jù)化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)、現(xiàn)場檢查記錄、相關證據(jù)材料、檢查審核意見等，作出檢查審核結(jié)論。

 

　　第三十三條【立案情況反饋】  接受移交線索單位應當依法決定是否立案，并在決定之日起5個工作日內(nèi)，將是否立案調(diào)查的情況書面反饋派出檢查單位，不予立案的應當說明理由；派出檢查單位為檢查機構(gòu)的，還應當同時反饋布置檢查任務的負責藥品監(jiān)督管理的部門。

 

　　第三十四條【處理結(jié)果反饋】  接受移交線索單位應當對被檢查對象依法作出是否行政處罰的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)將處理結(jié)果反饋派出檢查單位；派出檢查單位為檢查機構(gòu)的，還應當同時反饋布置檢查任務的負責藥品監(jiān)督管理的部門。

 

　　第三十五條【跨區(qū)域協(xié)查情形】  負責藥品監(jiān)督管理的部門在案件調(diào)查中，確需其他負責藥品監(jiān)督管理的部門協(xié)助調(diào)查取證的，可以跨區(qū)域向有管轄權(quán)的省級或者省級以下負責藥品監(jiān)督管理的部門提出協(xié)查請求。能夠通過政府網(wǎng)站查詢的化妝品注冊備案信息、化妝品生產(chǎn)許可證信息、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息等，可以采取打印、拍照或者錄像等方式固定相關證據(jù)，原則上不協(xié)查。協(xié)查請求應當以協(xié)助調(diào)查函的形式發(fā)出，包括明確的協(xié)查理由、協(xié)查事項、聯(lián)系人和聯(lián)系方式，還應當附協(xié)查必需的資料。

 

　　需要跨區(qū)域案件協(xié)查的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以派員赴現(xiàn)場，會同有管轄權(quán)的省級或者省級以下負責藥品監(jiān)督管理的部門聯(lián)合開展調(diào)查取證。

 

　　第三十六條【跨區(qū)域協(xié)查辦理】  承辦協(xié)查的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日內(nèi)完成協(xié)查工作并函復調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，應當自接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個工作日內(nèi)或者根據(jù)協(xié)查請求的期限，完成協(xié)查工作并復函；需要延期完成的，應當在期限屆滿前告知提出協(xié)查請求的負責藥品監(jiān)督管理的部門。

 

　　第三十七條【跨區(qū)域線索通報】  負責藥品監(jiān)督管理的部門在案件調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)違法線索涉及跨區(qū)域化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的，應當及時向有管轄權(quán)的負責藥品監(jiān)督管理的部門通報違法線索。違法線索通報不需要等待回復意見，不影響案件調(diào)查工作繼續(xù)開展。接收違法線索的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當及時組織調(diào)查并反饋調(diào)查結(jié)果給通報違法線索的負責藥品監(jiān)督管理的部門。

 

　　負責藥品監(jiān)督管理的部門在檢查中發(fā)現(xiàn)違法線索，對不屬于本部門職責或者超出管轄范圍的，應當及時移送有權(quán)處理的部門。

 

　　第三十八條【行刑銜接】  在案件調(diào)查中，負責藥品監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的行為，應當依法向公安機關移送案件。

 

　　第七章  檢查結(jié)果處理

 

　　第三十九條【檢查結(jié)果分類】  根據(jù)檢查結(jié)果，按照風險管理的原則，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以依法對被檢查對象采取限期整改、責令暫停生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督召回、立案調(diào)查、責任約談、記錄信用檔案等相應的處理。

 

　　第四十條【解除風險控制】  安全風險隱患排除后，被檢查對象可以向作出風險控制措施決定的負責藥品監(jiān)督管理的部門提出解除風險控制措施的申請，并提交整改報告。負責藥品監(jiān)督管理的部門對整改情況組織評估，確認整改符合要求后解除相關風險控制措施，根據(jù)工作需要向社會公布相關信息。

 

　　第四十一條【拒絕逃避檢查】  被檢查對象拒絕、逃避、阻礙檢查，或者偽造、銷毀、隱匿證據(jù)等的，可以視為其生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)檢查情況，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十七條、第七十四條等規(guī)定處理，并及時公開檢查信息。

 

　　被檢查對象有下列情形之一的，應當視為拒絕、逃避、阻礙檢查：

 

　?。ㄒ唬┚芙^、阻礙、限制檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查人員離開的；

 

　?。ǘ┎蝗鐚嵦峁┗蛘邿o正當理由拒絕提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

 

　?。ㄈ┚芙^或者限制查閱復制、錄像拍照、抽樣等取證工作的；

 

　?。ㄋ模┮月暦Q工作人員不在或者冒名頂替應付檢查等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

 

　?。ㄎ澹┢渌懿慌浜蠙z查的情形。

 

　　第四十二條【信息公開】  負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過其政府網(wǎng)站等途徑依法公開本部門組織檢查的信息，公開內(nèi)容應當包括：被檢查對象基本信息、檢查依據(jù)、檢查結(jié)果等。

 

　　第八章  附  則

 

　　第四十三條【參照執(zhí)行】  化妝品新原料注冊和備案、化妝品注冊和備案、牙膏備案環(huán)節(jié)的檢查，以及負責藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)監(jiān)管工作需要對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展的延伸檢查，參照本辦法執(zhí)行。

 

　　第四十四條【按照執(zhí)行】  牙膏生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查，按照本辦法執(zhí)行。

 

　　第四十五條【實施細則】  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合實際對本行政區(qū)域內(nèi)開展的化妝品檢查工作制定實施細則。

 

　　第四十六條【實施日期】  本辦法自2024年  月  日起施行。