第九批集采即將開標，倍特藥業(yè)8款過評品種在列。近日，倍特藥業(yè)創(chuàng)新藥BT-114143注射液申報IND，注射用奧美拉唑鈉、阿奇霉素干混懸劑獲批上市……今年以來，倍特藥業(yè)已有17個品種（2個首仿）獲批上市，累計93個品種過評（23個首家）。目前公司有8款新藥處于申報臨床及以上階段；51個新分類報產(chǎn)品種在審，6個暫無首仿獲批。

 

　　30億注射劑再下一城，斬獲17個重磅品種

 

　　日前，NMPA官網(wǎng)顯示，成都倍特藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉、阿奇霉素干混懸劑獲批上市，視同通過一致性評價；地高辛注射液再添新品規(guī)。

 

　　阿奇霉素干混懸劑是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過6億元。值得一提的是，阿奇霉素干混懸劑為第九批集采品種，倍特藥業(yè)為該產(chǎn)品第10家過評企業(yè)，獲得了集采入場券。

 

　　注射用奧美拉唑鈉是一種質子泵抑制劑，可用于潰瘍出血、急性胃黏膜損傷、十二指腸潰瘍等，是多種消化道潰瘍性疾病的基礎用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端奧美拉唑注射劑銷售額超過30億元。倍特藥業(yè)全資子公司海南倍特的注射用奧美拉唑鈉（40mg）已于2021年過評，此次新增品規(guī)獲批上市，進一步提升公司產(chǎn)品競爭力。

 

　　中國公立醫(yī)療機構終端奧美拉唑注射劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　今年以來，倍特藥業(yè)已有17個品種獲批上市并視同過評，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線。其中，多個品種為國內(nèi)首批上市，利匹韋林片、達可替尼片為國內(nèi)首仿+首家過評，地高辛注射液（1ml：0.1mg）為國內(nèi)首家獲批，泊沙康唑注射液為國產(chǎn)第2家，間苯三酚注射液、丙戊酸鈉口服溶液為國產(chǎn)第4家，托伐普坦片為國產(chǎn)第5家。

 

　　2023年至今倍特藥業(yè)獲批產(chǎn)品

 

　　近年來，倍特藥業(yè)產(chǎn)品線進入密集收獲期，年度獲批品種數(shù)量持續(xù)創(chuàng)新高。2020-2022年公司分別有13個、13個、16個品種（仿制3/4/6類，不含補充申請）獲批上市，2023年至今公司獲批品種數(shù)已超越2022年全年。

 

 

　　倍特藥業(yè)持續(xù)推進創(chuàng)新研發(fā)，已構建起仿制藥及改良型新藥、小分子創(chuàng)新藥、生物大分子新藥、細胞治療以及同位素藥物等領域的多個研發(fā)平臺。目前公司在研項目超過230個，涵蓋30余個1類新藥和10余個改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥研發(fā)管線。

 

　　10月14日，倍特藥業(yè)旗下賽諾哈勃藥業(yè)的1類化學創(chuàng)新藥BT-114143注射液臨床申請獲得CDE承辦，擬新增適應癥。7月17日，倍特生物的抗感染1類新藥BPR-101膠囊獲得臨床試驗默示許可，用于治療細菌性陰道病，是公司首個獲批臨床的1類生物創(chuàng)新藥。近三年全身用抗細菌藥在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超過千億元規(guī)模。

 

　　目前，倍特藥業(yè)已有8款新藥處于申報臨床及以上階段，其中1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥各有4個，此外還有多款1類創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段。2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已于2022年8月報產(chǎn)，有望于2023年底獲批上市，成為國產(chǎn)第2家；3款1類新藥BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101膠囊均處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　倍特藥業(yè)主要在研新藥

 

　　仿制藥方面，目前倍特藥業(yè)還有51個新注冊分類品種上市申請在審，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中，6個暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括馬來酸阿伐曲泊帕片、呋塞米口服溶液、布地奈德鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、羅沙司他膠囊、磷霉素氨丁三醇顆粒等，倍特藥業(yè)將與多家企業(yè)競爭國內(nèi)首仿。

 

　　倍特藥業(yè)新注冊分類報產(chǎn)在審且暫無首仿獲批的品種

 

　　93個品種過評！8大品種備戰(zhàn)第九批集采

 

　　截至目前，倍特藥業(yè)已有93個品種通過/視同通過一致性評價。其中，23個品種為國內(nèi)首家過評，利匹韋林片、達可替尼片、地高辛片、碘普羅胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、頭孢呋辛酯干混懸劑、鹽酸西替利嗪口服溶液等7個品種為獨家過評。

 

　　倍特藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種

　　注：標*為首家過評

 

　　從治療領域上看，93個過評品種涵蓋11個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（33個）、呼吸系統(tǒng)用藥（13個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（11個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥銷售額均超過1500億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額接近1000億元。

 

　　已落地執(zhí)行的七批化藥集采中，倍特藥業(yè)分別有2個、1個、2個、3個、11個、4個、6個品種中標，合計29個品種。其中，全身用抗感染藥物有14個、呼吸系統(tǒng)用藥有6個，借助集采快速放量，倍特藥業(yè)在全身用抗細菌藥、阻塞性氣管疾病用藥領域的市場份額持續(xù)上升。

 

　　倍特藥業(yè)七批化藥集采中選情況

 

　　隨著國家集采持續(xù)推進，倍特藥業(yè)產(chǎn)品線厚積薄發(fā)，逐漸在集采中嶄露頭角。第九批集采納入42個品種，將于11月6日在上海開標，倍特藥業(yè)有8個過評品種在列，是本次集采的主力。

 

　　倍特藥業(yè)第九批集采品種競爭格局

 

　　8個通用名藥品2022年在中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售額超過42億元，地塞米松磷酸鈉注射劑、葡萄糖酸鈣注射劑型銷售額均超過7億元。從競爭格局上看，3個品種鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、縮宮素注射劑、阿奇霉素口服液體劑競爭最激烈，過評企業(yè)均已超過10家。從市場份額上看，倍特藥業(yè)有5個品種市場率較低或空白，若集采中選可迅速搶占市場。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。