在“三醫(yī)聯(lián)動”等利好政策驅(qū)動下，預(yù)計到2029年，院內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)?；?qū)U(kuò)容至8000億元。國產(chǎn)1類新藥井噴，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023Q1～Q3共有26款新藥獲批上市，恒瑞、貝達(dá)各拿下2款1類新藥，齊魯、馴鹿、圣和等多家企業(yè)1類新藥均實(shí)現(xiàn)“零突破”。踏入2023Q4，已有健民的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的枳實(shí)總黃酮苷片、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊等國產(chǎn)1類新藥率先獲批，另有恒瑞的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3139膠囊、復(fù)星的芍藥舒筋片等54款新品沖刺上市。

 

　　54款新藥瞄準(zhǔn)8000億市場，恒瑞、正大天晴強(qiáng)勢領(lǐng)跑

 

　　在“三醫(yī)聯(lián)動”等政策影響下，米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端市場將以每年2%-3%的復(fù)合增長率增長至2029年的約16000億元，其中創(chuàng)新藥或?qū)?019年的1000億元增長至2029年的8000億元，占據(jù)院內(nèi)市場的半壁江山，發(fā)展前景一片向陽。

 

　　2023年即將進(jìn)入尾聲，54款國產(chǎn)1類新藥有望于年底前獲批上市。其中，恒瑞醫(yī)藥（5款）、正大天晴藥業(yè)（4款）等在數(shù)量上遙遙領(lǐng)先，科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)及海思科均有2款產(chǎn)品有望沖線。

 

　　2023Q4有望獲批上市的國產(chǎn)1類新藥

　　注：帶*為納入優(yōu)先審評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　恒瑞醫(yī)藥：SHR8058滴眼液是從Novaliq公司引進(jìn)的干眼癥新藥，目前國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市；夫那奇珠單抗注射液為人源化IgG1抗IL-17A單抗，適用于銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等，其對標(biāo)產(chǎn)品——諾華的司庫奇尤單抗2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超14億元，同比增長158.42%；瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）均為創(chuàng)新DPP-4抑制劑復(fù)方降糖藥，可通過兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降糖作用，且固定劑量復(fù)方制劑能減少藥物漏服、及提高治療依存性；SHR8554注射液是一款用于重度疼痛的MOR偏向激動劑，于2022年7月首次提交上市申請，是恒瑞在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域首款報產(chǎn)上市的1類新藥。

 

　　SHR8554注射液項(xiàng)目進(jìn)度

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)項(xiàng)目進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

 

　　正大天晴藥業(yè)：4款抗腫瘤藥有望獲批上市，包括3款小分子化學(xué)藥和1款大分子生物藥。其中，TQ-B3525片（PI3Kδ/α抑制劑）于2021年7月獲準(zhǔn)納入突破性療法審評程序，這是公司斬獲的首個突破性療法；TQ-B3139膠囊（ALK抑制劑）對標(biāo)輝瑞的克唑替尼，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，克唑替尼2020年的銷售額已超過10億元；TQ-B3101膠囊（ROS1/ALK/c-Met抑制劑）可選擇性地抑制ROS1陽性、ALK陽性和c-Met腫瘤細(xì)胞的體外增殖，對非小細(xì)胞肺癌的療效甚佳，且眼部毒性低、安全性良好；TQB2450注射液（PD-L1單抗）已在國內(nèi)開展多項(xiàng)頭對頭臨床試驗(yàn)，公司表示該產(chǎn)品將成為安羅替尼的重要輔助產(chǎn)品之一，并借助安羅替尼廣大的患者人群，迅速放量增長。

 

　　TQB2450注射液已進(jìn)入Ⅲ期臨床的適應(yīng)癥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

 

　　科倫藥業(yè)：泰特利單抗注射液是公司首個申報上市的1類新藥，也是全球首個針對鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗；注射用A166為公司首個申報上市的靶向HER2 ADC，兼具抗體藥物的靶向性以及化療藥物的高殺傷性等特點(diǎn)，也是其首個中美臨床研究項(xiàng)目。

 

　　海思科：HSK7653片屬于長效DPP-4抑制劑，具備良好降糖療效的同時，沒有胃腸道不良反應(yīng)且不引起體重的增加，是公司在糖尿病領(lǐng)域首款報產(chǎn)的1類新藥；HSK16149膠囊是一款電壓門控鈣離子通道類新型鎮(zhèn)痛藥，屬于普瑞巴林的me-better藥物，具備成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。

 

　　石藥集團(tuán)：普盧格列汀片是一種新型DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病；恩朗蘇拜單抗注射液為重組抗PD-1全人源單抗，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。2022年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）抗腫瘤化學(xué)藥及糖尿病化學(xué)藥銷售規(guī)模分別超過1300億元和600億元。

 

　　8款中藥新藥在路上，復(fù)星、青峰、齊進(jìn)蓄勢待發(fā)

 

　　隨著中醫(yī)藥行業(yè)利好政策的密集出臺，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新的力度正不斷加大。

 

　　踏入2023Q4，已有健民的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的枳實(shí)總黃酮苷片、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊等3款中藥新藥率先獲批。從審評進(jìn)度看，還有8款1類中藥新藥進(jìn)入上市沖刺期，包括時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片、齊進(jìn)藥業(yè)的荊門上清丸、方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒、復(fù)星醫(yī)藥的芍藥舒筋片、卓和藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液、華西天然藥物的拈痛祛風(fēng)顆粒、青峰醫(yī)藥的奧蘭替胃康片及沙松實(shí)業(yè)/天方藥業(yè)的腦傷樂生顆粒。

 

　　芍藥舒筋片是復(fù)星醫(yī)藥的1.1類中藥新藥，主要用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（肝腎不足、筋脈瘀滯證）。2022年11月，該藥提交上市申請并獲CDE受理，目前處于在審階段。2022年中國三大終端六大市場骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過390億元，其中消腫止痛用藥市場份額占比超62%。

 

　　近年來中國三大終端六大市場骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　奧蘭替胃康片為青峰醫(yī)藥的1.2類中藥新藥，于2022年9月申報上市。該藥是從江西道地藥材枳實(shí)中提取的枳實(shí)總黃酮苷提取物制成的口服制劑，用于治療胃腸運(yùn)動障礙型功能性消化不良。在胃藥中成藥領(lǐng)域，青峰醫(yī)藥已拿下枳實(shí)總黃酮苷片（1類新藥）、猴菇飲口服液、五靈止痛片、胃靈顆粒及溫胃舒泡騰片等產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，奧蘭替胃康片有望成為其在該領(lǐng)域的第2款1類新藥。

 

　　青峰醫(yī)藥獲批上市的胃藥中成藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　荊門上清丸是齊進(jìn)藥業(yè)首款報產(chǎn)的1.1類中藥新藥，用于咽喉腫痛、口舌生瘡、內(nèi)火牙痛、傷風(fēng)中暑、風(fēng)熱咳嗽、小便短赤等癥狀，2022年中國三大終端六大市場中成藥丸劑銷售規(guī)模超過500億元，同比增長7.85%。風(fēng)葉咳喘平口服液由卓和藥業(yè)開發(fā)，用于治療急性支氣管炎咳嗽，該藥于今年3月提交上市申請，有望成為繼小兒紫貝止咳糖漿（健民藥業(yè)）后，第2款獲批上市的1類中成藥溶液劑。

 

　　26款1類新藥上市，齊魯、石藥、豪森當(dāng)仁不讓

 

　　近年來，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷提升，疊加優(yōu)先審評審批等利好政策推動，國產(chǎn)新藥獲批數(shù)量屢創(chuàng)新高。2021年是國產(chǎn)1類新藥爆發(fā)元年，有28個品種獲批上市，創(chuàng)近5年來新高；而2023Q1～Q3已有26個國產(chǎn)1類新藥登場亮相，全年獲批新品數(shù)有望再創(chuàng)佳績。

 

　　近年來國產(chǎn)1類新藥獲批情況（單位：個）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　26款國產(chǎn)1類新藥中，小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有13個、大分子生物創(chuàng)新藥有12個、中藥創(chuàng)新藥僅有1個。治療大類上看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑最多，有10個品種；全身用抗感染藥物（6個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（3個）、雜類（3個）、血液和造血系統(tǒng)藥物（2個）分別位居其后，心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥則各占1個。

 

　　2023Q1～Q3獲批上市的國產(chǎn)1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　從企業(yè)層面分析，我武生物有3款1類新藥獲批上市，均為體內(nèi)診斷點(diǎn)刺產(chǎn)品；恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)作為國內(nèi)創(chuàng)新藥的領(lǐng)軍企業(yè)，均有2款1類新藥脫穎而出；齊魯制藥、馴鹿生物、圣和藥業(yè)、博銳生物等多家企業(yè)迎來了其首款獲批上市的1類新藥，創(chuàng)新藥商業(yè)化道路再上一個臺階。

 

　　貝達(dá)藥業(yè)有2款1類新藥獲批上市，均為蛋白激酶抑制劑，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端該品類銷售規(guī)模突破290億元。其中，甲磺酸貝福替尼膠囊屬于第三代EGFR-TKI，適用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21置換突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療；伏羅尼布片為VEGFR、PDGFR等多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，用于晚期腎細(xì)胞癌患者的治療。目前，兩者已通過2023醫(yī)保目錄形式審查，即將進(jìn)入下一階段的醫(yī)保談判。

 

　　石藥集團(tuán)的納魯索拜單抗注射液是全球首款獲批上市的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，相比于此前已上市的同靶點(diǎn)藥物地舒單抗（IgG2亞型），其均一性、質(zhì)量可控性均得到顯著提升。近年來，地舒單抗在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場規(guī)模逐年擴(kuò)容，2022年首破6億元，同比增長193.96%。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端地舒單抗銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　齊魯制藥的伊魯阿克片是首個國產(chǎn)ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，亦可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。伊魯阿克片獲批的首個適應(yīng)癥為ALK陽性非小細(xì)胞肺癌，第2項(xiàng)適應(yīng)癥治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌已于2023年4月提交上市申請。

 

　　豪森藥業(yè)的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑，用于治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括未接受紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素（EPO）治療的成人透析患者。值得一提的是，培莫沙肽注射液是豪森藥業(yè)獲批上市的第7款創(chuàng)新藥。

 

　　結(jié)語

 

　　自2015年《藥品注冊管理辦法（修改草案）》的提出，創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥等特殊審批流程得到進(jìn)一步提速。改革的啟動，讓創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起迎來了契機(jī)。時至今日，我國本土醫(yī)藥創(chuàng)新已走過初期“野蠻生長”的階段，正迎來“大浪淘沙”的發(fā)展階段，而最值得期待的是，真正具有臨床價值的創(chuàng)新藥將會被留下。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月20日，如有疏漏，歡迎指正！