2023年已過(guò)去了四分之三，國(guó)內(nèi)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)火熱。今年三季度再有23個(gè)首仿藥獲批，前三季度已累計(jì)獲批首仿藥82個(gè)，“破百”的壓力留給了四季度。石四藥、普利、華潤(rùn)等14家企業(yè)集團(tuán)在三季度拿下今年首款首仿藥，實(shí)現(xiàn)了零的突破。從前三季的累計(jì)情況來(lái)看，齊魯逆勢(shì)反擊，與正大制藥并列排在第一梯隊(duì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年至今申報(bào)仿制上市并在審的產(chǎn)品中有超過(guò)200個(gè)暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批，競(jìng)爭(zhēng)最激烈的21個(gè)產(chǎn)品名單出爐。

 

　　圖1：2023年Q1-Q3獲批的首仿藥情況

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申請(qǐng)并獲批的藥品超過(guò)300個(gè)（按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計(jì)，下同），其中26個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比在8%左右。

 

　　二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申請(qǐng)并獲批的藥品接近400個(gè)，整體數(shù)量有所上升，其中33個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比保持在8%左右。

 

　　最新數(shù)據(jù)顯示，三季度（7月1日至9月30日）按仿制上市申請(qǐng)并獲批的藥品超過(guò)260個(gè)，整體數(shù)量有所下滑，其中23個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比繼續(xù)保持在8%左右。

 

　　表1：首仿藥TOP3大類(lèi)情況

 

　　從獲批的首仿藥大類(lèi)情況來(lái)看，一季度抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑較多，二季度則是消化系統(tǒng)及代謝藥較多，三季度繼續(xù)由抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)先。

 

　　三季度23個(gè)首仿獲批！石四藥、普利、華潤(rùn)拿下“今年首款”

 

　　表2：2023年Q3獲批的首仿藥（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）

 

　　齊魯制藥的首仿藥在三季度大豐收，注射用醋酸奧曲肽微球是生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物奧曲肽的長(zhǎng)效注射劑，臨床用于肢端肥大癥、胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤的治療，每月僅需給藥1次，諾華的原研產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見(jiàn)文末）的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)4.1億元。

 

　　多替拉韋鈉片用于治療艾滋病（HIV感染），葛蘭素史克的原研產(chǎn)品在2015年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)1.2億元。

 

　　棕櫚酸帕利哌酮注射液是一種新型非典型性抗精神分 裂癥長(zhǎng)效微晶藥物，可同時(shí)用于精神分 裂癥急性期和維持期的治療，該產(chǎn)品每月僅需給藥1次，強(qiáng)生的原研產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)2.6億元。

 

　　此外，還有6個(gè)億級(jí)產(chǎn)品迎來(lái)了國(guó)內(nèi)首仿，涉及聚多卡醇注射液、ω-3魚(yú)油脂肪乳注射液、達(dá)可替尼片、馬來(lái)酸奈拉替尼片、巴瑞替尼片、甲氨蝶呤注射液。

 

　　ω-3魚(yú)油脂肪乳注射液是費(fèi)森尤斯卡比的暢銷(xiāo)產(chǎn)品，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)9.8億元，目前僅有成都國(guó)為生物醫(yī)藥1家國(guó)內(nèi)藥企提交了仿制上市申請(qǐng)并獲批。

 

　　達(dá)可替尼片是輝瑞的第二代EGFR TKI，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)1.7億元，成都倍特藥業(yè)是首家提交仿制上市申請(qǐng)并獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)，目前成都苑東生物、重慶藥友制藥等4家企業(yè)的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

 

　　禮來(lái)的巴瑞替尼片在2019年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)了2.3億元，南京力博維制藥是首家提交仿制上市申請(qǐng)并獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)。

 

　　值得注意的是，有14家企業(yè)在三季度收獲了今年的首款首仿藥，實(shí)現(xiàn)了零的突破。華潤(rùn)紫竹藥業(yè)的去氧孕烯炔雌醇片是一款暢銷(xiāo)避孕藥，石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑和浙江普利藥業(yè)的伏立康唑干混懸劑則是兒童藥，司替戊醇干混懸劑用于治療兒童癲癇，伏立康唑干混懸劑用于治療兒童侵襲性真菌感染。

 

　　領(lǐng)軍集團(tuán)排名更新！正大制藥穩(wěn)坐TOP1，齊魯實(shí)現(xiàn)大反擊

 

　　2023年前三季度共有82個(gè)首仿藥獲批（含同日獲批），涉及超過(guò)60家企業(yè)集團(tuán)，獲批首仿藥在2個(gè)以上的企業(yè)集團(tuán)占了11家。

 

　　圖2：2023年前三季首仿藥獲批TOP4集團(tuán)

 

　　在今年一季度，正大制藥拿下了利馬前列素片和培唑帕尼片（同日獲批）的首仿，科倫藥業(yè)拿下了泊沙康唑口服混懸液和注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液的首仿，兩家集團(tuán)并列第一梯隊(duì)。

 

　　在二季度，正大制藥獲批了骨化三醇口服溶液和蘆比前列酮軟膠囊的首仿，科倫藥業(yè)也獲批了ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和氫溴酸替格列汀片的首仿，兩家集團(tuán)在上半年均累計(jì)拿下了4個(gè)首仿藥，繼續(xù)并列TOP1。

 

　　三季度齊魯制藥實(shí)現(xiàn)大反擊，包含了一季度獲批的培唑帕尼片（同日獲批）、二季度獲批的奧拉帕利片在內(nèi)，集團(tuán)在前三季度合計(jì)拿下了5個(gè)首仿，反超科倫藥業(yè)，與正大制藥并列前三季度的TOP1集團(tuán)。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、遠(yuǎn)大健康、億帆醫(yī)藥、新和成、上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)、北京銳業(yè)制藥在今年前三季度均拿下了2個(gè)首仿藥。

 

　　21個(gè)產(chǎn)品首仿之爭(zhēng)激烈，南京正大天晴、華海搶攻超10億品種

 

　　10月12日，多種維生素注射液（13）（10/3）、氟康唑干混懸劑、馬昔騰坦片（3家同日獲批）的首仿獲批，為四季度開(kāi)了個(gè)好頭，西藏中衛(wèi)誠(chéng)康藥業(yè)、浙江普利藥業(yè)、杭州中美華東制藥、南京正大天晴制藥、普濟(jì)生物科技（臺(tái)州）再添喜訊。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年至今申報(bào)仿制上市并在審評(píng)審批中的產(chǎn)品，有超過(guò)200個(gè)暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批，國(guó)內(nèi)首仿藥市場(chǎng)持續(xù)火熱。

 

　　表3：競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)在5家（含）以上的產(chǎn)品

 

　　米諾地爾的外用制劑可用于治療男性脫發(fā)、斑禿等疾病，已上市的產(chǎn)品涉及搽劑、酊、噴霧劑和凝膠，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)米諾地爾的合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)了17億元，該品種暫無(wú)外用溶液獲批，已有超過(guò)20家國(guó)內(nèi)藥企參與首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)。

 

　　羅沙司他膠囊用于正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，琺博進(jìn)的產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)了14億元，南京正大天晴制藥在今年5月首家提交仿制上市申請(qǐng)，隨后約半年時(shí)間已累計(jì)有超過(guò)10家國(guó)內(nèi)藥企陸續(xù)報(bào)產(chǎn)。

 

　　多巴絲肼片是抗帕金森氏病藥重磅產(chǎn)品，市場(chǎng)上僅有羅氏的產(chǎn)品在銷(xiāo)售，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)多巴絲肼片的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)了10億元，浙江花園藥業(yè)和浙江華海藥業(yè)均在2022年4月提交仿制上市申請(qǐng)，相差不到5天時(shí)間，均有搶仿優(yōu)勢(shì)，最終結(jié)果留待正式官宣。

 

　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月24日，如有疏漏，歡迎指正。