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國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊187個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告

發(fā)布時間: 2023-10-27 0:00:00瀏覽次數(shù): 348
摘要:
  2023年9月,國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品187個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(具體產(chǎn)品見附件)。
 
  特此公告。
 
  附2023年9月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
外周血栓抽吸導(dǎo)管
蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準20233031276
2
一次性使用不可吸收閉合夾
江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司
國械注準20233021277
3
人工晶狀體
鄭州耐視醫(yī)藥科技有限公司
國械注準20233161278
4
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)
廣州達安基因股份有限公司
國械注準20233401279
5
等離子手術(shù)設(shè)備
安徽萬維醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233011280
6
基因測序儀
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233221281
7
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
深圳翰宇醫(yī)療技術(shù)有限公司
國械注準20233401282
8
支氣管鏡放置導(dǎo)航系統(tǒng)
杭州堃博生物科技有限公司
國械注準20233011283
9
醫(yī)用血管造影X射線機
北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20233061284
10
高頻手術(shù)設(shè)備
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準20233011285
11
基因測序儀
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
國械注準20233221286
12
肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233401287
13
游離前列腺特異性抗原(f-PSA)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
國械注準20233401288
14
基因測序儀
武漢華大智造科技有限公司
國械注準20233221289
15
嬰兒培養(yǎng)箱
深圳百生德科技有限公司
國械注準20233081290
16
穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
佗道醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233011291
17
二尖瓣夾系統(tǒng)
上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20233131292
18
金屬骨針
埃客(上海)醫(yī)用設(shè)備有限公司
國械注準20233131293
19
顱內(nèi)支撐導(dǎo)管
聚輝醫(yī)療科技(深圳)有限公司
國械注準20233031294
20
帶袢鈦板
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131295
21
金屬帶線錨釘
朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233131296
22
胸壁接骨板系統(tǒng)
大博醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20233131297
23
一次性使用胰島素筆配套用針
寧波漢科醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233141298
24
檸檬酸消毒液
蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司
國械注準20233101299
25
可吸收性外科縫線
常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233021300
26
不可吸收帶線錨釘
常州市天晟醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131301
27
丙烯酸類樹脂骨水泥
德州健潔醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131302
28
可吸收止血流體明膠
江西博恩銳爾生物科技有限公司
國械注準20233141303
29
遠端保護器
蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準20233031304
30
可吸收帶鞘界面螺釘固定系統(tǒng)
北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131305
31
神經(jīng)血管微導(dǎo)管
禾木(中國)生物工程有限公司
國械注準20233031306
32
生物可降解卵圓孔未閉封堵器
上海形狀記憶合金材料有限公司
國械注準20233131307
33
非順應(yīng)性外周球囊擴張導(dǎo)管
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
國械注準20233031308
34
心臟瓣膜球囊擴張導(dǎo)管
成都紐脈生物科技有限公司
國械注準20233031309
35
個性化基臺及螺釘
東莞新樂天牙科器材有限公司
國械注準20233171310
36
牙種植體系統(tǒng)
桂林菲特斯醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233171311
37
自毀型固定劑量疫苗注射器
無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233141312
38
造影導(dǎo)管
泰州健朗醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233031313
39
空心接骨螺釘系統(tǒng)
朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233131314
40
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
富螺(上海)醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233161315
41
非骨水泥型髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)-髖臼內(nèi)襯
林克骨科(中國)有限公司
國械注準20233131316
42
非骨水泥型髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)-髖臼外杯及附件
林克骨科(中國)有限公司
國械注準20233131317
43
軟性親水接觸鏡
常州晶麗光學(xué)科技有限公司
國械注準20233161318
44
交鎖髓內(nèi)釘
奧派梅森(江蘇)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233131319
45
軟性親水接觸鏡
江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司
國械注準20233161320
46
軟性親水接觸鏡
江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司
國械注準20233161321
47
軟性親水接觸鏡
江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司
國械注準20233161322
48
冠狀動脈棘突球囊擴張導(dǎo)管
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司
國械注準20233031323
49
髖關(guān)節(jié)假體-孔塞
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20233131324
50
下肢動脈取血栓導(dǎo)管
蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233031325
51
遠端通路導(dǎo)管
北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司
國械注準20233031326
52
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準20233061327
53
實時熒光定量PCR儀
蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司
國械注準20233221328
54
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司
國械注準20233011329
55
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
雅客智慧(北京)科技有限公司
國械注準20233011330
56
一次性使用高頻腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械
極限人工智能有限公司
國械注準20233011331
57
實時熒光定量PCR分析儀
南京溯遠基因科技有限公司
國械注準20233221332
58
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(天津)有限公司
國械注準20233061333
59
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司
國械注準20233401334
60
呼吸機
邁柯唯醫(yī)療設(shè)備(蘇州)有限公司
國械注準20233081335
61
放射治療輪廓勾畫軟件
杭州智睿云康醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233211336
62
X射線計算機體層攝影設(shè)備
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20233061337
63
氣道管理儀
道琪康醫(yī)學(xué)科技(蘇州)有限公司
國械注準20233081338
64
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20233401339
65
總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司
國械注準20233401340
66
實時熒光定量PCR儀
蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司
國械注準20233221341
67
超聲診斷系統(tǒng)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準20233061342
68
手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng)
武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233011343
69
X射線計算機體層攝影設(shè)備
北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20233061344
70
骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司
國械注準20233011345
71
總前列腺特異性抗原(t-PSA)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
寧波海爾施智造有限公司
國械注準20233401346
72
金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233131347
73
羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器
維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233131348
74
個性化基臺及螺釘
廣東金艾迪生物科技有限公司
國械注準20233171349
75
個性化基臺及螺釘
青島皓宇義齒制作有限公司
國械注準20233171350
76
氧化鋯鈮合金股骨頭
嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司
國械注準20233131351
77
個性化基臺及螺釘
共植未來醫(yī)療科技(成都)有限公司
國械注準20233171352
78
金屬骨針
蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準20233131353
79
一次性使用無針輸液接頭
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20233141354
80
富血小板血漿制備套裝
江蘇遠聞科技有限公司
國械注準20233101355
81
口腔鈦膜及附件
百齒泰(廈門)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233171356
82
丙烯酸樹脂骨水泥
浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233131357
83
一次性使用十二指腸乳頭切開刀
蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233011358
84
一次性使用等離子手術(shù)電極
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
國械注準20233011359
85
微波消融儀
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233011360
86
血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品
深圳市愛康試劑有限公司
國械注準20233401361
87
磁共振圖像輔助評估軟件
深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233211362
88
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233011363
89
X射線計算機體層攝影設(shè)備
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
國械注準20233061364
90
胰島素泵
武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233141365
91
胰島素泵
上海微創(chuàng)生命科技有限公司
國械注準20233141366
92
Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
國械注準20233401367
93
脊柱鈷鉻鉬釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20233131368
94
金屬骨針
蘇州市銳鑄醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131369
95
一次性使用儲液盒
山東柏新醫(yī)療制品有限公司
國械注準20233141370
96
一次性使用避光滴定管式輸液器
武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司
國械注準20233141371
97
金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
常州集碩醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131372
98
可切削基臺柱及螺釘
廣東金艾迪生物科技有限公司
國械注準20233171373
99
球囊擴張導(dǎo)管
杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233031374
100
胸骨接骨板系統(tǒng)
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
國械注準20233131375
101
球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
廣東博邁元通醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233031376
102
外周球囊擴張導(dǎo)管
健源醫(yī)療科技(無錫)有限公司
國械注準20233031377
103
尿道懸吊帶
天津邁科思醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
國械注準20233181378
104
一次性使用淚道引流管
山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20233161379
105
耐高壓中心靜脈導(dǎo)管套裝
昊朗科技(佛山)有限公司
國械注準20233031380
106
造影導(dǎo)管
上海泰佑醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233031381
107
人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
北京泛生子基因科技有限公司
國械注準20233401382
108
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
天津瑞奇外科器械股份有限公司
國械注準20233011383
109
螺旋斷層放射治療系統(tǒng)
中核安科銳(天津)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
國械注準20233051384
110
磁共振成像系統(tǒng)
洛陽康達卡勒幅醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233061385
111
醫(yī)用血管造影X射線機
北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準20233061386
112
醫(yī)用電子直線加速器
沈陽東軟智睿放療技術(shù)有限公司
國械注準20233051387
113
微型鎖定接骨板系統(tǒng)
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131388
114
防返流覆膜食道支架系統(tǒng)
江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233131389
115
金屬帶鎖髓內(nèi)釘
漳州海星醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131390
116
聚醚醚酮復(fù)合材料界面螺釘
北京天星醫(yī)療股份有限公司
國械注準20233131391
117
人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)
德州金康辰醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131392
118
血液透析粉
山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20233101393
119
軟性親水接觸鏡
甘肅天后光學(xué)科技有限公司
國械注準20233161394
120
一次性使用避光輸液器 帶針
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司
國械注準20233141395
121
外固定架配合用固定釘
普魯頓(廈門)生物科技有限公司
國械注準20233131396
122
椎體融合器
博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131397
123
金屬纜索系統(tǒng)
江蘇安格爾醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131398
124
椎板固定板系統(tǒng)
廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233131399
125
光固化復(fù)合樹脂
日照滬鴿生物材料有限公司
國械注準20233171400
126
U型釘
蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準20233131401
127
維E高交聯(lián)髖臼內(nèi)襯
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131402
128
金屬髓內(nèi)針
蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準20233131403
129
聚醚醚酮界面螺釘系統(tǒng)
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233131404
130
一次性使用高壓造影注射器及附件
蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233061405
131
硅凝膠泡沫敷料
振德醫(yī)療用品股份有限公司
國械注準20233141406
132
顱內(nèi)取栓支架
北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司
國械注準20233031407
133
X射線計算機體層攝影設(shè)備
北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20233061408
134
呼吸機
蘇州維曼醫(yī)療器械有限公司
國械注準20233081409
135
一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器
北京天地和協(xié)科技有限公司
國械注準20233071410
136
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(天津)有限公司
國械注準20233061411
137
實時熒光定量PCR分析儀
蘇州國科芯感醫(yī)療科技有限公司
國械注準20233221412
進口第三類醫(yī)療器械
138
外周刻痕球囊擴張導(dǎo)管
Bard Peripheral Vascular, Inc.
國械注進20233030387
139
腔內(nèi)混合動力碎石機
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
國械注進20233010388
140
一次性使用腔鏡下預(yù)置可吸收膜切割吻合器釘匣
Covidien llc
國械注進20233010389
141
水動力手術(shù)設(shè)備
PROCEPT BioRobotics Corporation
國械注進20233010390
142
外周水凝膠彈簧圈
MicroVention, Inc.
國械注進20233130398
143
鼻中隔可吸收釘固定器
ArthroCare Corporation
國械注進20233130399
144
全縫線半月板縫合系統(tǒng)
Biomet Sports Medicine
國械注進20233130400
145
外周球囊擴張導(dǎo)管
Cordis Corporation
國械注進20233030401
146
外周血管刻痕球囊擴張導(dǎo)管
Spectranetics Corporation
國械注進20233030402
147
遠端通路導(dǎo)管
Acandis GmbH
國械注進20233030412
148
多焦非球面人工晶狀體
Lenstec (Barbados) Inc.
國械注進20233160413
149
可撕裂導(dǎo)管鞘套件
OSCOR INC.
國械注進20233030414
150
射頻治療儀
Cynosure, LLC
國械注進20233090415
151
蛋白C檢測試劑盒(發(fā)色底物法)
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20233400416
152
一次性使用電磁定位電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
Auris Health, Inc.
國械注進20233060417
153
電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)航控制系統(tǒng)
Auris Health, Inc.
國械注進20233010418
154
基臺及附件
Dentium Co., Ltd.
國械注進20233170423
155
根管封閉材料
META BIOMED CO., LTD.
國械注進20233170424
156
人工牙種植體系統(tǒng)
MIS Implants Technologies Ltd.
國械注進20233170425
157
等離子手術(shù)設(shè)備
ArthroCare Corporation
國械注進20233010427
158
體外沖擊波碎石機
Dornier MedTech GmbH
國械注進20233010428
159
射頻消融系統(tǒng)
Medtronic, Inc.
國械注進20233010429
160
一次性使用溫控射頻消融導(dǎo)管
Medtronic, Inc.
國械注進20233010432
161
植入式左心室起搏電極導(dǎo)線
Medtronic, Inc.
國械注進20233120433
162
乳腺組織標記物
Bard Peripheral Vascular, Inc.
國械注進20233020435
進口第二類醫(yī)療器械
163
導(dǎo)管鞘
Stryker Neurovascular
國械注進20232030391
164
創(chuàng)傷套管包
Möller Medical GmbH
國械注進20232040392
165
V因子檢測試劑盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20232400393
166
全自動化學(xué)發(fā)光酶聯(lián)免疫分析儀
Awareness Technology, Inc.
國械注進20232220394
167
促甲狀腺素受體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
Abbott Ireland Diagnostics Division
國械注進20232400395
168
促甲狀腺素受體抗體質(zhì)控品
Abbott Ireland Diagnostics Division
國械注進20232400396
169
雄烯二酮檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20232400397
170
一次性使用輔助碎石器
オリンパスメディカルシステムズ株式會社
國械注進20232020403
171
氣壓止血帶
Delfi Medical Innovations Inc.
國械注進20232140404
172
血糖儀
i-SENS, Inc.
國械注進20232220405
173
眼科光相干斷層掃描儀
Carl Zeiss Meditec, Inc.
國械注進20232160406
174
血氣-電解質(zhì)和代謝物質(zhì)控品
Eurotrol B.V.
國械注進20232400407
175
心肌標志物質(zhì)控品
Techno-path Manufacturing Ltd
國械注進20232400408
176
牙科影像處理軟件
Carestream Dental LLC
國械注進20232210409
177
甲狀腺球蛋白校準品
Abbott GmbH
國械注進20232400410
178
手術(shù)無影燈
Brandon Medical Company Limited
國械注進20232010411
179
輔助生殖用培養(yǎng)皿
Genea Biomedx Pty Ltd
國械注進20232180419
180
血氣生化分析儀用質(zhì)控品4
Instrumentation Laboratory Company
國械注進20232400420
181
肌紅蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
東ソー株式會社
國械注進20232400421
182
甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
Abbott GmbH
國械注進20232400422
183
口腔數(shù)字印模儀
3Shape TRIOS A/S
國械注進20232170426
184
電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備
OSTEONIC Co., Ltd.
國械注進20232040430
185
腦部與區(qū)域血氧監(jiān)護儀
Masimo Corporation
國械注進20232070431
186
甲狀腺球蛋白質(zhì)控品
Abbott GmbH
國械注進20232400434
港澳臺醫(yī)療器械
187
軟性親水接觸鏡
晶碩光學(xué)股份有限公司
國械注許20233160017
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2023年10月23日