10月，連續(xù)有兩個特許醫(yī)療器械產品獲得國家藥監(jiān)局批準在中國上市。截止目前，已累計有13個特許藥械通過在博鰲樂城開展真實世界研究，加快了其在國內的上市進程，已上市的品種范圍持續(xù)擴大，逐步覆蓋腫瘤、免疫、眼科等多個領域，標志著海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用研究成果正不斷拓展豐富。

 

　　2018年，國務院賦予我省特許藥械使用的審批權?；谔卦S藥械政策，2019年，海南省政府與國家藥監(jiān)局高位推動，聯(lián)合開展了樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作。在國家藥監(jiān)局的大力支持下，在省委、省政府的堅強領導下，海南省藥監(jiān)局積極主動探索，強化先行先試，充分利用特許藥械政策，聯(lián)合有關部門積極探索臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械產品注冊和監(jiān)管決策。

 

　　一是建立健全試點機制

 

　　聯(lián)合國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心分別印發(fā)樂城先行區(qū)藥品“開展真實世界研究工作實施辦法”和醫(yī)療器械“臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種溝通交流程序”，在品種遴選、項目管理、溝通交流等方面建立健全三方工作機制，暢通“國-省-區(qū)”三方交流渠道。

 

　　二是持續(xù)強化項目管理

 

　　全面推進試點工作和試點品種“項目雙管理”機制。對年度試點工作建立臺賬，進行項目化、清單化管理，定期跟蹤、報告、督導、評估，確保工作整體高效有序推進。同時，強化試點品種項目化管理，實行“雙向月報”制度，加強國省兩級互通互促、統(tǒng)籌協(xié)調項目進展，形成工作閉環(huán)。

 

　　三是不斷提升研究能力

 

　　全力爭取國家首個藥械真實世界數(shù)據(jù)監(jiān)管科學研究基地、重點實驗室在我省分別落地掛牌，促進我省真實世界研究人才培養(yǎng)、研究成果轉化及科研平臺建設。積極參與國家有關試點品種注冊審批及真實世界研究有關制度的研究工作，提升真實世界研究能力。2022年10月和今年4月，省藥監(jiān)局又先后與國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心和樂城管理局三方出臺真研實施辦法和前置溝通辦法，推動真實世界數(shù)據(jù)用于注冊決策的常態(tài)化、制度化，進一步提速真實世界研究工作。

 

　　經(jīng)過4年多的實踐，真研試點工作已形成較為規(guī)范的制度體系、順暢的運行機制、開放的數(shù)據(jù)平臺和豐富的專家資源，在政策制度、技術標準、創(chuàng)新產品加快上市等方面取得了一系列突破性成果。真研工作為藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供了海南實踐經(jīng)驗，促進了更多創(chuàng)新藥械落地中國惠及百姓民生福祉。同時，助力樂城成為海南自貿港吸引境外醫(yī)療消費回流、打造國內國際雙循環(huán)重要交匯點的一張靚麗名片。目前，省藥監(jiān)局已批準354種特許藥械“中國首用”，惠及患者近3萬人次；今年前三季度，特許藥械用于患者1.13萬人次，同比增長105%。樂城先行區(qū)在“特許+真研”雙輪驅動下，在技術創(chuàng)新性和產品引領性、示范性、可及性等方面均有較大提升，提前三年基本實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，吸引高端醫(yī)療消費回流按下“加速鍵”，高質量發(fā)展跑出“新速度”。