11月6日第九批國采如約而至，據(jù)官宣結(jié)果顯示，魯南制藥集團(tuán)擬中標(biāo)產(chǎn)品3個，有望借助國采之力實現(xiàn)銷售大放量。今年以來，魯南制藥集團(tuán)收獲滿滿，罕見病藥鹽酸沙丙蝶呤片首仿獲批，4款生物藥1類新藥和兩款化藥改良新藥的申報臨床，集團(tuán)的產(chǎn)品梯隊不斷豐富。據(jù)悉，2023年1-9月魯南制藥集團(tuán)的研發(fā)占比繼續(xù)攀升，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提速，目前集團(tuán)有39個新品沖刺上市，9款新藥已在I期以上臨床階段，未來可期。

 

　　首款生物藥暴漲2035%，今年拿下罕見病藥首仿

 

　　魯南制藥集團(tuán)旗下藥企涉及魯南厚普制藥、魯南貝特制藥、山東新時代藥業(yè)等，各公司發(fā)揮所長，助力集團(tuán)不斷提升競爭實力。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今魯南制藥集團(tuán)共有23個新品獲批上市，涉及21個化藥和2個生物藥。

 

　　表1：2021年至今魯南制藥集團(tuán)申報上市并獲批的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年4月魯南制藥集團(tuán)的首款治療用生物制品聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液獲批，助力集團(tuán)撬開生物藥市場大門。2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，集團(tuán)的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液銷售額增長了2035.61%，迎來了開門紅。2022年5月集團(tuán)第二款治療用生物制品甘精胰島素注射液獲批，進(jìn)一步拓展了集團(tuán)的生物藥產(chǎn)品矩陣。

 

　　2021年以來集團(tuán)每年均有首仿藥獲批，涉及阿昔替尼片、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸沙丙蝶呤片，集團(tuán)的搶仿實力不斷提升。今年6月魯南制藥集團(tuán)拿下了鹽酸沙丙蝶呤片的國內(nèi)首仿+首家過評，該產(chǎn)品用于治療罕見病苯丙酮尿癥（PKU），苯丙酮尿癥是一種遺傳代謝疾病。米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫顯示，原研的鹽酸沙丙蝶呤片2022年平均中標(biāo)價約為249元/片/100mg，換算1瓶30片的價格在7000元左右，國產(chǎn)仿制藥有著價格優(yōu)勢，能幫助患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

 

　　2023年至今魯南制藥集團(tuán)還有多個重磅新品獲批：氟維司群注射液是集團(tuán)首款內(nèi)分泌治療用藥，該產(chǎn)品2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過了9億元；替莫唑胺膠囊是集團(tuán)首款烷化劑類抗腫瘤藥，該產(chǎn)品2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過了10億元。

 

　　39個高端仿制藥沖刺上市，300億市場風(fēng)云再起

 

　　表2：2022年至今魯南制藥集團(tuán)申報上市并在審的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　目前魯南制藥集團(tuán)申報上市并在審評審批中的高端仿制藥有39個，上述產(chǎn)品2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模合計超過300億元，超10億產(chǎn)品涉及卡培他濱片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、羅庫溴銨注射液、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、磷酸西格列汀片、依折麥布片、吸入用七氟烷、硝苯地平控釋片、注射用尼可地爾、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）。

 

　　今年6月意大利美納里尼宣布，旗下第二代非鎮(zhèn)靜性的長效抗組胺藥物比拉斯汀片正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，適用于12歲及以上青少年和成年人蕁麻疹的對癥治療。隨后在7月，江蘇華陽制藥、山東新時代藥業(yè)陸續(xù)提交4類仿制上市申請，截至目前報產(chǎn)在審的國內(nèi)藥企達(dá)4家，首仿之爭已逐漸火熱。

 

　　此外，魯南制藥集團(tuán)已上市了治療便秘的中成藥首薈通便膠囊，琥珀酸普蘆卡必利片若順利獲批將成為集團(tuán)在該化藥市場的新突破。2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療便秘的化藥市場規(guī)模漲至47億元，近幾年一直保持正增長態(tài)勢，潛力可期。

 

　　53個產(chǎn)品已過評，第九批國采大豐收

 

　　表3：魯南制藥集團(tuán)過評/視同過評的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至2023年11月6日，魯南制藥集團(tuán)合共有53個產(chǎn)品通過/視同通過一致性評價，其中單硝酸異山梨酯片、奧美拉唑腸溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、鹽酸表柔比星注射液、鹽酸替羅非班注射用濃溶液、依托度酸膠囊、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸索他洛爾片、西吡氯銨含片、鹽酸沙丙蝶呤片為首家過評。

 

　　11月6日備受矚目的第九批國采如約而至，據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的擬中選結(jié)果顯示，魯南制藥集團(tuán)的3款產(chǎn)品順利中標(biāo)，涉及奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、氟維司群注射液、鹽酸伊伐布雷定片。

 

　　表4：魯南制藥集團(tuán)第九批國采擬中標(biāo)產(chǎn)品情況

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

 

　　圖1：魯南制藥集團(tuán)國采中標(biāo)（含第九批擬中標(biāo)）情況

　　注：數(shù)量按產(chǎn)品名統(tǒng)計

 

　　從第三批到第九批（不含第六批胰島素專項）國采，魯南制藥集團(tuán)中標(biāo)了16個產(chǎn)品（含擬中標(biāo)），成績優(yōu)異。集團(tuán)目前已過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中，吸入用七氟烷的競爭格局≥5家，該產(chǎn)品會否成為新一批國采的目標(biāo)產(chǎn)品，值得繼續(xù)觀察。

 

　　研發(fā)投入占比創(chuàng)新高，16款新藥火速推進(jìn)

 

　　魯南制藥集團(tuán)高度重視科技創(chuàng)新，研發(fā)投入占比逐年提升。據(jù)媒體報道，2022年集團(tuán)的研發(fā)投入占比已達(dá)14.55%，2023年1-9月的研發(fā)投入占比升至16%。

 

　　圖2：今年以來魯南制藥集團(tuán)申報的新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　11月2日，F(xiàn)008的新藥臨床申請獲得CDE承辦，魯南制藥集團(tuán)的生物藥新藥矩陣再添新成員。今年以來，集團(tuán)共提交了4款生物藥1類新藥和兩款化藥改良新藥的臨床申請，目前鹽酸表柔比星脂質(zhì)體注射液已獲批臨床。

 

　　表5：2018年至今魯南制藥集團(tuán)部分在研的重磅新藥情況

　　注：已終止的項目不再納入統(tǒng)計

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　從目前的情況來看，魯南制藥集團(tuán)在生物藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，利妥昔單抗注射液的生物類似藥正在III期臨床階段，離報產(chǎn)僅一步之遙；1類新藥方面，洛奈利單抗注射液進(jìn)度最快，兩款熱門雙抗也進(jìn)入了I期臨床。

 

　　化藥改良新藥產(chǎn)品矩陣豐富，涉及消化系統(tǒng)、抗腫瘤等熱門領(lǐng)域，富馬酸伏諾拉生注射液和枸櫞酸莫沙必利注射液為首家申報并已開展臨床，魯南制藥集團(tuán)的競爭優(yōu)勢明顯。

 

　　中藥新藥方面，荊防合劑正在II期臨床階段，今年3月淫羊藿苷元膠囊獲得臨床批件。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月6日，如有疏漏，歡迎指正！