10月31日，海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)發(fā)布了2023年三季度業(yè)績，營業(yè)收入達(dá)12.78億元，增長率超過20%，雙雙創(chuàng)出上市以來的新高。近幾年公司加快了轉(zhuǎn)型升級(jí)，研發(fā)投入占營收比例持續(xù)攀升，兩款兒科中藥新藥順利推進(jìn)，首款改良新藥在今年獲批臨床，27個(gè)高端仿制藥沖刺上市，即將撬開吸入劑百億市場大門。公司過評(píng)產(chǎn)品達(dá)8個(gè)，已在第八批國采“打響第一槍”，公司在9月拿下的新品鹽酸托莫西汀口服溶液即將參與第九批國采。隨著新品陸續(xù)上市，葫蘆娃藥業(yè)將進(jìn)入快速成長新階段。

 

　　兩大中成藥賣過億，今年新添兩款重磅兒童化藥

 

　　葫蘆娃藥業(yè)是一家聚焦兒童藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，現(xiàn)已形成以兒童呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染和其他藥物為主的產(chǎn)品格局。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前葫蘆娃藥業(yè)（含子公司）擁有化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn)批文（不含原料藥）超過300個(gè)，其中有兩款中成藥已成長為“億級(jí)”產(chǎn)品，為公司業(yè)績帶來巨大貢獻(xiàn)。

 

　　表1：葫蘆娃藥業(yè)銷售破億的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　小兒肺熱咳喘顆粒是一款兒科中成藥，用于治療感冒、支氣管炎、喘息性支氣管炎等。2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍見文末），葫蘆娃藥業(yè)的小兒肺熱咳喘顆粒銷售額超過了6.5億元，是中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科止咳祛痰中成藥TOP3品牌，也是中國城市實(shí)體藥店終端兒科止咳祛痰中成藥TOP1品牌。

 

　　腸炎寧膠囊用于治療急、慢性胃腸炎，腹瀉，細(xì)菌性痢疾，小兒消化不良等癥狀。2022年在中國三大終端六大市場，葫蘆娃藥業(yè)的腸炎寧膠囊銷售額超過了1.8億元，是中國城市實(shí)體藥店終端腸道中成藥TOP2品牌。

 

　　圖1：葫蘆娃藥業(yè)2017年至今獲批上市的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　近幾年葫蘆娃藥業(yè)不斷加強(qiáng)化學(xué)藥的產(chǎn)品布局，并逐步進(jìn)入收獲期。今年8月公司的地氯雷他定口服溶液獲批，隨后在9月拿下了鹽酸托莫西汀口服溶液。

 

　　地氯雷他定（含枸地氯雷他定）2022年在中國三大終端六大市場的銷售額超過20億元，是全身用抗組胺藥暢銷品種，地氯雷他定口服溶液更適合兒童患者使用。而托莫西汀則是精神興奮藥暢銷品種，2022年在中國三大終端六大市場的銷售額超過3億元，鹽酸托莫西汀口服溶液用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙（ADHD）。

 

 

　　圖2：葫蘆娃藥業(yè)近三年研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來源：公司年報(bào)

 

　　近幾年葫蘆娃藥業(yè)的研發(fā)投入逐年攀升，據(jù)公司年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2022年公司的研發(fā)投入合計(jì)達(dá)到了1.38億元，占營收比例也攀升至9.13%。

 

　　表2：葫蘆娃藥業(yè)部分在研的新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

 

　　葫蘆娃藥業(yè)有兩款兒科中藥新藥正在臨床階段：小兒化積顆粒用于小兒脾胃不和，停食停乳，積聚痞塊，肚腹膨脹，四肢倦怠，面色萎黃，不思飲食，該新藥在2018年獲批臨床，目前正在III期臨床階段。小兒麻龍止咳平喘顆粒適用于素有風(fēng)痰，郁而化熱，痰熱互結(jié)，肺失宣肅，氣機(jī)上逆而致的反復(fù)咳嗽，夜間或晨起尤甚，伴痰粘難咯等癥狀者，該新藥在2018年獲批臨床，目前II期臨床已完成。

 

　　LPC-006口溶膜是一款化藥改良新藥，在今年9月獲得臨床批件，適應(yīng)癥為成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。

 

　　表3：葫蘆娃藥業(yè)報(bào)產(chǎn)在審的化藥仿制藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　11月2日CDE官網(wǎng)顯示，海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)提交了二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）的4類仿制上市申請(qǐng)，將參與該產(chǎn)品國產(chǎn)第二家的爭奪。截至目前，葫蘆娃藥業(yè)及子公司有27款高端仿制藥報(bào)產(chǎn)在審，涉及7個(gè)大類（13個(gè)亞類）。

 

　　依巴斯汀是全身用抗組胺藥暢銷品種，2022年在三大終端六大市場的銷售額接近7億元，目前市場上暫無口服溶液獲批上市，葫蘆娃藥業(yè)將參與該產(chǎn)品的首仿爭奪。

 

　　此外，公司即將闖關(guān)高血壓用藥、吸入劑兩大百億市場。2022年在三大終端六大市場，高血壓用藥的市場規(guī)模超過600億元，纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）是高血壓用藥超20億產(chǎn)品，若最終順利獲批，有望成為葫蘆娃藥業(yè)首款上市的高血壓用藥。

 

　　近幾年國產(chǎn)吸入劑發(fā)展迅猛，2022年在三大終端六大市場吸入劑的市場規(guī)模漲至240億元，葫蘆娃藥業(yè)暫無吸入劑獲批上市。今年1月公司提交了首款吸入劑硫酸特布他林霧化吸入用溶液的仿制上市申請(qǐng)，隨后吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液陸續(xù)報(bào)產(chǎn)，葫蘆娃藥業(yè)即將成為國產(chǎn)吸入劑市場的新生力量。

 

　　大品種方面，布洛芬混懸液、富馬酸丙酚替諾福韋片、磷酸奧司他韋膠囊、骨化三醇軟膠囊2022年在三大終端六大市場的銷售額均超過10億元，葫蘆娃藥業(yè)加入戰(zhàn)局，不僅豐富了公司的產(chǎn)品線，也將進(jìn)一步提升公司的市場競爭力。

 

　　8個(gè)產(chǎn)品已過評(píng)，“光腳產(chǎn)品”迎戰(zhàn)第九批國采

 

　　表4：目前葫蘆娃藥業(yè)過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年11月葫蘆娃藥業(yè)的注射用阿奇霉素過評(píng)，為公司揭開了一致性評(píng)價(jià)工作的序幕，截至2023年11月2日，公司旗下已有8個(gè)產(chǎn)品過評(píng)/視同過評(píng)。

 

　　今年上半年第八批國采來襲，葫蘆娃藥業(yè)順利中標(biāo)了注射用頭孢西丁鈉，該產(chǎn)品是公司首個(gè)中標(biāo)國采的產(chǎn)品，具有積極意義。2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，注射用頭孢西丁鈉的銷售額超過20億元，據(jù)公司公告顯示，葫蘆娃藥業(yè)的注射用頭孢西丁鈉2022年無銷售收入，“光腳產(chǎn)品”中標(biāo)有望迎來銷售大放量。

 

　　第九批國采即將開標(biāo)，本次納入了鹽酸托莫西汀口服液體劑0.4%（100ml：0.4g），該產(chǎn)品目前由禮來領(lǐng)軍市場，2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場份額超過了90%，本次有望實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)替代原研”。

 

　　圖3：鹽酸托莫西汀口服溶液的獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　第九批國采文件中提到，2023年10月30日（含）前獲批/過評(píng)產(chǎn)品才能獲得申報(bào)資格，目前鹽酸托莫西汀口服溶液的競爭格局基本已定，“1+18”異常激烈。葫蘆娃藥業(yè)子公司廣西維威制藥的4類仿制上市申請(qǐng)于2023年9月獲批并視同過評(píng)，借助國采之力有望實(shí)現(xiàn)“光腳產(chǎn)品”快速放量，為公司業(yè)績提振。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司三季報(bào)及公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月2日，如有疏漏，歡迎指正！