近期，集采消息頻傳：江蘇第四批集采開標，合計57個品種擬中選；安徽將啟動28個中成藥帶量聯(lián)采；福建擬開展第四批藥品集采，涉及50個化學藥和44個中成藥，不乏多柔比星脂質(zhì)體注射劑、拉貝洛爾口服常釋劑型等2022年在福建省公立醫(yī)院終端銷售額增速超三位數(shù)的潛力品種，以及復方丹參滴丸、麝香保心丸劑等獨家中成藥（含劑型獨家，下同）。第九批集采完滿落幕，新一批國采已在路上，至少78個品種滿足5家及以上的企業(yè)競爭格局，其中10個品種競爭激烈，滿足條件企業(yè)數(shù)達10家及以上，正大制藥、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥等領(lǐng)跑。

 

　　集采規(guī)則再優(yōu)化，區(qū)分A/B組、曾/未曾中選組競價

 

　　10月底，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《福建省第四批藥品集中帶量采購公告（第1號）》，標志著本省第四批藥品集采正式啟動。本次集采區(qū)分化學藥和中成藥分別制定采購文件，涉及50個化學藥品種、24組共44個中成藥品種。

 

　　化學藥部分，集采規(guī)則與此前第三批基本保持一致：①同通用名品種根據(jù)相關(guān)資質(zhì)分為A、B兩組；②報價需≤本企業(yè)同通用名品種、同劑型、同競價分組產(chǎn)品的現(xiàn)行全國最低省級集中采購價及帶量采購中選、備供（選）價格；③區(qū)分A、B組分別競價，同組企業(yè)數(shù)≥3家的報價最低擬中選且獲量100%，同組企業(yè)數(shù)≤2家的組內(nèi)報價最低且滿足相應(yīng)降幅條件的擬中選，并根據(jù)降幅獲量100%/50%；④新增備供企業(yè)，啟動備供機制時掛網(wǎng)價需滿足一定要求......

 

　　化學藥中選產(chǎn)品首年約定采購量

 

　　中成藥部分，核心思想為“與全國最低采購價對比，價格就低不就高”，具體規(guī)則包括：①企業(yè)報價需≤本企業(yè)同通用名、同劑型產(chǎn)品的現(xiàn)行全國最低省級集中采購價及帶量采購中選、備供（選）價格，且需≤本企業(yè)同通用名品種福建省現(xiàn)行最高銷售限價；②區(qū)分曾中選、未曾中選產(chǎn)品，滿足一定價格要求即可擬中選；③分量上，根據(jù)降幅確定對應(yīng)的獲得基礎(chǔ)量和調(diào)出分配量，待分配量由醫(yī)療機構(gòu)在降幅≥20%的中選產(chǎn)品中自主分配......

 

　　中成藥中選產(chǎn)品首年約定采購量

 

　　總體而言，福建已進行了三批化學藥省級集采，規(guī)則上已比較成熟，第四批相較此前的三批，在現(xiàn)行全國最低省級集中采購價方面新增了“同競價分組產(chǎn)品”的限定，力求保證中選產(chǎn)品價格為全國最低價。而中成藥方面，不同于化學藥較為嚴格的組內(nèi)獨家中選情況，其中選規(guī)則相對寬松，區(qū)分曾中選、未曾中選產(chǎn)品，報價滿足一定的價格要求即可中選，無中選數(shù)量的限制。

 

　　3億市場格局重塑，石藥、科倫、華潤備戰(zhàn)

 

　　此次福建省集采擬納入94個品種，從治療大類上看，以心腦血管疾病用藥、消化系統(tǒng)及代謝藥、呼吸系統(tǒng)用藥、全身用抗感染藥物及血液和造血系統(tǒng)藥物為主，分別占據(jù)11、9、8、6、5個席位。

 

　　化學藥方面，均為臨床用量較大、采購金額較高、競爭充分、院內(nèi)使用成熟的品種。從劑型分類上看，有16個注射劑擬納入，占比超過三成。

 

　　擬納入福建省第四批集采化學藥目錄

　　注：帶*為獨家品種，非基藥、非醫(yī)保藥均用“-”表示

 

　　來源：福建省藥械聯(lián)合采購中心，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　50個化學藥中，2022年在福建省公立醫(yī)院終端銷售額增速超三位數(shù)的品種不計其數(shù)，既有丙卡特羅顆粒劑等獨家慢阻肺治療藥，也有多柔比星脂質(zhì)體注射劑等高端制劑，亦有拉貝洛爾口服常釋劑型等同為基藥和醫(yī)保藥品種......

 

　　多柔比星脂質(zhì)體注射劑屬于抗腫瘤抗生素類藥，常用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化療。由于工藝壁壘高、研發(fā)投入大、臨床成功率低，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥目前僅石藥集團、金遠藥業(yè)、圣兆藥物、智達藥業(yè)、上海復旦張江生物通過/視同通過了一致性評價，另有齊魯制藥、綠葉制藥、印度瑞迪博士等5家企業(yè)以新注冊分類報產(chǎn)在審。在2022年福建省公立醫(yī)院終端，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液銷售額超1300萬元，同比增長460%，市場潛力不容小覷。

 

　　鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液一致性評價進度

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　拉貝洛爾口服常釋劑型是臨床常用心血管藥物，適用于治療輕度至重度高血壓和心絞痛，為國家基藥及全國醫(yī)保目錄乙類藥。近年來，該藥在福建省公立醫(yī)院終端銷售額保持穩(wěn)定增長，2022-2023H1同比增幅分別達196%和147%?？苽愃帢I(yè)、廣藥集團、華潤醫(yī)藥、創(chuàng)諾醫(yī)藥等8家企業(yè)擁有該藥生產(chǎn)批文，競爭格局充分，若該產(chǎn)品最終納入集采，或免不了一場激烈的價格“廝殺戰(zhàn)”。

 

　　福建省公立醫(yī)院終端拉貝洛爾口服常釋劑型銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點省市公立醫(yī)院終端，福建省2020-2022年銷售額均在80億元以上，2023年上半年突破46億元。本輪集采擬納入的50個化學藥，2022年在其公立醫(yī)院終端的合計銷售額超過3億元。

 

　　中成藥方面，獨家品種為主力軍，有32個品種在列，不乏復方丹參滴丸、麝香保心丸劑、蘇黃止咳膠囊劑等2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額均超20億元的大品種。

 

　　擬納入福建省第四批集采中成藥目錄

　　注：帶*為獨家品種，非基藥、非醫(yī)保藥均用“-”表示

 

　　來源：福建省藥械聯(lián)合采購中心，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　44個中成藥中，復方血栓通口服劑型和心可舒口服劑型各有5個品種準入，是擬納入品種數(shù)最多的2個采購組別；腦安口服劑型（4個）、連花清瘟口服劑型（3個）、華蟾素口服劑型（3個）等采購組別則位居其后。

 

　　從組別上看，有5個為此前湖北牽頭的全國中成藥集采組別，分別是華蟾素口服劑型、復方血栓通口服劑型、脈管復康口服劑型、腦安口服劑型以及心可舒口服劑型。不難發(fā)現(xiàn)，省采/省聯(lián)采將成為國采后，市場資源再分配的“接棒者”，進一步保障藥品的穩(wěn)定供應(yīng)和臨床使用。

 

　　第十批國采在路上，78個品種蓄勢待發(fā)

 

　　11月6日，第九批國采在上海順利開標，有41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價58%。其中，包括雷貝拉唑口服常釋劑型、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、吡拉西坦注射劑3款國家重點監(jiān)控藥品，以及胺碘酮注射劑、多巴胺注射劑、縮宮素注射劑等5款短缺藥和急搶救藥，多款擬中選藥品采購周期長達四年......按約定采購量測算，預計第九批國采每年可節(jié)省182億元。

 

　　按照一年兩批次的步伐，及以往時間線推測，新一批國采有望在明年1月啟動，開標時間或定在2024年4月左右。至于納入品種種類尚未有最新定論，化學藥、生物藥甚至中成藥都有可能。

 

　　就目前情況看，化學藥的競爭比較充分。截至11月10日，在未納入國采的品種中至少有78個品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥5家的競爭格局，初步具備納入國采的條件。注射劑仍占據(jù)主導，不乏舒更葡糖鈉注射液、拉考沙胺注射液、注射用右雷佐生、注射用哌拉西林鈉、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等熱門品種，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥等多個治療大類。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述78個品種2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額合計超過460億元，其中10個品種競爭激烈，參與競爭企業(yè)數(shù)（以集團計，同個品種同個集團下多個子公司過評的視為1家）達10家及以上。

 

　　78個品種中，涉及過評品種數(shù)達10個及以上的國內(nèi)企業(yè)（按集團計）有6家，包括正大制藥、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團、倍特藥業(yè)等國內(nèi)知名大藥企。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、福建省藥械聯(lián)合采購中心等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月10日，如有疏漏，歡迎指正！