IVD（體外診斷試劑）產(chǎn)業(yè)，一直在不確定性中成長。過去幾年所面對的不確定性主要來自新冠疫情防控走向，當下的不確定性則主要是回調(diào)的不確定性。新冠疫情帶來的波動什么時候會觸底反彈？未來全球IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢是什么？新的增長點在哪？在全球趨勢面前，中國IVD產(chǎn)業(yè)的出海近況如何？從各種檢測市場需求切入，可以了解其內(nèi)在運行邏輯。

 

　　全球IVD產(chǎn)業(yè)預計今年完成回調(diào)

 

　　根據(jù)IQVIA BBC IVD團隊分析，新冠疫情前，全球IVD的體量在2019年達到650億美元，年復合增長率為4%左右。受新冠疫情影響，2020年到2022年市場波動較大，但整體保持高速增長態(tài)勢，2022年IVD的整體體量約為1180億美元。目前，隨著新冠病毒檢測需求降低，IVD市場進入回調(diào)期，并預計于今年完成回調(diào)。

 

　　從區(qū)域分布來看，全球分為四個主要市場，分別是北美、歐非中東、拉美及亞太市場。過去3年，北美市場政府支出穩(wěn)定，檢測市場需求持續(xù)增長；歐洲市場受通脹和俄烏戰(zhàn)爭影響，政府大量補貼用電和能源，導致在醫(yī)療及其他行業(yè)的支出大幅縮減，檢測市場需求下調(diào)；亞太市場檢測需求整體呈增長態(tài)勢，增長需求主要來源于中國市場；拉美市場雖然體量較小，但是增長潛力較大。

 

　　在細分領(lǐng)域方面，IQVIA將市場分為五大塊，分別是床旁快檢（POC）、中心實驗室檢測、病理檢測、分子檢測和糖尿病防控。2022年，POC、中心實驗室檢測和病理業(yè)務量都有所增長，而分子檢測和糖尿病防控業(yè)務量均不同程度受到新冠疫情影響，呈下行趨勢。POC的增長主要源于呼吸道快速檢測、床旁血氣等需求增長，尤其在北美、拉美和亞太地區(qū)。中心實驗室檢測和病理業(yè)務量的增長，主要來源于實驗室自動化及與發(fā)光相關(guān)的傳染病檢測需求的增長。除亞太市場外，由于不同區(qū)域?qū)嵤┎町惢咔榉揽卣?，分子檢測市場均開始回調(diào)。糖尿病防控業(yè)務量的下跌主要原因是慢性病患者在疫情期間出行和就醫(yī)受限。

 

　　預期未來全球IVD產(chǎn)業(yè)仍會保持4%左右的增速。原因有二：一是新技術(shù)和新產(chǎn)品的持續(xù)涌現(xiàn)。在發(fā)達市場，對于標準化和自動化的檢測需求強勁；在發(fā)展中市場，精準醫(yī)療相關(guān)的組學產(chǎn)品陸續(xù)轉(zhuǎn)化落地，包括基因組、代謝組、糖組等均有新產(chǎn)品上市。二是新冠疫情帶來的長尾效應，新冠疫情防控過程中POC讓自檢行為普遍化，目前心血管疾病、呼吸道疾病等自檢需求也出現(xiàn)較大增幅。除自檢外，分子診斷儀器的快速上量，客觀上會帶動其他感染性疾病的檢測需求增長。

 

　　“新冠效應”開啟POC新時代

 

　　2021年至2022年，IVD新冠相關(guān)市場規(guī)模達到500億美元，預計2022年至2027年這一市場會下降到50億美元以內(nèi)。針對新冠病毒的核酸、抗原和抗體檢測，IVD新冠相關(guān)市場分為了分子檢測、快速檢測和免疫檢測三大塊。未來，預期分子檢測將成為主流技術(shù)，快檢與免疫檢測市場將會急劇縮減。

 

　　分子檢測市場的回調(diào)，主要受到各個國家和地區(qū)政府關(guān)于新冠支出波動的影響。政府支出有升有降，如2021年至2022年，美國在升而德國在降，且降幅大、升幅小。隨著新冠疫情防控政策的調(diào)整，新冠市場整體回調(diào)。

 

　　雖然新冠的POC市場迅速回調(diào)，但根據(jù)IQVIA分析團隊洞察，新冠之外的POC技術(shù)和產(chǎn)品市場仍存在機會。具體來說，這是一類定位為可以在化學發(fā)光免疫分析（CLIA）資格豁免檢測機構(gòu)中使用的產(chǎn)品。這樣的機構(gòu)主要分為五類，分別是醫(yī)生辦公室、藥房、各類診所、急救中心及各類養(yǎng)老和護理機構(gòu)。各個檢測點的快速增長，也預示著POC市場放量的巨大潛力。而這些POC，主要包括心血管代謝相關(guān)、非新冠的呼吸道檢測和性病檢測類產(chǎn)品。

 

　　全球IVD產(chǎn)業(yè)因新冠疫情帶來的波動，預計在今年迎來觸底，未來IVD產(chǎn)業(yè)也將迎來新的發(fā)展。從技術(shù)層面來看，顛覆性技術(shù)、新的場景開拓（POC技術(shù)）以及標準化自動化趨勢是未來主要的增長點；從商業(yè)層面來看，疫情后行業(yè)收購和并購浪潮中也會出現(xiàn)更有競爭力的企業(yè)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，加入全球競爭。

 

　　中國IVD出海正當時

 

　　在新冠疫情前，中國整體醫(yī)療器械出海的增速約為25%。疫情加速了醫(yī)療器械出海。其中，IVD產(chǎn)業(yè)出口份額占整體醫(yī)療器械出口量的15%～20%（詳見圖）。根據(jù)IQVIA預測，未來IVD的出海依然可以保持約12%的增速。

 

　　在出海品類中，出海進程較快的是分子診斷、POC和中心實驗室的免疫檢測；其他如中心實驗室的生化檢測和微生物檢測，出海的進程相對較慢。決定出海的核心因素主要有兩點：一是需求，二是難度。出海進程較快的產(chǎn)業(yè)都屬于需求強，且出海難度低；出海進程慢的產(chǎn)業(yè)，雖然也有一定的需求，但是通常難度比較高。

 

　　在出海模式上，IVD公司出海分為三類：原材料/試劑出海、產(chǎn)品出海和服務出海。原材料出海的模式是和科研機構(gòu)、大廠合作，出海目的地以歐美市場為主。產(chǎn)品出海方式主要以經(jīng)銷和直銷為主，經(jīng)銷/貿(mào)易型出海一般需要經(jīng)過“選培育優(yōu)”四個階段，關(guān)鍵是找到靠譜的經(jīng)銷商。而直銷模式中，直銷國家的選擇和評估是關(guān)鍵，像美國、加拿大等30多個國家被認證為本土化出海潛力國家。服務出海目前還是以LDT模式為主，出海目的地因瞄準科研市場或醫(yī)療市場而不同?？蒲惺袌鲆呀?jīng)打入北美、歐洲、日本等高端市場。但在醫(yī)療市場，主要還是進入與中國聯(lián)系密切的國家和地區(qū)，比如“一帶一路”沿線國家和地區(qū)。