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南京正大天晴首仿藥大豐收!3大爆款漲超1000%摘要:
12月伊始,南京正大天晴制藥迎來了喜訊,拿下了馬來酸阿伐曲泊帕片的國內(nèi)首仿,今年以來公司已獲批7個新品中有5個為首仿藥(含同日獲批,按產(chǎn)品名統(tǒng)計),成績斐然。兩款1類新藥進展神速,NTQ1062片第二個適應癥獲批臨床,NTQ2494片也啟動了I期臨床。第八批及第九批國采戰(zhàn)績可喜,公司已過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量升至43個。目前公司有15個高端仿制藥沖刺上市,其中8個產(chǎn)品參與首仿爭奪戰(zhàn),公司的首仿藥矩陣有望持續(xù)擴張。
3大新品暴漲超1000%,2023年首仿藥大豐收
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年以來南京正大天晴制藥收獲滿滿,三年間已拿下20款新品,涉及8個大類(13個亞類),其中7個首仿藥備受關注,公司的搶仿能力不斷提升。
表1:南京正大天晴制藥2021年至今提交上市申請并獲批的產(chǎn)品(按批文日期統(tǒng)計)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
2021年公司獲批了8個仿制藥新品,其中西格列汀二甲雙胍緩釋片是國內(nèi)首仿,也是公司首款復方口服降糖藥,助力公司開拓新市場。
在公司強大的品牌效應帶動下,新品上市后有了快速增長的良好態(tài)勢。2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端,南京正大天晴制藥的阿瑞匹坦膠囊、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、甲磺酸侖伐替尼膠囊的銷售額增長率分別達到了4738%、3100%、2900%,而托伐普坦片也增長了928%。
2022年公司獲批了5個仿制藥新品,在去年12月底南京正大天晴制藥與北京福元醫(yī)藥同日拿下了磷酸特地唑胺片的國內(nèi)首仿,公司的首仿藥矩陣再添一員猛將。
2023年是公司首仿藥的爆發(fā)年,截至目前已獲批了7個仿制藥新品,其中聚多卡醇注射液、蘆比前列酮軟膠囊、培唑帕尼片(同日獲批)、馬昔騰坦片(同日獲批)以及最新獲批的馬來酸阿伐曲泊帕片均為國內(nèi)首仿,數(shù)量是近三年最多的一年。
表2:南京正大天晴制藥目前報產(chǎn)在審的產(chǎn)品
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
目前南京正大天晴制藥有15個高端仿制藥沖刺上市,分布在7個大類(11個亞類),在今年剩余的20多天時間里能否再有新品獲批,值得繼續(xù)關注。
磷酸蘆可替尼片、來特莫韋片、來特莫韋注射液、氯苯唑酸葡胺軟膠囊、達格列凈二甲雙胍緩釋片、羅沙司他膠囊、哌柏西利片、復方維生素C聚乙二醇(3350)鈉鉀散目前暫無國產(chǎn)仿制藥獲批,南京正大天晴制藥將向國內(nèi)首仿發(fā)起挑戰(zhàn)。
過評產(chǎn)品升至43個,第八批及第九批國采成績亮眼
國采已進入常態(tài)化階段,目前基本維持一年開展兩批的頻次,做好過評產(chǎn)品的儲備成為了企業(yè)搶得先機的重要一環(huán)。南京正大天晴制藥近幾年過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量一路攀升,目前已達到43個。
表3:南京正大天晴制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
圖1:南京正大天晴制藥已中標國采的產(chǎn)品情況(按產(chǎn)品名統(tǒng)計)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品(MID)數(shù)據(jù)庫
南京正大天晴制藥從聯(lián)盟擴圍階段便積極參與國家集中帶量采購,前九批(不含第六批胰島素專項)已中標了厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、奧美沙坦酯片、替格瑞洛片、注射用鹽酸吉西他濱、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、阿加曲班注射液、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、奧美沙坦酯氨氯地平片、碳酸鑭咀嚼片、注射用磷酸特地唑胺共12個產(chǎn)品。
表4:南京正大天晴制藥在2023年兩批次國采的中標情況
來源:上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)
2022年在中國公立醫(yī)療機構終端,氨氯地平阿托伐他汀鈣片、碳酸鑭咀嚼片的銷售規(guī)模分別在9億元、6億元水平,南京正大天晴制藥的市場份額均不到1%,“光腳產(chǎn)品”有望借助國采之力實現(xiàn)銷售放量。
而原研的注射用磷酸特地唑胺在2019年獲批進口,暫未在國內(nèi)市場形成銷售規(guī)模,近幾年隨著國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批并視同過評,觸發(fā)了集采機制,中標企業(yè)將與原研藥企在同一起跑線上發(fā)力,憑借價格優(yōu)勢搶食市場。
值得注意的是,南京正大天晴制藥已過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中,托伐普坦片、阿瑞匹坦膠囊、索磷布韋片、磷酸西格列汀片、米拉貝隆緩釋片、注射用右雷佐生、磷酸特地唑胺片、達格列凈片等產(chǎn)品的競爭企業(yè)(原研+過評)已≥5家,明年的第十批國采又將盯上誰?我們拭目以待。
兩款1類新藥掘金千億市場,首款生物藥備受關注
2021年南京正大天晴制藥首款抗腫瘤化藥1類新藥NTQ1062片獲批臨床,用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤,公司的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型邁向了新臺階。
圖2:NTQ1062片的臨床進展
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
2023年9月該新藥的第二個適應癥獲批臨床,聯(lián)合氟維司群用于標準治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽性/HER-2陰性乳腺癌。資料顯示,NTQ1062片為AKT抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,NTQ1062片“用于晚期HR陽性/HER-2陰性乳腺癌”適應癥已在今年11月啟動I期臨床。
圖3:NTQ2494片的臨床進展
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
2022年公司第二款抗腫瘤化藥1類新藥NTQ2494片獲批臨床,今年4月該新藥“用于晚期惡性血液腫瘤”適應癥已啟動I期臨床。
南京正大天晴制藥的NTQ1062片和NTQ2494片雙雙劍指抗腫瘤藥市場,近幾年隨著國內(nèi)藥企研發(fā)能力不斷提升,越來越多1類新藥在抗腫瘤藥市場綻放光彩,在中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤藥市場在2022年漲至1100億元以上,市場空間巨大。
公司在抗腫瘤藥市場也是不斷耕耘,成績斐然。在中國公立醫(yī)療機構終端,南京正大天晴制藥的抗腫瘤藥銷售額從2013年的2.3億元漲至2022年的7.3億元以上,上述兩款1類新藥獲批后將進一步強化公司在抗腫瘤藥市場的競爭力,助力公司提升市場地位。
圖4:艾美賽珠單抗注射液的申報情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
南京正大天晴制藥在今年向生物藥市場進軍,1月公司首家提交了艾美賽珠單抗注射液的臨床申請,目前正在審評審批中,該產(chǎn)品有望成為公司首款上市的生物類似藥。艾美賽珠單抗是全球血友病治療領域的一款重磅藥,可幫助A型血友病患者恢復凝血功能,2022年該藥物的全球銷售額已漲至38.23億瑞士法郎(按即時匯率超過43億美元),市場潛力巨大。
2023年已進入倒計時,回顧今年,南京正大天晴制藥的新藥研發(fā)邁進了新階段,首仿藥大豐收,新上市產(chǎn)品銷售迎來暴漲,參與國采繼續(xù)游刃有余……2024年公司又將有哪些新突破,米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)跟蹤報道。
資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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