近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，推動(dòng)吉林省從制藥大省向制藥強(qiáng)省跨越，更好滿足公眾健康需要。

 

　　《方案》強(qiáng)調(diào)：要以國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，帶動(dòng)提升吉林省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地、吉林省藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省市級(jí)藥品（醫(yī)療器械）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等監(jiān)管科學(xué)平臺(tái)建設(shè)水平，培育和強(qiáng)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量。要深入實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，以政策與監(jiān)管科學(xué)研究課題為抓手，建立健全監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)體系；加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管科學(xué)成果轉(zhuǎn)化的管理、組織和協(xié)調(diào)，會(huì)同科技等部門采取激勵(lì)措施支持監(jiān)管科學(xué)成果轉(zhuǎn)化工作，建立和完善成果轉(zhuǎn)化工作體系和機(jī)制；加快監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系建設(shè)，以監(jiān)管科學(xué)研究基地為重點(diǎn)，積極支持和鼓勵(lì)相關(guān)高校開展學(xué)科建設(shè)，推動(dòng)設(shè)立藥品監(jiān)管科學(xué)專業(yè)，不斷完善和豐富監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)，著力培養(yǎng)藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域高素質(zhì)高層次專業(yè)技術(shù)人才。

 

　　《方案》明確：要突破重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)瓶頸，以仿制藥一致性評(píng)價(jià)為契機(jī)，以仿制老年病用藥、兒童用藥、重大疾病創(chuàng)新藥為突破口，加快高端原料藥及中間體、化學(xué)藥品制劑、重大創(chuàng)新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的監(jiān)管科學(xué)研究；開展創(chuàng)新型疫苗的技術(shù)評(píng)價(jià)體系研究，重點(diǎn)圍繞基因工程疫苗、多表位重組疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗等產(chǎn)品構(gòu)建和完善科學(xué)規(guī)范的疫苗技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系；創(chuàng)新中藥監(jiān)管科學(xué)中西醫(yī)融合研究新模式，以長(zhǎng)白山道地中藥材為基原，加快實(shí)施中藥材規(guī)范化、規(guī)?；N植（養(yǎng)殖），持續(xù)完善中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制修訂，建立經(jīng)典名方生產(chǎn)工藝及標(biāo)準(zhǔn)研究評(píng)定方法，加快推動(dòng)中藥新藥創(chuàng)新，推進(jìn)中藥大品種二次開發(fā)，提升中藥智能制造水平，探索建立中藥科學(xué)監(jiān)管新模式；圍繞吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，重點(diǎn)在光學(xué)、精密儀器、應(yīng)用化學(xué)、生物技術(shù)、人工智能等方面開展產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)價(jià)方法研究，進(jìn)一步強(qiáng)化新材料、新工藝醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究；研究制定滿足監(jiān)管需要的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，提高檢驗(yàn)檢測(cè)水平，為化妝品開發(fā)提供重要技術(shù)支撐；聚焦罕見疾病、抗腫瘤、兒童用藥、中藥等適用性強(qiáng)且具備迫切臨床需求領(lǐng)域，探索開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究，加快推進(jìn)醫(yī)藥流通領(lǐng)域物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)建設(shè)，在醫(yī)藥物流配送體系和電子商務(wù)方面形成具有吉林特色的監(jiān)管體系。

 

　　《方案》要求：要把全面加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)納入監(jiān)管能力提升的重要內(nèi)容，建立健全監(jiān)管科學(xué)支持政策和管理運(yùn)行機(jī)制，政策與監(jiān)管科學(xué)研究課題牽頭單位、監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、監(jiān)管科學(xué)研究基地要完善管理體系和工作機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)同創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，形成上下聯(lián)動(dòng)、橫向貫通的領(lǐng)導(dǎo)組織體系。省藥監(jiān)局將全面加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究的全過程管理，建立統(tǒng)一高效、透明規(guī)范的管理體系，對(duì)省級(jí)監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、監(jiān)管科學(xué)研究基地采取“定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整”的管理機(jī)制，建立考核評(píng)估辦法，穩(wěn)步提升監(jiān)管科學(xué)研究水平。進(jìn)一步細(xì)化政策與監(jiān)管科學(xué)研究課題管理，提高研究成果的轉(zhuǎn)化和利用，不斷完善藥品監(jiān)管政策體系。