1月18日至19日，2024年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議以習(xí)近 平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十 大和二十屆二中全會(huì)精神，落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議部署，總結(jié)2023年工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，部署2024年重點(diǎn)任務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話(huà)。

 

　　會(huì)議指出，2023年，藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，高質(zhì)量發(fā)展加速推進(jìn)，服務(wù)國(guó)家重大戰(zhàn)略有力作為；持續(xù)加強(qiáng)疫情防控產(chǎn)品審評(píng)審批和質(zhì)量監(jiān)管，有力保障常態(tài)化疫情防控；強(qiáng)化第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)、第一類(lèi)產(chǎn)品備案和臨床試驗(yàn)管理；綜合運(yùn)用多種手段，全面強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；聚焦重點(diǎn)強(qiáng)化整治，鞏固提升行動(dòng)取得重大成果；完善法規(guī)制度體系，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)等管理，監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實(shí)；推進(jìn)信息化建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管體系建設(shè)，監(jiān)管能力邁上新臺(tái)階；大力加強(qiáng)國(guó)際交流合作，積極參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，國(guó)際影響力和感召力不斷擴(kuò)大。

 

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速增長(zhǎng)向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，要堅(jiān)決打好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的主動(dòng)仗。要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深入實(shí)施鞏固提升行動(dòng)，全面筑牢安全底線，深化審評(píng)審批制度改革，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

 

　　會(huì)議對(duì)2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點(diǎn)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革；以加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)注冊(cè)備案管理；以嚴(yán)查大案要案為重點(diǎn)，深化鞏固提升行動(dòng)；以嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；以加快推進(jìn)醫(yī)療器械管理法起草為重點(diǎn)，加快完善監(jiān)管基礎(chǔ)支撐體系。

 

　　北京、河北、上海、浙江、山東、廣東省（市）藥監(jiān)局做了交流發(fā)言。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司和醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人分別就2024年重點(diǎn)工作進(jìn)行具體安排。

 

　　各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人和相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)、上海市食品藥品安全研究會(huì)負(fù)責(zé)人參會(huì)。