近期，集采消息頻傳：山東發(fā)文明確2024年至少開展6批次、共203個品種集采；寧夏第三批聯(lián)采結(jié)果出爐，涉及26個非過評藥；廣東13省聯(lián)盟集采開標在即，包括氯吡格雷口服常釋劑、氟比洛芬貼膏劑等2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超20億元的重磅品種。另一方面，國家召開會議推進開展新批次集采，第十批國采在路上，至少98個品種滿足5家及以上的企業(yè)競爭格局，其中22個品種競爭激烈，滿足條件企業(yè)數(shù)達10家及以上，正大制藥、齊魯制藥、石藥控股領(lǐng)跑。

 

　　集采規(guī)則再優(yōu)化，入選品種有變動

 

　　日前，廣東省藥品交易中心發(fā)布通知稱，符合2023年廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集中帶量采購申報條件報名產(chǎn)品的公示工作已完成，意味著新一輪廣東聯(lián)盟國采品種接續(xù)集采開標在即。

 

　　據(jù)悉，參與本次集采的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、江西、湖南、湖北、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等13個省、市及自治區(qū)。采購周期原則上到2025年12月31日，首年采購期截止至2024年12月31日。

 

　　采購清單劃分上，按品種序號和組別進行區(qū)分：①同品種同組有過評藥品報名的，過評藥品、原研藥、參比制劑歸為過評類，其他報名藥品歸為非過評類；②同品種同組無過評藥品報名的，全部報名藥品歸為非過評類。上述擬中選結(jié)果按各類別（過評類和非過評類）競價形成。

 

　　此外，擬中選規(guī)則方面進一步優(yōu)化。本次13省聯(lián)盟集采先根據(jù)劑型分組，滿足擬中選比價條件的即可中選，“單位可比價”由低到高排序，排名前70%的企業(yè)將獲得增量。

 

　　相較于兩年前廣東牽頭開展的“2021年廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個藥品集采”，區(qū)分采購單確定擬中選規(guī)則來說簡化了不少，在保證低價中選的同時，給予企業(yè)獲得增量的機會，充分發(fā)揮集采“量價掛鉤、以量換價”的效應(yīng)，引導企業(yè)合理降價以獲取更多的約定采購量。

 

　　擬采購品種方面，與此前發(fā)布的征求意見稿相比，孟魯司特和西地那非2個品種分別取消了1個品規(guī)的接續(xù)。

 

　　25億市場再洗牌！樂普、泰德......蓄勢待發(fā)

 

　　此次13省聯(lián)盟集采擬納入46個品種、79個藥品，除頭孢氨芐為第二批國采品種外，其余品種均為第一批或第三批國采協(xié)議到期品種。續(xù)標藥品以片劑為主，占比接近六成；注射劑及溶液劑分別占8個和6個，顆粒劑及滴眼劑則各占3個。

 

　　從治療大類看，神經(jīng)系統(tǒng)藥物在數(shù)量上領(lǐng)跑，有11個品種入圍；心腦血管系統(tǒng)藥物（9個）、全身用抗感染藥物（9個）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（6個）、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物（3個）位居其后；呼吸系統(tǒng)用藥、肌肉-骨骼系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥則各有2個品種在列。

 

　　擬納入13省聯(lián)盟集采藥品目錄

　　來源：廣東省藥品交易中心官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　值得一提的是，此次13省聯(lián)盟集采中，有不少在2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額均超20億元的重磅產(chǎn)品，包括氯吡格雷口服常釋劑型、阿托伐他汀口服常釋劑型、培美曲塞注射劑、氟比洛芬貼膏劑、右美托咪定注射劑等。

 

　　氯吡格雷為血小板聚集抑制劑，能選擇性地抑制ADP與血小板受體的結(jié)合，隨后抑制激活A(yù)DP與糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物，從而抑制血小板的聚集，可用于預(yù)防和治療因血小板高聚集狀態(tài)引起的心、腦及其它動脈的循環(huán)障礙疾病。

 

　　作為抗血栓形成藥市場的明星產(chǎn)品，硫酸氫氯吡格雷片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售峰值突破120億元，之后受集采降價影響，2020年下滑幅度超過50%，2021年跌幅收窄，2022年止跌回升，銷售額重回50億元水平，賽諾菲、樂普藥業(yè)、信立泰藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)的市場份額均達到雙位數(shù)。

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硫酸氫氯吡格雷片品牌格局

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前硫酸氫氯吡格雷片已有22家企業(yè)（國產(chǎn)16家、進口6家）擁有生產(chǎn)批文，19家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，另有阿特維斯提交補充申請在審，寧波美諾華天康藥業(yè)以新分類報產(chǎn)在審，市場爭奪異常激烈。

 

　　硫酸氫氯吡格雷片企業(yè)過評/視同過評情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　氟比洛芬是一種非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，可以用于減輕或緩解骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱炎及外傷導致的腫脹疼痛，國內(nèi)已上市的制劑包括氟比洛芬酯注射液、氟比洛芬凝膠貼膏及氟比洛芬緩釋片等。其中，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，氟比洛芬凝膠貼膏為主力銷售產(chǎn)品，2021年銷售額首破20億元；2023年上半年實現(xiàn)15.4%的同比增幅，全年銷售額有望再創(chuàng)新高。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氟比洛芬凝膠貼膏銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　由于凝膠貼膏劑的處方工藝復(fù)雜、壁壘高，尤其是對于藥物釋放進入皮膚組織的滲透速率控制比較困難，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)氟比洛芬凝膠貼膏僅有2家企業(yè)獲批生產(chǎn)，其中北京泰德制藥（首仿）獨攬該產(chǎn)品市場多年，拿下本次集采中選資格顯然胸有成竹。

 

　　不過，隨著越來越多企業(yè)提交本品上市申請，目前已有華潤三九醫(yī)藥丨桂林天和藥業(yè)、湖南九典制藥、江蘇萬高藥業(yè)等10家企業(yè)以新分類報產(chǎn)在審，市場競爭漸趨白熱化。

 

　　氟比洛芬凝膠貼膏企業(yè)報產(chǎn)在審/獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　在重點省市公立醫(yī)院終端，上述13省2020-2022年合計銷售規(guī)模均在560億元以上，而在2023年前三季度合計銷售額已突破499億元。本次聯(lián)盟集采擬納入79個藥品，2022年在13省公立醫(yī)院終端的合計銷售規(guī)模達25億元，2023年前三季度合計超過19億元。

 

　　13省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　第十批國采在路上，98個品種摩拳擦掌

 

　　一方面，集采期滿續(xù)標工作如火如荼地開展；另一方面，新一批國采已踏上征程。

 

　　1月9日，全國醫(yī)療保障工作會議在北京召開。會議中明確，2024年國家將繼續(xù)推動集采“擴圍提質(zhì)”，開展新批次國家組織藥品耗材集采，做好集采中選品種協(xié)議期滿接續(xù)，實現(xiàn)國家和省級集采藥品數(shù)合計至少達到500個。

 

　

　來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

 

　　國家集采自常態(tài)化以來，基本以“一年兩批”的進度持續(xù)推進，形成上、下半年各啟動一批的趨勢。按照既往批次國采的時間推算，第十批國采有望最早于今年3月啟動，開標時間或定在4月左右。至于納入品種種類尚未有最新定論，化學藥、生物藥甚至中成藥都有可能。

 

　　就目前情況看，化學藥的競爭較為充分。截至1月19日，在未納入國采的品種中至少有98個品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥5家的競爭格局，初步具備納入國采的條件。從劑型分布上看，注射劑仍是主力，不乏舒更葡糖鈉注射液、注射用哌拉西林鈉、間苯三酚注射液、拉考沙胺注射液、碳酸氫鈉林格注射液等熱門品種，涵蓋全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物等多個治療大類。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，98個品種2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模合計超過600億元，其中22個品種競爭激烈，參與競爭企業(yè)數(shù)（以集團計，同個品種同個集團下多個子公司過評的視為1家）達10家及以上。

 

　　98個品種中，涉及過評品種數(shù)達10個及以上的國內(nèi)企業(yè)（按集團計）有7家，包括正大制藥、齊魯制藥、石藥控股、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、倍特藥業(yè)、石家莊四藥等國內(nèi)知名大藥企。