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2023批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)12213項(xiàng) 同比增長(zhǎng)2.3%摘要：
2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)12213項(xiàng)，與2022年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)2.3%。
其中，首次注冊(cè)2728項(xiàng)，與2022年相比增加9.1%。延續(xù)注冊(cè)4788項(xiàng)，與2022年相比減少8.2%，連續(xù)兩年減少。變更注冊(cè)4697項(xiàng)，與2022年相比增加11.2%。
2023年，企業(yè)自行撤回首次注冊(cè)申請(qǐng)、自行注銷注冊(cè)證書(shū)287項(xiàng)。
近10年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖5。
 ?。?/strong>一）整體情況
2023年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)6151項(xiàng)，與2022年相比增加8.1%，進(jìn)口醫(yī)療器械6062項(xiàng)，與2022年相比減少3%。
 按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械9130項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的74.8%；體外診斷試劑3083項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25.2%。
按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)2728項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的22.3%；延續(xù)注冊(cè)4788項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的39.2%；變更注冊(cè)4697項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38.5%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖6。
（二）分項(xiàng)情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)6151項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械4667項(xiàng)，體外診斷試劑1484項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)2079項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的33.8%，延續(xù)注冊(cè)1897項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的30.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2175項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的35.4%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖7。
 2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注2947項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1654項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1293項(xiàng)。
 從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)300項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的10.2%；延續(xù)注冊(cè)1707項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的57.9%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)940項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的31.8%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖8。
3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3115項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2809項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)306項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)349項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的11.2%；延續(xù)注冊(cè)1184項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38%；許變更注冊(cè)1582項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的50.8%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖9。
 ?。?/strong>三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況
2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)2728項(xiàng)，月度批準(zhǔn)數(shù)量情況見(jiàn)圖10。
 ?。?/strong>四）具體批準(zhǔn)品種種類分析
注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，有源手術(shù)器械，醫(yī)用成像器械。與2022年相比，有源手術(shù)器械超過(guò)醫(yī)用成像器械，注冊(cè)數(shù)量同比增加54%，其他品類注冊(cè)數(shù)量也有所增加，如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械增加26.2%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加11%，無(wú)源植入器械增加18.8%。
 注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：無(wú)源植入器械，口腔科器械，眼科器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械，與2022年相比，變化較大，眼科器械取代注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，有源手術(shù)器械取代神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，無(wú)源植入器械數(shù)量增加43.3%，口腔科器械數(shù)量增加57.8%，醫(yī)用成像器械注冊(cè)數(shù)量減少44.2%。
 ?。?/strong>五）進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況
2022年，共有31個(gè)國(guó)家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市。
 其中，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、法國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量位列前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。
從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有16個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械首次數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的64%。
 ?。?/strong>六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)省份分析
從2023年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。青海首次有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)。
 其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2023年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的68%，但與2022年相比略有減少。
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