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2023年醫(yī)療器械注冊申請13260項 同比增加25.4%摘要：
2023年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13260項，與2022年相比增加25.4%。
?。?/strong>一）整體情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請7106項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請6154項。
按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請9968項，體外診斷試劑注冊申請3292項。
按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3559項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的27%；延續(xù)注冊申請4676項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5025項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的38%。注冊形式與數(shù)量比例情況見圖1。
 ?。?/strong>二）分項情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共7106項，與2022年相比增加31%。其中，醫(yī)療器械注冊申請5432項，體外診斷試劑注冊申請1674項。
 從注冊形式看，首次注冊2860項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.2%；延續(xù)注冊1914項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的26.9%；變更注冊2332項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖2。
2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況
進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3036項，與2022年相比增加23.1%。其中醫(yī)療器械注冊申請1723項，體外診斷試劑注冊申請1313項。
從注冊形式看，首次注冊300項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的9.9%；延續(xù)注冊1631項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的53.7%；變更注冊1105項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.4%。注冊形式分布情況見圖3。
 3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共3118項，與2022年相比增加16.4%。其中醫(yī)療器械注冊申請2813項，體外診斷試劑注冊申請305項。
從注冊形式看，首次注冊399項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的12.8%；延續(xù)注冊1131項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.3%；變更注冊1588項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.9%。注冊形式分布情況見圖4。
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