經(jīng)歷過寒冬磨礪后，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展步伐無疑更加堅實。

 

　　2023年，是我國藥品審評審批制度改革的第八個年頭，改革紅利的持續(xù)釋放，激發(fā)起中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)源源不斷的創(chuàng)新活力，我國1類新藥迎來了新的突破，33款國產(chǎn)1類新藥（不含預(yù)防用生物制品，下同）首次獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，相比2022年（19款）大幅上漲73%，創(chuàng)新成績斐然。

 

　　2024年，在醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三大領(lǐng)域，政策將持續(xù)推進(jìn)并創(chuàng)新，更多創(chuàng)制新藥審評審批提速。據(jù)不完全統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥的硫酸艾瑪昔替尼片、正大天晴藥業(yè)的TQ-B3525片、海思科的HSK16149膠囊、科倫藥業(yè)的泰特利單抗注射液......53款國產(chǎn)1類新藥有望于今年內(nèi)獲批上市。

 

　　2024年有望獲批上市的國產(chǎn)1類新藥（化學(xué)藥+生物藥）

　　注：帶*為納入優(yōu)先審評

 

　　01、恒瑞醫(yī)藥：6款1類新藥沖刺上市，首款復(fù)方降糖新品在醞釀

 

　　近年，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)錨定創(chuàng)新，研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化落地。在研創(chuàng)新藥管線中，目前恒瑞有6款1類新藥進(jìn)入上市沖刺期。從治療大類上看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥居多，分別占2個席位，感覺系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物則各占1個。

 

　　夫那奇珠單抗注射液和硫酸艾瑪昔替尼片均為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，其中，前者為人源化IgG1抗IL-17A單抗，適用于銀屑病、強直性脊柱炎等，其對標(biāo)產(chǎn)品——諾華的司庫奇尤單抗2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超14億元；后者為新一代高選擇性JAK1抑制劑，適用于治療中至重度特應(yīng)性皮炎，目前尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端司庫奇尤單抗銷售趨勢（單位：萬元）

 

　　瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）均為創(chuàng)新DPP-4抑制劑復(fù)方降糖藥，可通過兩種不同作用機制達(dá)到降糖作用，且固定劑量復(fù)方制劑能減少藥物漏服，以及提高治療依存性。若后續(xù)瑞格列汀二甲雙胍順利獲批上市，將成為首款國產(chǎn)口服降糖藥復(fù)方1類新藥。

 

　　此外，SHR8058滴眼液是從Novaliq公司引進(jìn)的干眼癥新藥，目前國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市；注射用瑞卡西單抗是一款抗PCSK9單抗，臨床結(jié)果顯示，該藥聯(lián)合他汀類藥治療高膽固醇血癥患者，給藥間隔時長可達(dá)12周（已上市的PCSK9抑制劑給藥間隔為2周或4周）。

 

　　02、正大天晴：4款抗腫瘤新藥穩(wěn)步推進(jìn)，10億明星藥競品蓄勢待發(fā)

 

　　作為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，正大天晴藥業(yè)聚焦打造領(lǐng)先的抗腫瘤新藥產(chǎn)品線，4款抗腫瘤1類新藥有望在今年獲批上市，包括3款小分子化學(xué)藥和1款大分子生物藥。

 

　　其中，TQ-B3525片是一種新型的PI3Kδ/α雙重抑制劑，于2021年7月獲準(zhǔn)納入突破性療法審評程序，擬用于既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤的治療，這是其斬獲的首個突破性療法；TQ-B3139膠囊是新一代ALK抑制劑，對標(biāo)克唑替尼，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，克唑替尼2020年的銷售規(guī)模已超過10億元。

 

　　近年來正大天晴藥業(yè)納入突破性療法品種情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　TQ-B3101膠囊屬于ROS1/ALK/c-Met抑制劑，可選擇性地抑制ROS1陽性、ALK陽性和c-Met腫瘤細(xì)胞的體外增殖，對非小細(xì)胞肺癌的療效甚佳，且眼部毒性低、安全性良好；TQB2450注射液是一款人源化PD-L1單抗，目前已在國內(nèi)開展多項頭對頭臨床試驗，2024年1月，該藥被納入優(yōu)先審評品種名單，擬用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。

 

　　TQB2450注射液已進(jìn)入Ⅲ期臨床的適應(yīng)癥

 

　　03、科倫藥業(yè)：對標(biāo)$24億明星藥，其首款HER2 ADC上市可期

 

　　自2012年轉(zhuǎn)型至今，科倫藥業(yè)已成功實現(xiàn)了從單純大輸液到全面、綜合、內(nèi)涵發(fā)展的蛻變。與此同時，其積極推動變革，創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)一步提速。

 

　　泰特利單抗注射液于2017年9月首次獲批臨床，2021年11月首次提交上市申請，是科倫首個申報上市的1類新藥，也是全球首個針對鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗。

 

　　泰特利單抗注射液項目進(jìn)度情況

 

　　注射用A166為科倫首個申報上市的靶向HER2 ADC，兼具抗體藥物的靶向性以及化療藥物的高殺傷性等特點，是其首個中美臨床研究項目。該藥對標(biāo)產(chǎn)品為羅氏的恩美曲妥珠單抗。數(shù)據(jù)顯示，2022年恩美曲妥珠單抗全球銷售額超24億美元（按實時匯率換算）。

 

　　恩美曲妥珠單抗全球銷售趨勢（單位：億美元）

 

　　04、海思科：發(fā)力降糖領(lǐng)域，全球首款DPP-4雙周制劑獲批在望

 

　　近年來，海思科以“創(chuàng)新”為內(nèi)核，不斷加大研發(fā)投入力度，2023年前三季度研發(fā)費用3.42億元，同比增長23.19%。深耕創(chuàng)新藥多年，其創(chuàng)新藥管線逐步迎來兌現(xiàn)期。

 

　　其中，HSK16149膠囊是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）類似物，屬于普瑞巴林的me-better藥物，具備高靶點選擇性、強效鎮(zhèn)痛、長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點，已報產(chǎn)適應(yīng)癥包括糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛。麻醉鎮(zhèn)痛是海思科重點布局的治療領(lǐng)域，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端麻醉劑及止痛藥合計銷售規(guī)模超過360億元。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端麻醉劑及止痛藥銷售趨勢（單位：萬元）

 

　　HSK7653片是一款長效DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病。在糖尿病用藥領(lǐng)域，海思科目前僅有1款仿制藥格列齊特緩釋片獲批上市，HSK7653片是其在該領(lǐng)域首款申報上市的1類新藥，若該藥能成功獲批，將成為全球首個上市的DPP-4雙周制劑。

 

　　2022年以來海思科申報上市的糖尿病用藥

 

　　05、東陽光藥：狙擊1500億市場，2款抗感染1類新藥在路上

 

　　創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已成為東陽光藥近年來發(fā)展的主旋律，特別在抗感染領(lǐng)域，其首款1類新藥磷酸依米他韋膠囊已于2020年12月獲批上市，成為國內(nèi)首款自主研發(fā)的抗丙肝口服小分子新藥；10款主要在研1類新藥相繼步入臨床及申報上市階段，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。

 

　　東陽光藥抗感染新藥研發(fā)管線

　　注：帶*為納入優(yōu)先審評品種

 

　　其中，2款抗丙肝病毒1類新藥——磷酸安泰他韋膠囊、英強布韋片的上市申請均于2023年8月獲得CDE承辦，最快有望于2024年內(nèi)獲批上市。據(jù)東陽光藥表示，其正開發(fā)磷酸安泰他韋膠囊聯(lián)合英強布韋片用于丙肝的治療。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗感染藥物銷售規(guī)模超1500億元，2023年上半年已超過880億元，同比增長16.63%，全年有望再創(chuàng)佳績。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗感染藥物銷售趨勢（單位：萬元）

 

　　06、結(jié)語

 

　　自2015年《藥品注冊管理辦法（修改草案）》的提出，創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥等特殊審批流程得到進(jìn)一步優(yōu)化。改革的啟動，讓創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起迎來了契機。時至今日，我國本土醫(yī)藥創(chuàng)新已走過初期“野蠻生長”的階段，正迎來“大浪淘沙”的發(fā)展階段，真正具有臨床價值的創(chuàng)新藥將會被留下。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)